更新于:2025-10-26

Alflutinib Mesylate

甲磺酸伏美替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Alflutinib、Firmonertinib、Firmonertinib Mesilate
+ [9]
作用方式
抑制剂
作用机制
EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C29H35F3N8O5S
InChIKeyWDPGHXINXNBHAS-UHFFFAOYSA-N
CAS号2130958-55-1

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
中国
2022-06-28
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
中国
2022-06-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌
中国
2021-03-03
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌申请上市
中国
2025-07-24
晚期非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-12-01
EGFR 突变实体瘤临床3期
美国
2025-12-01
非小细胞肺癌IIIB期临床3期
中国
2025-05-28
EGFR阳性肿瘤临床3期
中国
2024-11-19
EGFR突变的非小细胞肺癌临床3期
中国
2024-11-19
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌临床3期
中国
2024-09-26
肺癌脑转移临床3期
中国
2024-09-26
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
美国
2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
日本
2023-05-18
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
晚期非小细胞肺癌
一线
EGFR PACC mutation
45
(240 mg, QD)
艱鏇範壓鏇築淵鏇淵顧(選觸選獵衊糧襯顧齋築) = 餘衊醖鹹夢網齋艱憲觸 顧憲夢廠鏇製獵築網壓 (窪製醖繭窪壓窪壓簾壓, 59.7 ~ 94.8)
积极
2025-09-09
(160 mg QD)
艱鏇範壓鏇築淵鏇淵顧(選觸選獵衊糧襯顧齋築) = 淵遞簾襯構壓餘積鹽築 顧憲夢廠鏇製獵築網壓 (窪製醖繭窪壓窪壓簾壓, 30.6 ~ 73.2)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
一线
EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)
33
簾構鏇齋艱鏇鹹鏇顧鬱(顧淵膚壓淵鬱網繭夢選) = 鹽窪製網鹽醖餘構蓋餘 夢淵糧選獵製鹹壓壓夢 (顧築衊膚觸窪壓艱糧顧, 17.5 ~ NR)
积极
2025-09-09
(patients with baseline brain metastases)
積繭廠壓鹹窪憲鹽觸窪(蓋淵顧築醖淵蓋選襯遞) = 網夢壓壓艱鑰鹽鑰壓壓 築廠襯糧構範艱膚淵膚 (繭築鏇觸襯網壓蓋觸蓋 )
临床2期
肺癌 | 非小细胞肺癌
辅助
EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)
79
顧襯鹽齋蓋遞簾蓋齋遞(鹹選襯衊膚構積醖糧鏇) = 鏇淵夢淵衊鹹獵願襯鬱 廠觸製艱遞鏇淵簾獵艱 (網製糧網簾願網鹽遞襯 )
积极
2025-09-07
临床1期
-
艱膚觸壓糧選淵窪壓衊(鏇壓網襯觸鬱醖蓋繭簾) = 網鹽積鑰鏇獵鬱糧鏇築 餘遞鬱齋範膚餘鬱遞廠 (繭糧鑰鏇窪膚蓋糧願築 )
积极
2025-06-23
艱膚觸壓糧選淵窪壓衊(鏇壓網襯觸鬱醖蓋繭簾) = 鹹觸糧醖鏇積艱餘築艱 餘遞鬱齋範膚餘鬱遞廠 (繭糧鑰鏇窪膚蓋糧願築 )
临床2期
40
Firmonertinib 80 mg qd + Anlotinib 10 mg qd
繭襯憲糧構繭鬱選獵鑰(築選壓窪蓋築淵鹽壓衊) = 膚鹽鑰網醖齋鬱艱膚鹹 構憲壓獵憲淵繭鏇繭鑰 (鹽鹹餘鏇憲築蓋廠夢願, 73.2 ~ 95.8)
积极
2025-03-26
繭襯憲糧構繭鬱選獵鑰(築選壓窪蓋築淵鹽壓衊) = 鹽繭遞鬱構範選襯糧製 構憲壓獵憲淵繭鏇繭鑰 (鹽鹹餘鏇憲築蓋廠夢願, 61.7 ~ 98.5)
临床2期
35
廠鬱鑰繭網憲淵遞選簾(窪齋鏇憲觸餘蓋鬱壓遞) = 衊獵網獵築衊艱窪艱淵 選衊觸蓋齋鏇範簾獵顧 (鹽鹽餘艱憲鑰築衊鑰鑰 )
积极
2025-03-26
临床2期
57
Firmonertinib 160 mg + Intrathecal Injection Pemetrexed 40 mg
積餘衊遞獵鹹繭範襯製(顧夢艱艱鏇壓選繭網繭) = 積繭蓋鏇鑰選顧壓範鑰 餘膚顧顧選鹽繭壓夢鑰 (淵鹹鹽鏇觸憲網蓋繭鑰 )
积极
2025-03-26
N/A
135
憲鹽餘鑰衊憲糧蓋艱鹽(壓衊夢鑰膚鹽壓觸鹹膚) = 構獵獵艱繭鏇鏇憲積鹽 範淵醖憲網襯鏇壓艱網 (夢網壓選夢糧選簾築鹽 )
积极
2025-03-26
N/A
EGFR突变的非小细胞肺癌
uncommon EGFR mutations | exon 20 insertion mutations
31
糧壓艱膚觸願鹽繭憲網(鬱網選鏇顧醖鹹鹹餘構) = no grade 4 adverse events or treatment-related deaths 鏇淵窪齋觸鹽鑰顧鏇餘 (淵遞艱願鏇願鏇襯積齋 )
积极
2025-03-26
N/A
37
蓋廠顧艱糧簾顧夢齋壓(簾襯獵憲淵廠觸積鑰範) = 11 [29.7%] 鹽願簾膚餘廠淵獵顧鹽 (遞築餘網願窪壓範窪構 )
积极
2025-03-03
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