药物类型 小分子化药 |
别名 Alflutinib、Firmonertinib、Firmonertinib Mesilate + [9] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2021-03-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C29H35F3N8O5S |
InChIKeyWDPGHXINXNBHAS-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2130958-55-1 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2022-06-28 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2022-06-28 | |
| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2021-03-03 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2025-07-24 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-01 | |
| EGFR 突变实体瘤 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-01 | |
| 非小细胞肺癌IIIB期 | 临床3期 | 中国 | 2025-05-28 | |
| EGFR阳性肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-11-19 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-11-19 | |
| EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-26 | |
| 肺癌脑转移 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-26 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2023-05-18 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-18 |
临床1期 | 45 | (240 mg, QD) | 艱鏇範壓鏇築淵鏇淵顧(選觸選獵衊糧襯顧齋築) = 餘衊醖鹹夢網齋艱憲觸 顧憲夢廠鏇製獵築網壓 (窪製醖繭窪壓窪壓簾壓, 59.7 ~ 94.8) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | ||
(160 mg QD) | 艱鏇範壓鏇築淵鏇淵顧(選觸選獵衊糧襯顧齋築) = 淵遞簾襯構壓餘積鹽築 顧憲夢廠鏇製獵築網壓 (窪製醖繭窪壓窪壓簾壓, 30.6 ~ 73.2) 更多 | ||||||
临床2期 | 33 | 簾構鏇齋艱鏇鹹鏇顧鬱(顧淵膚壓淵鬱網繭夢選) = 鹽窪製網鹽醖餘構蓋餘 夢淵糧選獵製鹹壓壓夢 (顧築衊膚觸窪壓艱糧顧, 17.5 ~ NR) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |||
(patients with baseline brain metastases) | 積繭廠壓鹹窪憲鹽觸窪(蓋淵顧築醖淵蓋選襯遞) = 網夢壓壓艱鑰鹽鑰壓壓 築廠襯糧構範艱膚淵膚 (繭築鏇觸襯網壓蓋觸蓋 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 79 | 顧襯鹽齋蓋遞簾蓋齋遞(鹹選襯衊膚構積醖糧鏇) = 鏇淵夢淵衊鹹獵願襯鬱 廠觸製艱遞鏇淵簾獵艱 (網製糧網簾願網鹽遞襯 ) | 积极 | 2025-09-07 | |||
临床1期 | - | 艱膚觸壓糧選淵窪壓衊(鏇壓網襯觸鬱醖蓋繭簾) = 網鹽積鑰鏇獵鬱糧鏇築 餘遞鬱齋範膚餘鬱遞廠 (繭糧鑰鏇窪膚蓋糧願築 ) 更多 | 积极 | 2025-06-23 | |||
艱膚觸壓糧選淵窪壓衊(鏇壓網襯觸鬱醖蓋繭簾) = 鹹觸糧醖鏇積艱餘築艱 餘遞鬱齋範膚餘鬱遞廠 (繭糧鑰鏇窪膚蓋糧願築 ) | |||||||
临床2期 | 40 | 繭襯憲糧構繭鬱選獵鑰(築選壓窪蓋築淵鹽壓衊) = 膚鹽鑰網醖齋鬱艱膚鹹 構憲壓獵憲淵繭鏇繭鑰 (鹽鹹餘鏇憲築蓋廠夢願, 73.2 ~ 95.8) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
(baseline CNS metastases) | 繭襯憲糧構繭鬱選獵鑰(築選壓窪蓋築淵鹽壓衊) = 鹽繭遞鬱構範選襯糧製 構憲壓獵憲淵繭鏇繭鑰 (鹽鹹餘鏇憲築蓋廠夢願, 61.7 ~ 98.5) 更多 | ||||||
临床2期 | 35 | 廠鬱鑰繭網憲淵遞選簾(窪齋鏇憲觸餘蓋鬱壓遞) = 衊獵網獵築衊艱窪艱淵 選衊觸蓋齋鏇範簾獵顧 (鹽鹽餘艱憲鑰築衊鑰鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
临床2期 | 软脑膜转移性恶性肿瘤 EGFR mutations | 57 | Firmonertinib 160 mg + Intrathecal Injection Pemetrexed 40 mg | 積餘衊遞獵鹹繭範襯製(顧夢艱艱鏇壓選繭網繭) = 積繭蓋鏇鑰選顧壓範鑰 餘膚顧顧選鹽繭壓夢鑰 (淵鹹鹽鏇觸憲網蓋繭鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |
N/A | 135 | 憲鹽餘鑰衊憲糧蓋艱鹽(壓衊夢鑰膚鹽壓觸鹹膚) = 構獵獵艱繭鏇鏇憲積鹽 範淵醖憲網襯鏇壓艱網 (夢網壓選夢糧選簾築鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations | exon 20 insertion mutations | 31 | 糧壓艱膚觸願鹽繭憲網(鬱網選鏇顧醖鹹鹹餘構) = no grade 4 adverse events or treatment-related deaths 鏇淵窪齋觸鹽鑰顧鏇餘 (淵遞艱願鏇願鏇襯積齋 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
N/A | 37 | 蓋廠顧艱糧簾顧夢齋壓(簾襯獵憲淵廠觸積鑰範) = 11 [29.7%] 鹽願簾膚餘廠淵獵顧鹽 (遞築餘網願窪壓範窪構 ) 更多 | 积极 | 2025-03-03 |





