Phase I clinical study of induction radiotherapy followed by neoadjuvant chemotherapy combined with Furmonertinib and adjuvant therapy with single-agent Furmonertinib for EGFR mutated resectable non-small cell lung cancer

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

江苏省肿瘤医院

ChiCTR2400088570 / Suspended临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Furmonertinib for Patients With EGFR-Mutated Stage IA Non-Small Cell Lung Cancer After Non-Radical Therapy

开始日期2024-08-31

申办/合作机构

上海市胸科医院

NCT06537297 / Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of Intrathecal Pemetrexed With High-dose Furmonertinib Plus Bevacizumab for EGFR-mutant NSCLC Patients With Leptomeningeal Metastases Resistant to Third-generation EGFR-TKIs: A Phase II Study.

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of intrathecal pemetrexed with high-dose Furmonertinib plus bevacizumab for EGFR-mutant non-small cell lung cancer patients with leptomeningeal metastases after resistance to third-generation EGFR-TKIs.

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸伏美替尼相关的文献（医药）

2024-05-01·Recent patents on anti-cancer drug discovery

Pulmonary Adenocarcinoma Patient with Complex Mutations on EGFR Benefits from Furmonertinib after Acquiring Gefitinib Resistance: A Case Report

作者: Lin, Ling ; Wu, Guixian ; Huang, Jing ; Chen, Qian ; Lv, Dongqing

Background::

A 62-year-old woman was diagnosed with pulmonary adenocarcinoma with stage IV. Genetic testing at the initial treatment showed EGFR L858R positive. After being treated with gefitinib, persistent 2 years disease progression occurred due to drug resistance. The genetic testing showed that EGFR L858R was eliminated, while a rare rare complex mutation of L861Q/G719X appeared. After 160 mg furmonertinib was treated for 1 month, the primary tumor regressed and the intracranial lesions disappeared. The patient has achieved progression-free survival (PFS) for more than 20 months.

Case Presentation::

Conclusion::

Pulmonary adenocarcinoma with rare rare complex mutations in EGFR induced by gefitinib resistance and disease progression might benefit from furmonertinib treatment.

2024-01-01·JTO clinical and research reports

The Impact of On-Target Resistance Mediated by EGFR-T790M or EGFR-C797S on EGFR Exon 20 Insertion Mutation Active Tyrosine Kinase Inhibitors

Article

作者: Rangachari, Deepa ; Shaffer, William ; Viray, Hollis ; Kobayashi, Susumu S ; VanderLaan, Paul A ; Kobayashi, Ikei S ; Costa, Daniel B

Introduction:

Mechanisms of resistance to EGFR exon 20 insertion mutation active inhibitors have not been extensively studied in either robust preclinical models or patient-derived rebiopsy specimens. We sought to characterize on-target resistance mutations identified in EGFR exon 20 insertion-mutated lung cancers treated with mobocertinib or poziotinib and evaluate whether these mutations would or would not have cross-resistance to next-generation inhibitors zipalertinib, furmonertinib, and sunvozertinib.

Methods:

We identified mechanisms of resistance to EGFR exon 20 insertion mutation active inhibitors and then used preclinical models of EGFR exon 20 insertion mutations (A767_V769dupASV, D770_N771insSVD, V773_C774insH) plus common EGFR mutants to probe inhibitors in the absence/presence of EGFR-T790M or EGFR-C797S.

Results:

Mobocertinib had a favorable therapeutic window in relation to EGFR wild type for EGFR exon 20 insertion mutants, but the addition of EGFR-T790M or EGFR-C797S negated the observed window. Zipalertinib had a favorable therapeutic window for cells driven by EGFR-A767_V769dupASV or EGFR-D770_N771insSVD in the presence or absence of EGFR-T790M. Furmonertinib and sunvozertinib had the most favorable therapeutic windows in the presence or absence of EGFR-T790M in all cells tested. EGFR-C797S in cis to all EGFR mutations evaluated generated dependent cells that were resistant to the covalent EGFR tyrosine kinase inhibitors mobocertinib, zipalertinib, furmonertinib, sunvozertinib, poziotinib, and osimertinib.

Conclusions:

This report highlights that poziotinib and mobocertinib are susceptible to on-target resistance mediated by EGFR-T790M or -C797S in the background of the most prevalent EGFR exon 20 insertion mutations. Furmonertinib, sunvozertinib, and to a less extent zipalertinib can overcome EGFR-T790M compound mutants, whereas EGFR-C797S leads to covalent inhibitor cross-resistance-robust data that support the limitations of mobocertinib and should further spawn the development of next-generation covalent and reversible EGFR exon 20 insertion mutation active inhibitors with favorable therapeutic windows that are less vulnerable to on-target resistance.

2023-12-29·Medicine

First report of furmonertinib as a first-line treatment in advanced lung adenocarcinoma patients harboring EGFR exon 20 insertion mutations after the kinase domain αC-helix: Two case reports and a literature review

Review

作者: Zhang, Xiao ; Zhao, Jiuzhou ; Jiao, Shuyue ; Liu, Xiao ; Tang, Hong ; Zhu, Hui ; Zhang, Jianbo ; Zhang, Jianwei ; Han, Huan

Rationale::

Many studies have shown that first- and second-generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors are less effective in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion (ex20ins) mutations. The efficacy of third-generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors is still under investigation. Although new targeted tyrosine kinase inhibitors and monoclonal antibody-based agents have made significant advances in the treatment of epidermal growth factor receptor exon 20 insertion (EGFR ex20ins) mutation, the efficacy of these novel agents is not quite satisfactory. Platinum- and pemetrexed-based chemotherapy remains the standard first-line treatment for patients harboring EGFR ex20ins mutation.

Patient concerns::

We report for the first time 2 Chinese patients diagnosed with advanced lung adenocarcinoma with EGFR ex20ins mutations after analysis of the αC-helix sequence by next-generation sequencing. Both patients were treated with furmonertinib as the first-line therapy.

Interventions::

The first case included a 38-year-old female who had an EGFR ex20ins mutation (p.S768_D770dupSVD). After 1 month of treatment with furmonertinib, her symptoms of pain and cough were significantly alleviated. She achieved a partial response according to response evaluation criteria in solid tumors.[1] The final progression-free survival was 8.13 months. The second case included a 40-year-old male who had an EGFR ex20ins mutation (p.N771_P772insVal). He had a good response to furmonertinib and exhibited stable disease according to response evaluation criteria in solid tumors with a progression-free survival of 10.90 months.

Outcomes::

Both patients experienced significant improvement in symptoms and prolonged survival after furmonertinib was used as first-line treatment. Side effects were limited but manageable.

Conclusion::

The present study indicates that furmonertinib may be a first-line treatment option for patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR ex20ins mutation.

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项与甲磺酸伏美替尼相关的新闻（医药）

2024-09-12

·艾美达医药咨询

最高增幅103398%！这些药企营收暴涨

进医保、出海、GLP-1……上半年5家A股药企营收增速超100%，最高增幅达103398%。 01 半数医药企业营收上涨一药企增幅高达103398% 进入9月，各企业2024年半年报基本已披露完毕。据赛柏蓝统计，493家A股上市医药企业中（按照同花顺行业分类计，下同），同比出现下降、增长的企业数量接近“五五开”——242家医药企业营收同比降低，占总数的49%；252家营收存在增长，占总数的51%。 242家较上年同期营收降低的医药企业中，有四成降幅在10%以下；降幅超过50%的企业共12家，其中降幅最大的一家企业营收同比下降97%以上。 252家营收同比增长的医药企业中，有183家增幅在20%以下，占增长企业总数的七成以上；保持30%以上高增长的企业数量相对较少，共33家，占增长企业总数的13%，占A股医药企业总数的7%左右。其中，5家医药企业营收增速超过100%，5家企业营收出现超高增幅的原因各有差异，其中高的一家营收同比增长103398%，紧随其后的两家企业增速也超过1000%。今年上半年5家营收同比增长超100%的企业为亚虹医药、百利天恒、康希诺、艾力斯、诺泰生物，增速分别达到约103398%、1685%、1071%、111%、107%。从形成高增速的原因来看，亚虹医药、康希诺与上期基数过低有关。亚虹医药核心产品在2023年上半年时仍处于在研状态，当期营收仅7.7万余元，为其膀胱癌诊断及术后监测药物海克威、一次性膀胱软镜产品在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的零星收入。到2023年第四季度，亚虹医药的培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片开始销售，今年上半年商业化推广稳步推进，销量增加，最终实现8049万元的营业收入，增幅高达103398%。康希诺则是由于去年同期受到新冠疫苗预估退货影响，当期冲减营收2.37亿元，今年上半年在冲减后仅营收0.26亿元的基础上实现1071%的增长，若剔除这一影响，其今年上半年营收增速约为15.4%。 02 国内药企出海收获超50亿元首付款由于产品license-out交易生效，百利天恒在今年上半年收获了高额首付款，最终以1658%的增幅成为增速第二高的药企。今年上半年，百利天恒总营收55.53亿元，其中药品销售收入2.2亿元，创新药BD收入53.3亿元，主要为BMS向其支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。根据与BMS的协议，百利天恒可获取最高可达5亿美元的近期或有付款；达成若干特定开发、注册及销售里程碑后，百利天恒还可获取最高可达71亿美元的里程碑付款。据悉，百利天恒与BMS就其肿瘤药BL-B01D1达成合作，BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。据BMS今年二季度业绩披露，百利天恒与BMS在美国合作开展的BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等。截至百利天恒半年报披露，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于治疗肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、尿路上皮癌及妇科癌症等多种肿瘤类型的临床试验。不过，包括BL-B01D1在内，百利天恒所有创新候选药物均处于临床及临床前开发阶段，随着项目推进，研发支出还将持续增加，而其可依赖的资金除传统药物收入外，就是此次与BMS交易获得的首付款。 03 一线、二线治疗适应症纳入医保营收保持一倍以上增长随着新版医保目录今年起正式施行，目录内产品也迎来利好，其中就包括艾力斯的伏美替尼片。据悉，艾力斯核心产品为其自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症已于2022年6月获批上市。去年年初，伏美替尼一线治疗适应症通过协议期内新增适应症谈判续约的方式被纳入医保目录，随着销售团队及渠道逐步完善，其销量持续增长，市场份额稳步提高，艾力斯今年上半年的营业收入以110.57%的增速增长至15.76亿元。在国家政策支持、医疗技术水平提高以及临床需求增加的背景下，国内抗肿瘤药物市场体量逐渐扩大。弗若斯特沙利文报告显示，从2018年至2023年，国内抗肿瘤药物市场规模从1575亿元增长至2690亿元，年复合增长率为11.30%。预计到2030年，国内抗肿瘤药物市场规模将达到5817亿元。其中，被纳入医保目录后的抗肿瘤药在可及性上将得到进一步提升。 04 GLP-1爆火原料药企搭上快船 2024年上半年，诺泰生物营业收入较上年同期增长107.47%，是A股医药板块中增速第五高的企业，总营收超8.31亿元，其中五成以上来自海外业务。作为一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，诺泰生物包括原料药及制剂在内的仿制药等业务营收今年上半年同比增长119.76%，达到5.45亿元。据悉，其围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，已搭建覆盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等品种的产品管线。去年，诺泰生物先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDA DMF First Adequate Letter，表明其原料药已通过FDA技术审评；今年2月，诺泰生物的替尔泊肽原料药取得了全球首家美国FDA DMF。基于GLP-1类药物原料药，诺泰生物业务在全球范围均有渗透—— 在国内市场，其已达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作；在欧洲市场，诺泰生物与多家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作；在美洲市场，达成利拉鲁肽制剂美国市场原料药合作，在南美签订了司美格鲁肽制剂战略合作协议、达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作等；在印度市场，其也与头部仿制药企达成了利拉鲁肽制剂全球上市原料药合作等。诺泰生物在年报中提到，其自主选择了“具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品”展开布局。例如，在技术壁垒极高的长链多肽药物规模化大生产方面，业内绝大多数厂家单批量水平在克级、百克级，诺泰生物表示，经过多年自主研发，其突破了技术瓶颈，司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。未来，随着司美格鲁肽专利到期、下游仿制药制剂逐步进入商业化，相关原料药企或将再度迎来增长高峰。本文转载自赛柏蓝/陈芋免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」与更多行业伙伴共探市场前沿资讯艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

财报引进/卖出疫苗

2024-09-11

·BiG生物创新社

2024WCLC：全球肺癌最新进展汇总

2024年全球肺癌大会WCLC于昨日闭幕，本次大会新颖开阔，无论药物构型及研究设计都更加多样开源，体现了全球研发在肺癌领域的不懈推陈及多极发展，小编简要整理，以飨同仁。作者｜冷暖目录01 晚期NSCLC治疗1.1. NSCLC治疗路线1.2. FURTHER研究：伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变患者1.3. FLOWER研究：奥希替尼联合赛沃替尼一线治疗EGFR突变伴MET扩增或过表达的NSCLC1.4. HARMONI-2研究：国产双抗Ivonescimab挑战K药NSCLC一线获阳1.5. MARIPOSA研究：埃万妥单抗联合拉泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR的最新随访结果1.6. MARIPOSA研究：拉泽替尼对比奥希替尼组别分析，疗效相近 1.7. EGFR一线之争，联合、单药的适用人群？未来？1.8. BEAMION LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2突变非小细胞肺癌1.9. SOHO-01研究：BAY88治疗HER2突变经治NSCLC，有效率72.1%。1.10. HER2研究药物进展1.11. REMARK研究：ALK新药复瑞替尼一线治疗ALK阳性NSCLC，疗效亮眼1.12. KRAS突变抑制剂Divarasib 单药或联合T药治疗KRAS G12C突变NSCLC1.13. 超进展与假性进展1.14. TROPION-LUNG01研究最终OS数据报道1.15. TROP2 ADC寻找到预测疗效的生物标记物1.16. TROP2 ADC在非小细胞肺癌进展点评 1.17. HER3 ADC的讨论1.18. II期研究：K药联合JAK抑制剂一线治疗NSCLC，ORR为66.7%，OS 53.4月。1.19. SHC013-III-01研究：新一款三代EGFR-TKI Rilertinib1.20. POSTER壁报：肺癌ADC和双抗药物研发靶点统计，涉及47项临床研究。1.21. TKI强入脑时代，SRS的价值？ 1.22.CARMEN-LC03研究：CEACAM ADC药物后线治疗NSCLC，未达终点1.23. 肠道微生物、抗生素与免疫治疗1.24. 肿瘤疫苗及溶瘤病毒 02 III期不可切除NSCLC治疗2.1. APOLO研究：III期不可切除肺癌新策略，PFS率提升!2.2. POLESTAR研究：阿美替尼同步放化后靶向维持治疗III期不可切ALK阳性NSCLC2.3. III期不可切NSCLC的治疗策略发展 03 早期NSCLC围手术期治疗3.1. NSCLC围手术期研究汇总3.2. 国产双抗Ivonescimab±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC3.3. 免疫围手术期相比仅新辅助，疗效更优3.4. 围手术期三明治处理相比新辅助和术后辅助的优势3.5. NEOCOAST2研究：TROP2 ADC联合I药+铂类围手术期治疗IIA/IIIB NSCLC，pCR率34.1%3.6. NEOPREDICT-Lung研究：O药联合LAG3单抗新辅助治疗IB-IIIA期NSCLC 3.7. NADIM化免围手术期研究5年随访结果更新3.8. IMpower010研究五年随访数据更新3.9. KEYNOTE671研究：残存活性细胞率RVT与EFS3.10. 阿来替尼新辅助治疗III期ALK阳性NSCLC，MPR39%，但pCR率不高（17%） 04 小细胞肺癌4.1. SCLC治疗路线4.2. IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-DXd挑战SCLC后线4.3. ARTEMIS-001研究：B7H3 ADC 药物HS-20093挑战复发SCLC4.4. TROP2 ADC药物SHR-A1921治疗复发SCLC 4.5. ADC在复发小细胞肺癌的进展及地位4.6. DeLLphi-301研究：Tarlatamab后线治疗SCLC的随访数据报道4.7. DeLLphi-303研究：Tarlatamab联合PDL1作为广泛期SCLC一线化免治疗后的维持治疗4.8. DLL3/CD3双抗Obrixtamig治疗DLL3+肿瘤4.9. DLL3三抗药物MK6070治疗小细胞肺癌脑转移数据公布 01 晚期NSCLC治疗1. 1.1 NSCLC治疗路线 2. 1.2 FURTHER研究：伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变患者 PACC是指位于EGFR 18-21外显子远端 P-loop环和c-helix附近的突变，包含了18~21外显子中的少见突变，如G719X、L747X、S768I、L792X、T854I等，占EGFR突变的至多12.5%，与20ins突变类似，靶向治疗疗效有限。此次3代TKI伏美替尼以160mg、240mg加量模式进行一线治疗尝试，结果显示，ORR分别为34.8%、63.6%，颅内有效率46.2%。3级TRAE分别为11.9%、20.7%。提出了新的EGFR亚型分类，填补了这些罕见突变的数据空白，进一步丰富了EGFR的治疗路线。 FL 1.3 OWER研究：奥希替尼联合赛沃替尼一线治疗EGFR突变伴MET扩增或过表达的NSCLC 奥希替尼联合赛沃替尼一线治疗EGFR突变且携带MET过表达（IHC3+）及MET扩增（GCN≥5或MET/CEP7率≥2，或MET CN≥5）的晚期非小细胞肺癌患者，对比对照组奥希替尼单药，主终点ORR有显著提升（90.5%：60.9%），中位DOR分别为18.6及8.4个月，中位PFS分别为19.6：9.3个月，进一步精细化了EGFR合并突变患者的治疗路线。 1.4 HARMONI-2研究：国产双抗Ivonescimab挑战K药NSCLC一线获阳 WCLC重头研究之一，由周彩存教授汇报。Ivonescimab是国产PD1/VEGF的双抗药物，此次与K药头对头比较一线治疗EGFR/ALK阴性的PDL1≥1%的晚期NSCLC，主要终点PFS获阳，分别为11.14、5.82月，HR=0.51，P<0.0001。不同组织类型（鳞癌、非鳞癌）及不同PDL1表达水平（≥50%、1%-49%）中都有统计学获益。进一步提升了PDL1≥50%NSCLC（K药单药获批）的治疗疗效。也为晚期NSCLC提出新的潜在一线方案。安全性上，≥3级TRAE发生率稍高（29.4%：15.6%）。另外，有学者也提及本研究女性患者纳入比例较低，期待更多验证。目前Ivonescimab在早期肺癌围手术期、EGFR突变TKI耐药后及本次晚期肺癌一线的数据汇总，战绩满满。 5. 1.5 MARIPOSA研究：埃万妥单抗联合拉泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR的最新随访结果 MARIPOSA研究为EGFR突变肺癌提出了新的用药方案，以EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗联合三代TKI拉泽替尼，在既往研究结果中，展现出优于奥希替尼的疗效（PFS HR=0.70，P<0.001；首次OS中期分析HR=0.80），已获得FDA一线用药批准。此次WCLC进一步公布了随访31.1个月的OS数据，埃万妥单抗联合拉泽替尼中位OS仍未达到，奥希替尼为37.3个月，HR=0.77，P=0.019。颅内PFS分别为24.9个月：22.2个月，HR=0.82。 1.6 MARIPOSA研究：拉泽替尼对比奥希替尼组别分析，疗效相近 MARIPOSA研究为三臂对比，除上述两药联合对比奥希替尼的数据报道外，此次也分享了同为三代TKI拉泽替尼对比奥希替尼的结果，疗效相近，ORR 85%：83%，PFS 18.5：16.5月。 7 .1 1.7 EGFR一线之争，联合、单药的适用人群？未来？伴随MARIPOSA研究的数据报道，目前EGFR一线已呈现三足鼎立，奥希替尼单药、奥希替尼联合含铂双药化疗（FLAURA2研究）、埃万妥单抗联合拉泽替尼（MARIPOSA研究）。两大联合方案相较单药奥希已获得PFS的绝对优势，从目前OS趋势上看，也绝大概率会达到OS的统计学阳性。三个方案比较来看，两种联合方案的疗效相近，奥希替尼联合化疗在脑转移患者具有明显优势（HR=0.47），而在ctDNA-、没有共发突变（TP53）、没有脑转移的患者中，联合方案的优势并不是很明显，奥希单药依然可以适用。有学者也提出，对于以下患者，联合的加强方案更为适用：L858R突变、PS1、脑转移、共发突变（TP53+）、高肿瘤负荷/ctDNA+、有躯体症状。同时未来也还有更多的联合可能在推进例如ADC联合靶向。 1.8 BEAMION LUNG-1研究：Zongertinib治疗HER2突变非小细胞肺癌 Zongertinib治疗HER2突变经治NSCLC，120mg和240mg剂量ORR分别为72.4%、78.2%。颅内有效率分别为33%、40%。HER2突变驱动靶向路线已成熟。 . 1.9 SOHO-01研究：BAY88治疗HER2突变经治NSCLC，有效率72.1% 1.10 HER2研究药物进展 TKI、ADC，有效率已升至70%以上，可用药靶标地位确定 1.11 REMARK研究：ALK新药复瑞替尼一线治疗ALK阳性NSCLC，疗效亮眼复瑞替尼（Foritinib）是ALK/ROS1抑制剂，基于REMARK研究，其一线治疗PFS尚未达到，相比克唑替尼HR=0.23，颅内至进展时间HR=0.04，力压目前ALK药物，新秀！ 1.12 KRAS突变抑制剂Divarasib 单药或联合T药治疗KRAS G12C突变NSCLC 1.13 超进展与假性进展肺癌免疫治疗时代，两种特殊进展的总结：超进展的发生率在10-26%，目前没有较好的预测指标，不会发生在化免联合治疗患者中。假性进展的发生率较低，一般见于CTLA4单抗治疗，ctDNA可以用于甄别。 1.14 TROPION-LUNG01研究最终OS数据报道 TROPION-LUNG01研究是TROP2 ADC药物Dato-DXd对比多西他赛后线治疗晚期NSCLC，前期PFS证明有提升（4.4：3.7月，HR=0.75，P=0.004），此次进一步公布了OS结果，OS分别为12.9：11.8月，HR=0.94.在非鳞癌，HR=0.84，在鳞癌没有获益，HR=1.32。 1. 15 TROP2 ADC寻找到预测疗效的生物标记物基于TROPION-LUNG01研究，TROP2 ADC药物Dato-DXd在晚期NSCLC后线证明了优于多西他赛的临床疗效（PFS分别为4.4：3.7月，HR=0.75，P=0.004），为了进一步筛选适用人群，积极寻找到了能够进行疗效预测的标记物TROP2的膜比值（NMR），结果显示，在TROP2 NMR+亚组中，Dato-DXd有效率明显高于多西他赛（32.7%：10.3%），成为未来优势人群有利筛选标杆。 1. 16 TROP2 ADC在非小细胞肺癌进展点评 TROP2靶点是肺癌领域研究最活跃的ADC靶标之一，其两款经典药物Dato-DXd（TROPION-LUNG系列）和Sacituzumab Govitecan（EVOKE系列）部分研究以获得结果，本次有学者进行了总结分享，艰难与希望同在。TROPION-LUNG01虽有PFS的统计学获益（4.3：3.7），但是临床意义不足。TROPION-LUNG05研究在驱动基因阳性患者在做尝试，目前初步疗效尚可。EVOKE-01研究没有OS获益，但在免疫无反应人群中可见获益趋势。 1.17 HER3 ADC的讨论 1.18 II期研究：K药联合JAK抑制剂一线治疗NSCLC，ORR为66.7%，OS 53.4月 1.19 SHC013-III-01研究：新一款三代EGFR-TKI Rilertinib 1.20 POSTER壁报：肺癌ADC和双抗药物研发靶点统计，涉及47项临床研究 1.21 TKI强入脑时代，SRS的价值？ 1.22 CARMEN-LC03研究：CEACAM ADC药物后线治疗NSCLC，未达终点 1.23 肠道微生物、抗生素与免疫治疗 1.24 肿瘤疫苗及溶瘤病毒 02 III期不可切除NSCLC治疗1. 2.1 APOLO研究：III期不可切除肺癌新策略，PFS率提升! PACIFIC系列研究为III期不可切除NSCLC提供了同步放化+免疫维持的优效治疗方案，那有没有更优的治疗路径？APOLO研究就在此基础上进一步探索，在同步放化前加入了化免3周期诱导，结果显示，12个月的PFS率为68.4%，高于PACIFIC类研究的55.9%，获益更大，有望颠覆III期当下标准。ctDNA清除是预后指标。 2. 2.2 POLESTAR研究：阿美替尼同步放化后靶向维持治疗III期不可切ALK阳性NSCLC 与EGFR的LAURA研究设计相似，此次针对ALK阳性III期不可切NSCLC患者，在同步放化疗后进行ALK抑制剂阿美替尼靶向维持，对比无维持，PFS分别为30.4个月：3.8个月，HR=0.20。为ALK阳性III期靶向维持增加证据。 3. 2.3 III期不可切NSCLC的治疗策略发展 03 早期NSCLC围手术期治疗 1. 3.1 NSCLC围手术期研究汇总 2 3.2 国产双抗Ivonescimab±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC Ivonescimab单药治疗组，pCR率20.0%，MPR率60%。Ivonescimab联合化疗治疗组，pCR率43.6%，MPR率71.8%。在鳞癌和PDL1阳性组疗效更优。 3. 3.3 免疫围手术期相比仅新辅助，疗效更优基于Checkmate816研究和Checkmate77T研究非正式对比显示，术前化免新辅助+术后免疫辅助，相比仅化免新辅助+术后无处理，复发风险下降40%。 4. 3.4 围手术期三明治处理相比新辅助和术后辅助的优势 3.5 NEOCOAST2研究：TROP2 ADC联合I药+铂类围手术期治疗IIA/IIIB NSCLC，pCR率34.1% 免疫±化疗已成为早期肺癌围手术期的标准处理，那是否有更优的用药方案呢？NEOCOAST2研究以I药为基础探索了各种联合方案在IIA-IIIB期EGFR/ALK野生型NSCLC的围手术期疗效，四臂：CD73单抗oleclumab+I药+含铂双药化疗；NKG2A单抗monalizumab+I药+含铂化疗；CTLA4/PD1双抗volrustomig+I药；TROP2 ADC Dato-DXd+I药+单药铂类。初步结果显示Dato-DXd+I药+单药铂类的疗效最高，pCR率34.1%，mPR率65.9%，≥3级的TRAE发生率为18.5%。 3.6 NEOPREDICT-Lung研究：O药联合LAG3单抗新辅助治疗IB-IIIA期NSCLC O药联合LAG3单抗，相比O药单药，淋巴结的降级率明显升高（66.7%：28.6%）。 7. 3.7 NADIM化免围手术期研究5年随访结果更新 NADIM研究是一项针对IIIA-IIIB期可切除NSCLC患者，接受3周期术前O药联合紫杉醇+卡铂化疗，术后O药免疫辅助6个月的围手术期治疗探索方案，获得了36.8%的pCR率。此次公布了其5年的随访结果，5年的PFS率和OS率分别为65%、69.3%。既往获得完全缓解的人群获益更久，新辅助后ctDNA的清除是具有更优PFS和OS的预测指标。PDL1表达和TMB预测作用不充分。 3.8 IMpower010研究五年随访数据更新 3.9 KEYNOTE671研究：残存活性细胞率RVT与EFS K药联合化疗围手术期处理II-IIIB期NSCLC，RVT率明显低于对照组单纯化疗组，29.5%：52.0%，RVT的残存水平也与EFS预后相关。 3.10 阿来替尼新辅助治疗III期ALK阳性NSCLC，MPR39%，但pCR率不高（17%） 04 小细胞肺癌1 4.1 SCLC治疗路线 4.2 IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-DXd挑战SCLC后线本次WCLC大会一款靶向B7H3的ADC型药物 I-DXd崭露头角，后线治疗广泛期小细胞肺癌，两个剂量组：8mg/kg Q3W组ORR为26%，PFS为4.2个月；12 mg/kg Q3W组ORR为55%，PFS为5.5个月。但ILD的毒性稍大10%，毒性致死率稍高。 3 4.3 ARTEMIS-001研究：B7H3 ADC 药物HS-20093挑战复发SCLC 本次WCLC大会另一款靶向B7H3的ADC型药物 HS-20093也报道了初步成绩，治疗复发SCLC，ORR 61.3%（8mg/kg）及50%（10mg/kg），中位PFS5.9月，中位DOR6.4月。 4.4 TROP2 ADC药物SHR-A1921治疗复发SCLC 有效率33.3%，中位PFS 3.8月，中位DOR 4.4月。 5. 4.5 ADC在复发小细胞肺癌的进展及地位目前针对复发SCLC，药物选择包括拓扑替康、伊利替康、卢卡替定以及双抗tarlamab，但有效率最高为40%。目前有研究结果的两款B7H3 ADC药物HS-20093及I-Dxd，有效率均明显升高（61.3%、54.8%），并展现出较高的颅内有效率（50%-66.7%），展示了此类型药物在SCLC未来的不可限量。除此TROP2 ADC也初有成绩（33%-41%）。似乎均预示SCLC进入ADC时代。 6. 4.6 DeLLphi-301研究：Tarlatamab后线治疗SCLC的随访数据报道今年获批的小细胞肺癌后线药物Tarlatamab，随访数据公布，有效率40%，DOR 9.7个月，TTR1.4个月。 4.7 DeLLphi-303研究：Tarlatamab联合PDL1作为广泛期SCLC一线化免治疗后的维持治疗化免联合为广泛期小细胞肺癌提供了新的治疗思路，Tarlatamab是SCLC后线新进的DLL3/CD3双抗药物，在后线展现出一定的有效性并获批，其与PDL1联合作为化免之后的维持治疗，能否进一步获益。结果显示，DCR为62.5%，疾病控制的中位持续时间为9.2个月，无DLT发生，大多毒副反应为CRS，多为1级。是可探索的方向之一。 DLL3/CD3双抗ta BI764532 4.8 DLL3/CD3双抗Obrixtamig治疗DLL3+肿瘤在剂量≥90ug/kg，有效率28%；在肺大细胞神经内分泌癌(LCNEC-L)有效率为70%（N=10）。 4.9 DLL3三抗药物MK6070治疗小细胞肺癌脑转移数据公布 MK6070是DLL3 × CD3 × albumin 三抗，为一种靶向 DLL3 的 T 细胞接合剂。在本次 WCLC 大会上，报道了该药在含脑转移小细胞肺癌患者中的疗效。有脑转移的患者 ORR 为 36%，颅外ORR 为 50%，DCR 为 78%，均高于无脑转移患者（ORR 、颅外ORR 均为 18% ， DCR 为 48%）。 10.12日，深圳；BiG第二届自免研讨会 8:50-8:55 领导致辞 8:55-9:00 联合主办方致辞涂欢：深圳医学科学院副院长、深圳湾实验室副主任 9:00-9:30 临床视角，创新药开发自免，如何选择适应症？徐沪济：海军军医大学长征医院大内科主任兼风湿科主任/清华大学医学院教授 9:30-10:00 药厂视角，自免布局和BD策略 10:00-10:30 MNC视角，AZ在肿瘤+自免的布局和开发策略章宇：阿斯利康产品管线和项目管理副总裁 10:30-11:30 Panel：自免创新药如何立项？MNC&biotech的布局策略，BD合作背后的故事？肖昌春：赛诺菲中国研究负责人、赛诺菲研究院负责人徐亚南：武田制药全球外部创新合作部中国区负责人靳照宇：明济生物董事长兼CEO 朱向阳：华奥泰生物总经理周潇薇：松禾资本董事总经理（主持） 11:30-12:30 Panel：从肿瘤转战自免，创新疗法（CAR-T/CAR- NK/双抗/ADC/PROTAC等）如何选择适应症，不同modality各自开发优势及挑战，在哪里？未来有哪些新靶标值得关注？范晓虎：湾岛细胞创始人/CEO 王立群：星奕昂生物创始人、董事长兼CEO 花海清：映恩生物研发副总裁冯焱：领泰生物创始人/CEO 张雷：深圳湾实验室特聘研究员卢宏韬：科望医药联合创始人/CSO、BiG总干事（主持） 12:30-14:00 午餐&参观&自由交流 ● 深圳医学科学院（SMART）、卫光生命科学园、湾有引力 14:00 论坛闭幕报名入口 PS：免费席位有限，均为审核制观众门票：0元含12日自免会议&午餐；限biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构代表共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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2024-09-10

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WCLC上技惊四座的国产肺癌分子

北京时间9月8日晚上十一点半，WCLC大会的进入第二天的主席台口头报告环节，AK112一线治疗NSCLC的报告第一个出场，PPT亮出，头对头K药的PFS对照曲线和HR数据展现在台下以及线上的观众面前，所有人都沸腾了。当之前投资者们还在讨论HR预期0.6是否给高了时，Harmoni2试验给了投资者巨大的超出预期的惊喜：HR值达到了0.5左右，头对头K药的对照PFS曲线非常漂亮。这次，国产肺癌创新药在WCLC大会上“艳惊四座”，让全球医药界人士真正看到了中国创新药自研能力质的进步。下一个时代，中国创新药将成为引领药物创新的中坚力量之一，十年饮冰的沉淀与努力，终于迎来了收获期。 1 AK112——惊艳全球的双抗弄潮儿就在三个多月前，康方AK112（依沃西单抗）的Harmoni 1III期临床试验结果公布时，还引发了市场完全不同的解读，导致了康方股价经历了一场过山车，后来更加深度分析证明发生了数据解读上的巨大反转，康方又经历了一轮巨大的涨幅，AK112也迅速进入了商业化阶段：6月2日开出首张处方，到6月底短短一个月不到时间，其销售额达到了1.03亿元，向我们展示了一把“康方速度”。如今，AK112再次给了众人一个超出预期的惊喜：WCLC大会上，当美国时间还在早上八点半时，中国时间是晚上十一点半，中国许多医药界人士和投资者正在深夜守着康方AK112一线治疗非小细胞肺癌的数据公布，看看是否能到达之前普遍预期的0.6-0.7，当PPT翻到那一页，大家看到了HR达到了0.51这个数字时，所有人都沸腾了。关于AK112在一线治疗NSCLC临床数据上的解读，可以分两个维度来展开，一个是它头对头K药方面的数据，在一线用药上实现的质的飞跃；另一个是它作为一个双抗而言，与PD-1和VEFG两个单抗联用相比，是否具有显著的优势。在第一个维度上，有了这一次头对头K药的试验，这个比较的结果是非常直观的。患者基线上，AK112组198人，K药组200人，NSCLCIII期和IV期人数上基本相同，差距人数小于等于1，PD-L1 TPS指标上，≥50%亚组和＜50%亚组的人数也基本相同，差距小于等于2。不过，在脑转移上，K药组略多6人，但也不构成显著的差异。总体而言，患者基线方面，两组实现了较为完美的平行对照。在最后试验结果上，mPFS曲线如图所示，非常具有差异化。K药的mPFS为5.82个月，而AK112达到了11.14个月，其相较于K药提升了5.3个月。而HR也达到了超预期的0.51。最后的ORR上，AK112的ORR达到了惊人的50%，而K药的数据为38.5%，DCR分别为89.9%和70.5%，同样有非常显著的差异化疗效。从亚组上来看，重点应关注鳞癌亚组的数据，一方面是因为此前贝伐珠单抗这类VEGF单抗在进行NSCLC鳞癌临床时折戟沉沙，在II期临床试验中，8名贝伐珠单抗组患者死于严重的不良反应，如大咯血等，因此，VEGF类型抗体能不能用于鳞癌非常值得关注；另一方面，AK112的另一项III期临床——头对头替雷利珠单抗就是针对NSCLC鳞癌适应症。而值得欣慰的是，在鳞癌的亚组中，AK112在疗效以及安全性方面均表现十分良好。疗效方面，其HR达到了0.48，还高于总的HR值。安全性方面亦然，鳞癌亚组中III级及以上不良反应发生率为22.2%，低于合并后大组AK112的数字29.4%；严重不良反应发生率上，鳞癌亚组中AK112的比率为18.9%，合并后大组的比例为20.8%，同样低于大组的比例。也就是说，在鳞癌亚组中，AK112在疗效和安全性上的表现是强于非鳞癌亚组的。这是个非常具有里程碑意义的验证，给后期AK112头对头替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌鳞癌的III期临床预期打了一剂强心针。而第二个维度来说，或许现在仍然没有特别明确的答案，可以说二者各有千秋，但有一点可以肯定的是，AK112相对于PD-1和VEGF两种单抗联用而言，做到了一项之前联用疗法所没有做到的事情：直接进入一线治疗广泛的一线NSCLC适应症。会有人用LUNG-MAP S1800A临床试验举例子来非头对头比较AK112，但二者并不好比较，因为该试验中雷莫芦单抗联用K药治疗的是免疫检查点抑制剂耐药后的NSCLC患者。而信达的Orient-31同理，它的联用主要针对的是EGFR-TKI治疗失败后的后线治疗情况。倒是LEAP-007这项三期临床，是在用K药联用VEGF抑制剂仑伐替尼，用于NSCLC的一线治疗，可惜的是该项III期临床后来失败了。目前能够进行类比的可能只有ABCP（PD-L1＋VEGF＋卡铂＋紫杉醇）四药联合疗法治疗非小细胞肺癌，但该疗法用药过多，且只能用于非鳞状非小细胞肺癌的适应症。而事实上它非头对头的数据也确实不如AK112，在ABCP对照BCP（除去PD-L1单抗）的结果中，HR值为0.62。当然，非头对头的比较仅用来参考，用来严谨对照不恰当。这是目前来看的现状，两药联用的疗法目前还没有III期临床成功的案例，而四药联合虽然走力大砖飞的路线得到了一定的疗效，但无论是从适用性广泛角度考虑还是从疗效考虑，都不如AK112。两药联用这种上个时代没有得到在一线治疗突破的瓶颈，如今已经被下一个时代的双抗降维打击，成功进入杀入一线治疗。至于许多人担心在如今一线EGFR TKI药物如此内卷的情况下，AK112在一线能否杀出重围这件事情，这就属于杞人忧天了。目前肺腺癌中驱动基因未知的比例占比34%，肺鳞癌驱动基因未知的比例占比56%，驱动基因未知说明这个市场是小分子抑制剂还无法涉足的领域，而这个领域之前的一线大多是归K药这类PD-1单抗的，而之后，这一大块市场都将要被AK112降维打击。从患者的角度来说，驱动基因阴性的患者依然有活下去的权利，他们依然需要更新一代的药物来进行前线治疗；从商业化的角度来说，一个EGFR突变养活了中国奥希替尼，伏美替尼和阿美替尼三个巨大单品去三分天下，如今AK112还没有同等疗效的药物去和它竞争驱动基因阴性的NSCLC市场，能触碰到的天花板将非常之高。 2 伏美替尼——艾力斯的宝藏单品 2024年上半年，艾力斯的销售额达到了15.76亿元，相比去年同期直接翻了一倍，在15.76亿元中，98.7%的营收皆由伏美替尼所贡献。这款第三代EGFR TKI成就了伏美替尼，也成就了海外权益所有者——ArriVent。伏美替尼的尽管目前实现了半年超过15亿元的销售收入，且爬坡极为迅速，但其适应症拓展上还远远没有到瓶颈期，其EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的二线治疗和一线治疗都进入了注册性临床的状态，其一线疗法已经被FDA授予了突破性疗法认定，正在ArriVent那做的风生水起。在这次WCLC大会中，它同样获得了一次在主席台上做口头汇报的机会，主要内容是关于一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌患者的研究（FURTHER），该研究目前在ArriVent管线中处于临床Ib期阶段，较为早期。当然，在EGFR突变类型中，PACC突变型占比并不算大，约占所有EGFR 突变的12%，其突变位于ATP结合口袋的内侧表面或螺旋C端，影响三代TKI的结合，奥希替尼在应对该类突变时效果尤其不好。目前临床上，二代TKI可能是一个解决办法。二代TKI是夹在一代和三代中间的TKI抑制剂，典型的是阿法替尼，在一代的基础上可以抑制HER家族中的HER2和HER4，属于用泛性抑制HER家族的方式来达到一定解决一代耐药突变的效果。当时它带来了一代TKI耐药后的解决办法时也带来了严重的不良反应。但二代处于一个非常尴尬的位置，二代tki的代表阿法替尼出现在2013年，但是两年后奥希替尼便横空出世，特异性抑制T90M，不仅作为后线疗法十分惊艳，安全性明显优于前面两代。此后就是奥希替尼横扫NSCLC EGFR突变的时代，二代也没来得及在这个适应症留下一些浓墨重彩。（图源：明湛药学）根据UNICORN研究，阿法替尼在面对PACC突变情况时有着不错的疗效。但如上文所述，二代TKI并不算是好的解决办法，它的心血管毒性一直是个棘手的问题，对于患者而言会造成非常大的副作用。三代TKI的药王奥希替尼无法解决该突变带来的问题，而二代TKI能解决但毒性非常大，如今正是需要一款全新的三代TKI来重塑该突变治疗格局之时。而此次WCLC大会上的数据，将给予伏美替尼非常大的赋能。此外，在目前该突变的竞争格局上，伏美替尼是走在了非常前列。 3 他雷替尼——脑转移的满分答案他雷替尼作为一款ROS1 TKI，虽然没有EGFR TKI那样有着总量那么大的蛋糕，但其主打的就是差异化竞争，在自身的高垂度领域做出足够的独占性。由于ALK和ROS1的激酶活性区域有70%的相似性，因此许多ALK抑制剂会被用做ROS1突变患者的治疗。但其中有一些状况ALK抑制剂并没有办法应对，例如脑转移患者血脑屏障的问题。尽管克唑替尼作为ROS1阳性一线疗法的有效率高达70-80%，mPFS达到了19.2个月。但克唑替尼无法通过血脑屏障，对于脑转移患者疗效较差。而他雷替尼的横空出世，不仅是为了去改善脑转移患者的情况，更是为了改变ROS1突变患者的用药格局：开发专属于ROS1基因突变的靶向药物。在TRUST-I研究中，他雷替尼用于一线治疗的cORR高达92.5%，而对于经克唑替尼治疗的患者，其cORR达到52.6%，可以说是ROS1领域针对克唑替尼耐药之后的全新一代TKI；而在脑转移方面，在可测量脑转移灶的患者、中，他雷替尼的颅内客观缓解率（IC-ORR）高达91.7%，颅内疾病控制率（IC-DCR）更是高达100%。这个数字，可以堪称是脑转移的满分答案。基于关键临床II期TRUST-I研究的积极结果，他雷替尼两项NDA被NMPA授予优先审评资格，离商业化仅有一步之遥。而在本次的WCLC大会中，将会公布TRUST-II（NCT04919811）的研究结果。在去年10月，葆元医药已经公布了其部分中期数据，一线治疗方面（16%接受过化疗），经确认的客观缓解率（cORR）达到了92%；对存在脑转移的患者，cORR为80%；而在21例接受过ROS1 TKI治疗的患者（52%接受过化疗）中，cORR也达到了57.1%；脑转移患者亚组的cORR更高，达到了62.5%；mPFS为11.7个月。这项专门针对脑转移的小分子大杀器，一方面在ROS1抑制剂领域将要迭代原来的ALK抑制剂疗法，另一方面其对脑转移的特殊效果，也大大加深了其本身的竞争壁垒。在商业化的路途上，这类单品属于护城河极深的那一类。结语：本次WCLC大会，国产肺癌创新药的表现让医药界彻底沸腾了一把，扫除了一波之前情绪不振的阴霾。在未来，中国针对肺癌这一大癌种的创新药还有非常多的迭代空间，例如即将到来的TROP2 ADC等药物，一方面各种新一代药物之间的联用是趋势，另一方面，这些新型疗法的出现也让突变基因阴性的患者有了更加多样性的选择。下一个时代将会在联用过程中让ADC入局，这方面，上文提到的康方已经在准备它的ADC管线，而阿雷替尼的权益方之一信达更是ADC领域的大玩家。对于肺癌这个癌种而言，未来的趋势便是后线治疗手段越来越丰富，会有更多药物让突变基因阴性的患者获得更加长的无进展生存期。癌症慢病化的时代，终归会靠一线接一线的疗法给叠出来。同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

临床结果CSCO会议上市后研究

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB16087

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-06-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2021-03-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-08-16
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	西班牙	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2019-05-31
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2019-05-30
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2019-05-30

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05364073 (FURTHER, NEWS) 人工标引	临床1期	HER2突变肺癌一线	-	Firmonertinib 240 mg	構繭衊簾衊鬱繭憲鑰鏇(衊襯淵觸願艱遞淵餘艱) = 艱繭壓艱鹹鑰膚糧願簾淵壓網艱窪製夢齋襯繭 (簾窪網製壓蓋艱築糧築, 40.7 ~ 82.8) 更多	积极	2024-09-10
				Firmonertinib 160 mg	構繭衊簾衊鬱繭憲鑰鏇(衊襯淵觸願艱遞淵餘艱) = 壓願遞觸壓壓鹹壓艱鏇淵壓網艱窪製夢齋襯繭 (簾窪網製壓蓋艱築糧築, 16.4 ~ 57.3) 更多
WCLC2024 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutation-positive	72	Furmonertinib	鹽構鏇築鬱醖鹹鹹蓋鬱(繭廠繭選淵積鏇繭憲遞) = 簾觸顧築範鹹願網顧範衊憲艱遞鹹鹽構網鑰糧 (襯積膚繭廠廠廠願艱齋, 14.4 ~ 25.4) 更多	积极	2024-09-07
NCT03787992 (FURLONG, Literature) 人工标引	临床3期	EGFR阳性非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	257	Furmonertinib 80 mg	鹽憲鬱餘蓋艱壓鏇繭簾(鏇鹹網蓋醖鏇鏇積艱壓) = 齋壓鏇顧鬱網簾憲簾積鏇夢醖構鹽網廠積遞餘 (願遞艱願觸膚鏇顧齋餘 )	积极	2024-06-17
				gefitinib	-
ChiCTR2300072092 (ASCO2024) 人工标引	N/A	软脑膜转移性恶性肿瘤 \| EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	48	Furmonertinib 240mg	膚夢製鏇構築醖觸餘醖(糧選網願鹽襯鬱繭襯鏇) = 繭遞蓋鬱衊蓋糧糧簾觸選製積顧壓繭製鹹糧遞 (淵製廠鏇築範醖簾壓窪, 5.481-11.386) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	-	-	Furmonertinib 240 mg	憲衊鑰鏇艱夢鹹範網廠(糧襯遞鏇壓醖製鑰艱餘) = The most common AEs were rash, diarrhea and decreased appetite. However, most AEs were grade 1-2. 簾淵築餘願願積遞遞淵 (艱膚網糧遞鏇膚壓獵遞 ) 更多	-	2024-05-24
				Furmonertinib 160 mg
ASCO2024	N/A	肺癌脑转移	10	Furmonertinib	顧範製夢膚願鹽積襯鏇(構醖襯艱齋願鑰鏇鹹簾) = grade 3 adverse event occurred in 2 patients 鑰製膚餘淵積觸觸夢網 (鏇壓襯繭齋襯糧選鏇製 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05607550 (FURMO-004, AACR2024)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR exon 20 insertion mutation	375	Furmonertinib 160 mg QD	鏇餘鹹廠壓壓繭製築廠(襯範餘鏇繭鹽鬱範膚簾) = 鏇鏇選顧糧廠獵醖構夢製鬱鬱遞淵膚觸淵鹹艱 (鏇簾製膚鑰鑰衊襯築選 ) 更多	积极	2024-04-05
				Furmonertinib 240 mg QD	鏇餘鹹廠壓壓繭製築廠(襯範餘鏇繭鹽鬱範膚簾) = 鏇壓鹹蓋壓廠繭獵構窪製鬱鬱遞淵膚觸淵鹹艱 (鏇簾製膚鑰鑰衊襯築選 ) 更多
NCT05364073 (FURTHER, AACR2024)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR ex20ins mts \| PACC mts	-	Furmonertinib	餘餘壓製齋衊製鏇夢襯(壓壓網齋憲繭憲醖艱範) = 憲壓簾窪顧製構憲簾願淵艱鬱鹹網衊製築願選 (鬱淵鹽糧獵築觸積繭願 )	-	2024-04-05
ESMO_ELCC2024 人工标引	N/A	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	48	furmonertinib (80 mg)	鹹網構廠觸夢壓鹹遞築(鏇衊簾選鏇衊艱築餘觸) = 網淵艱願網簾蓋鬱壓夢壓鑰廠蓋鏇觸夢艱膚憲 (襯艱鬱選選憲範衊衊願 ) 更多	积极	2024-03-22
				furmonertinib (160 mg)	鹹網構廠觸夢壓鹹遞築(鏇衊簾選鏇衊艱築餘觸) = 窪廠製網網艱選簾襯顧壓鑰廠蓋鏇觸夢艱膚憲 (襯艱鬱選選憲範衊衊願 ) 更多
ESMO_ELCC2024 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Furmonertinib	廠願廠鹹鬱築鑰網蓋糧(網餘鑰鏇鑰築艱選顧憲) = 壓鬱淵繭衊選鹹製壓蓋蓋壓膚簾膚醖憲蓋顧壓 (艱繭範窪鹽糧廠餘繭簾 ) 更多	积极	2024-03-22