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中国创新药产业正经历历史性拐点 —— 从长达十余年的 "研发烧钱期" 全面迈入 "价值兑现期"。2026 年上半年，国产创新药对外授权交易总额逼近 1100 亿美元，达到 2025 年全年的 80%；与此同时，百济神州、荣昌生物、石药集团等一批头部企业相继实现盈利爆发式增长，"出海" 已从概念故事演变为实实在在的业绩驱动力。一、行业全景：双轮驱动下的盈利反转 经过多年积累，中国创新药出海已形成自主商业化与BD 授权合作两大成熟路径，共同推动行业业绩反转。2026 年中报显示，多家创新药企实现扭亏为盈或利润大幅增长，行业整体盈利能力显著提升。两种出海模式的价值对比 自主商业化模式以百济神州为代表，企业自建海外临床团队和销售网络，独享产品全球收益，但投入大、周期长、风险高；BD 授权模式则以荣昌生物、石药集团为代表，将海外权益授权给跨国药企，快速获得首付款和里程碑付款，现金流兑现快，但需让渡大部分长期收益。 当前行业正从单纯的 License-out 向 Co-Co 联合开发模式升级，中国药企从 "卖青苗的农民" 转变为 "联合农场主"，与跨国药企共担成本、共享全球收益，收入结构从一次性交易收益转向长期产品经营型收益。行业数据印证景气度 国家药监局数据显示，2026 年前三个月中国创新药对外授权总金额已超过 600 亿美元，上半年累计达约 1100 亿美元。全球医药交易前十榜单中中国药企占据 8 席，百亿美元级 BD 大单频繁出现，印证了中国创新药研发能力已获得全球市场认可。二、核心个股深度分析 海思科，2026年上半年营收30.96亿元，同比增长54.7%，归母净利润8.51亿元，同比增幅427%，业绩爆发式增长稳居A股创新药板块前列。公司核心核心优势为成熟的小分子创新研发平台，也是近两年获得全球头部药企授权合作最多的A股企业。公司先后与礼来、艾伯维等跨国巨头达成重磅战略合作，多笔海外授权潜在交易总额规模庞大，2026年上半年已确认大额BD授权收入，成为业绩增长核心支柱。公司已彻底完成从传统麻醉镇痛制剂企业向平台型创新药企的转型，管线储备丰厚，持续有新项目对外授权落地，成长持续性较强。主要风险在于BD授权收入为阶段性集中确认，后续新合作订单落地节奏存在不确定性，容易造成年度利润波动。 泽璟制药，2026年上半年营收12.05亿元，同比增长220.9%，归母净利润6.40亿元，成功实现上市以来首次半年度盈利，完成根本性的基本面反转。公司核心重磅资产ZG006为全球进度领先的TIGIT/PD-1双特异性抗体，凭借优异的临床数据获得艾伯维认可，达成全球独家合作，大额首付款已顺利到账并确认当期收入。除海外授权业务外，公司多纳非尼、杰克单抗等自研创新药在国内持续商业化放量，形成海外BD收益叠加国内药品销售的双增长引擎。主要风险为现阶段利润高度依赖一次性海外授权款项，自研产品营收规模仍偏小，长期稳定盈利能力仍需后续商业化落地验证。 迪哲医药，是A股稀缺的全球Best-in-class小分子创新药出海标杆，核心资产舒沃替尼为针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，临床疗效全球领先。公司与阿斯利康签订全球独家授权协议，创下国内小分子创新药出海首付款的高水平纪录，同时叠加多层级临床里程碑、销售阶梯分成，后续业绩兑现空间充足。公司并非单品驱动，管线储备多款差异化小分子靶向新药，覆盖肿瘤多个热门赛道，具备持续对外BD授权的核心能力，成长想象空间充足。主要风险是大额首付款集中在单一年度确认，大幅抬高利润基数，若无新增重磅合作落地，后续年度业绩同比将面临较大压力。 百利天恒，手握A股含金量最高的ADC出海项目，核心EGFR/HER3双靶点ADC药物与BMS达成超高金额全球战略合作，是中国创新药出海里程碑式交易。前期首付款已全额到账，2026年项目顺利抵达全球III期临床关键节点，成功解锁新一轮大额临床里程碑回款，后续仍有巨额临床及销售里程碑待兑现。公司自主搭建成熟的ADC研发平台，管线布局丰富，持续孵化可对外授权的优质创新资产，是A股少数具备持续输出高端ADC创新成果的企业。主要风险是公司业绩高度绑定海外临床推进节奏，临床数据不及预期、研发进度延迟均会影响回款落地，且常规药品销售体量有限，难以对冲业绩波动。 艾力斯，是A股创新药板块盈利质量最优的企业之一，不靠一次性BD授权收益，完全依靠自研核心产品实现稳定、可持续的业绩增长。2026年上半年营收33.20亿元，同比增长39.9%，归母净利润15.41亿元，同比增长46.6%，现金流充沛且持续稳定分红。公司核心产品伏美替尼为高端EGFR靶向药，国内终端市场持续放量、市占率稳步提升，单品壁垒高、毛利水平优异。同时公司稳步推进伏美替尼海外临床研究与商业化洽谈，逐步打开全球化成长空间，实现从国内单品龙头向全球创新药企的进阶。主要风险是公司营收利润对核心单品依赖度较高，EGFR靶向药赛道竞争日趋激烈，海外临床与商业化推进速度存在不确定性。 贝达药业，是国内少数实现创新药自主出海商业化的本土药企，完成了从国内销售到欧美主流市场落地的关键突破。公司核心产品恩沙替尼先后通过美国、欧洲药监审批，成功登陆欧美高端医药市场，同时携手海外专业商业团队搭建本土化销售体系，自主出海能力远超多数本土Biotech企业。公司凭借核心单品埃克替尼完成原始资本积累，持续加码创新研发，管线不断补充新一代肿瘤靶向药物，研发转化能力成熟。主要风险是海外ALK抑制剂赛道竞争格局拥挤，国际巨头产品先发优势明显，恩沙替尼海外市场放量节奏不及预期，且海外商业化布局会持续产生销售、研发费用，短期压制利润增速。 诺诚健华，成功跨越盈亏平衡点，实现持续稳定盈利，形成药品销售与海外BD回款双轮驱动的成长模式。2026年上半年营收同比大幅增长，成功扭亏为盈，核心产品奥布替尼作为优质BTK抑制剂，在国内血液肿瘤市场稳步放量，终端营收持续增长。公司管线布局精准，覆盖血液肿瘤、自身免疫性疾病两大优质赛道，多个核心品种同步推进海外临床研究，具备持续开展海外合作、兑现BD收益的能力。主要风险是BTK抑制剂赛道内卷严重，行业龙头先发优势显著，公司产品国内市场份额提升难度较大，海外商业化落地周期较长，短期难以贡献大额增量。 复星医药，是A股头部平台型创新药企，传统医药业务提供稳固现金流底盘，创新业务全球化布局持续提速。公司创新药收入占比逐年提升，旗下多款生物类似药成功实现海外市场销售，同时常态化开展双向BD合作，既引入海外优质创新资产补充管线，也持续输出自研创新产品与技术。依托雄厚的资金实力与全球化产业布局，公司研发投入稳定，创新转型节奏稳健。主要风险是公司业务布局多元，覆盖医药工业、商业、医疗服务等多个板块，创新药出海带来的业绩增量被庞大营收基数稀释，整体成长弹性弱于纯创新Biotech标的。 科伦药业，是A股ADC创新出海核心受益标的，依托旗下成熟的ADC研发平台，与全球药企默沙东达成多项目深度战略合作，是国内ADC技术出海的标杆合作案例。合作项目持续推进全球多中心临床研究，公司常年稳定收到海外里程碑回款，技术实力获得全球顶尖药企权威背书。公司传统仿制药、输液业务提供充足稳定的现金流，持续反哺创新管线研发，后续多款在研ADC药物有望陆续实现对外授权，成长持续性较强。主要风险是核心出海ADC资产归属旗下科创子公司，上市公司仅间接分享收益，同时传统业务面临集采常态化压力，对整体业绩存在一定扰动。 前沿生物，完成业务模式全面转型，从单品药企升级为技术平台型创新企业。公司核心小核酸递送技术平台获得GSK重磅合作授权，大额技术授权收入成功落地，带动公司业绩扭亏为盈。原有核心产品长效抗艾药物稳定贡献营收，叠加海外BD授权收益、CDMO业务协同发展，业务结构持续优化。主要风险是公司整体营收体量偏小，当前业绩高度依赖单笔海外合作项目，后续管线新品孵化、持续BD变现的能力仍需长期验证。

NEWS 【上海，2026 年 9 月21日】 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"艾力斯"，股票代码：688578）今日宣布，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”） 用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 若顺利获批，这将是伏美替尼继二线、一线、20 外显子插入突变二线治疗后的第四个适应症，也意味着这款中国原研的第三代 EGFR-TKI 正式从晚期治疗延伸至早期辅助治疗，向着覆盖肺癌全病程管理再进一步。 关于伏美替尼 伏美替尼是艾力斯自主研发、具有完全自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，为国家 1 类创新药。伏美替尼二线治疗适应症于 2021 年 3 月获批，用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；一线治疗适应症于 2022 年 6 月获批，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。上述两项适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2026 年 2 月，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症获批上市，进一步扩大了产品的临床覆盖。 凭借确切的疗效与差异化优势，伏美替尼已被纳入 10 余项国内权威指南推荐，相关研究成果发表于《柳叶刀·呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等国际顶级学术期刊。其核心化合物专利"吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用"荣获国家知识产权局、联合国世界知识产权组织联合颁授第二十五届中国专利金奖；EGFR 20 外显子插入突变一线及二线治疗、EGFR PACC 突变 NSCLC 一线治疗、EGFR 敏感突变一线治疗等适应症先后获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）"突破性治疗品种"认定，其中 20 外显子插入突变一线治疗适应症同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性疗法认定"（BTD）。 关于术后辅助治疗 术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分，可以巩固手术治疗的成果，对于早期的可切除NSCLC，外科根治性切除是首选的治疗方式，但切除后辅助治疗仍存在未被满足的临床需求。 近年来，多项关键临床研究证实了三代EGFR-TKI辅助治疗可以为EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来无疾病生存期（DFS）获益。根据《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》，EGFR-TKI靶向治疗能显著降低疾病复发风险并延长无病生存期，已成为EGFR敏感突变阳性NSCLC患者辅助治疗的标准方案。然而，辅助治疗的临床需求具有显著特殊性：为实现长期疾病控制目标，推荐疗程长达2-3年，对药物的长期安全性提出了极高要求。 目前，临床常用的标准治疗药物虽疗效确切，但在长期用药过程中仍存在皮疹、腹泻、甲沟炎和肝功能异常等不良反应，少数患者可因严重不良反应被迫减量或中断治疗，影响治疗的持续性与患者生活质量，因此，临床亟需更安全、更有效的EGFR-TKI类药物用于术后辅助治疗。 持续拓展与全球化布局 在已获批适应症之外，艾力斯正持续推进伏美替尼的临床探索。目前，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC 突变一线治疗、EGFR 敏感突变伴脑转移治疗、EGFR 非经典突变辅助治疗等多项注册临床研究正在有序推进。 全球化方面，艾力斯与 ArriVent Biopharma, Inc. 于 2021 年 6 月达成伏美替尼海外独家授权合作。目前伏美替尼正在开展两项全球 III 期注册临床试验：针对携带 EGFR Exon20Ins突变一线非小细胞肺癌患者的 FURVENT 研究获得FDA的突破性疗法认定，正在随访阶段；针对携带 EGFR PACC 突变一线非小细胞肺癌患者的 ALPACCA 研究正在全球入组中。 艾力斯医药董事长兼总经理 杜锦豪 "伏美替尼术后辅助治疗适应症上市申请获受理，是 FORWARD 研究团队、临床专家与全体艾力斯人共同努力的成果，更是广大早期肺癌患者的福音。伏美替尼从晚期二线走向早期辅助、从中国走向全球多中心注册临床，是'创新致远 福泽苍生'这份初心的接续写照。展望未来，我们将继续以患者价值为先，把伏美替尼的临床与商业潜力做深做透，同时加速全球化进程，与合作方一道把海外临床成果早日转化为可持续的业绩与可及的治疗选择。我们有信心，将伏美替尼打造成为中国创新药走向世界的一张亮丽名片。” 关于艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"本公司"）郑重提示 本微信公众号所有内容（包括但不限于文字、图片、视频等）旨在分享学术前沿资讯、提供本公司及其子公司的相关信息，该等资讯及信息仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药品或诊疗方案的推荐或广告宣传，也不构成本公司的信息披露或投资推荐。本公司不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。相关药品或医疗信息请以国家批准的药品说明书或正规医学指南为准。