茵诺创新药物突破，全球首例逆转ASCVD斑块新药获FDA加速批准路径
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近日，茵诺医药宣布其研发的新品YN001获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式进入2b期关键注册性临床试验阶段。此次试验的主要目标是评估药物在动脉粥样硬化（AS）斑块逆转上的效果，这一进展将用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），并预防主要不良心血管事件（MACE）的风险。此批准标志着YN001可以通过数百名患者的关键临床数据，以及几个月的随访观察，利用斑块逆转这一替代终点申请加速批准。这也是FDA首次在心血管新药的审批中采用这种斑块逆转终点，对一家中国公司来说意义非凡。
动脉粥样硬化是动脉内壁积聚斑块导致的管腔狭窄，斑块破裂可能导致血栓，从而引发不可逆的器官损伤。如冠状动脉斑块可导致心肌梗死，脑动脉斑块可引发脑卒中，而外周动脉斑块可造成肢体缺血。在全球，动脉粥样硬化的患病率触目惊心，2020年30-79岁人群中患病率达到21.1%，中国患者超过7000万，美国超过2000万。虽然许多跨国企业和生物技术公司投入大量资源研发ASCVD新药，当前的新药多以降脂为目标。然而，现有的降脂药和抗血小板药物只能减少部分MACE风险，对已有斑块的逆转效果有限，未能解决由炎性斑块破裂导致的急性心肌梗死和卒中的威胁。
在以礼来和阿斯利康等公司为代表的全球研究中，三期临床入组人数巨大，通常在万例以上，随访时间长达五年。此背景下，茵诺医药选择了一条创新之路。公司创始人马茜博士以心内科医生的视角，致力于解决ASCVD等心血管疾病中的核心挑战。YN001通过精准递送药物到病变部位，展示了其在临床上的潜力。今年9月，在欧洲心脏病学会年会上，安贞医院的研究团队公布了YN001的1b/2a期临床数据，显示在62名受试者中均取得斑块显著逆转的效果。此药物尤其在治疗高炎性、易破裂的低衰减斑块上展现出效果，并具有明确的量效关系。
虽然降低MACE风险是ASCVD药物评判成功与否的最终标准，但从机制的创新性出发，斑块的逆转几乎代表了MACE风险的整体减轻，而这也正是现有药物难以企及的。FDA基于YN001独特的作用机制和扎实的初步临床数据，首次同意将斑块逆转作为上市加速批准的替代终点。按照目前的进度，YN001有望在一年内完成关键临床试验，为ASCVD药物的研发带来革命性变革。
茵诺医药这项创新的成果，经过多年努力，终于在全球心血管领域绽放光芒。作为中国安贞医院转化项目的重要实践，YN001具有潜力为全球ASCVD患者带来福音。这项新药的问世不仅是茵诺医药自身发展的里程碑，也为中国创新药物的发展开启了新的篇章。
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