翼思生物新药双子星：两款创新药品正式获批上市

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12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站披露，翼思生物医药有两种全新药物获得上市批准。盐酸索安非托片适用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及伴随的日间过度嗜睡的成年患者，提高其觉醒程度。另外，西诺氨酯片则被许可用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。

 

盐酸索安非托是一种创新的促觉醒药物，通过独特的双重作用机制发挥功效。它通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取，针对OSA引起的觉醒神经元受损的关键病因，展现了高效的促觉醒效果。具体表现为能够迅速而持续地改善患者的日间嗜睡现象，助力OSA患者告别困倦状态。

 

索安非托的疗效已经在多个国际临床试验TONES系列研究中得到验证，同时在中国的三期研究中也获得了积极结果。该药是目前唯一同时经美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准，用于OSA及发作性嗜睡病相关日间过度嗜睡的治疗药物。TONES研究数据表明，索安非托每日一次使用，显著提高OSA患者在清醒维持测试（MWT）中的表现。从服药1小时起开始显效，且能持续9小时，满足患者日常生活及工作的需求。在为期12周的治疗中，150mg组有约90%的患者反映嗜睡症状获得改善，超过96%的患者在长期（1年）治疗后症状改善仍然稳定。

 

在安全性上，索安非托表现出良好的耐受性，多数不良事件在服药一周内出现，通常为轻至中度，随着治疗继续，不良事件逐渐消退。而且，该药不干扰夜间睡眠，几乎不影响OSA患者的血压，停药后也没有嗜睡反弹现象。

 

此外，西诺氨酯作为一种第三代抗癫痫药物，运用独特的双重作用机制，通过选择性抑制持续性钠离子电流和对GABAA受体的非苯二氮䓬位点进行调控，协同发挥抗癫痫作用，显著减少癫痫发作的频率，帮助更多患者实现无发作的目标。网络荟萃分析证明，与其他抗癫痫药物相比，西诺氨酯具备更高的无发作可能性。

 

得益于全球卓越的临床研究，西诺氨酯已在包括美国、英国、德国在内的24个国家和地区（包括中国香港）获准上市。其疗效及安全性获得了广泛的认可。西诺氨酯在中国的上市，是基于一项亚洲多中心随机双盲安慰剂对照的注册性III期临床试验（C035研究），其中涵盖了中国、日本、韩国的70个研究中心，共计纳入了519名患者。研究的入选患者为使用1到3种抗癫痫药物（ASMs）仍未有效控制发作的个体，其中92%的患者曾接受≥2种ASMs治疗。

 

中国的研究由复旦大学附属华山医院的洪震教授负责，入组227名患者。结果显示，在400mg治疗组中期望发作频率下降100%（相较安慰剂组，p < 0.001），无发作率达到59.6%（p < 0.05）。总体来看，药物的安全性及耐受性较好，未有重大不良反应或因安全问题而停药的事件发生。研究结果为西诺氨酯在中国的疗效和安全性提供了充分的数据支持。

 

独特的作用机制是西诺氨酯卓越疗效的基础，它通过同时抑制钠离子电流和调节GABAA受体，实现抗癫痫的目的。

 

根据《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022年版）》和《临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版）》，中国的癫痫患病率约为7‰，估算现约有1000万癫痫患者，其中640万属于活动性癫痫，并且每年约新增30万癫痫病例。在局灶性癫痫病例中，多达60%属于此类发作。同时，约30%至40%的癫痫患者对现有药物治疗反应不佳，被定义为药物难治性癫痫。

 

然而，尽管过去几十年中不断有新型抗癫痫药物上市，作为局灶性癫痫患者的治疗添加，能够实现无发作的比例长时间没有超过10%。尤其对于难治性癫痫患者，整体疗效改善有限，存在显著的未被满足的治疗需求。西诺氨酯的上市将大幅提升这部分患者的生活质量。

 

2021年11月，翼思生物与韩国SK Biopharmaceuticals达成长期战略合作，获得索安非托及西诺氨酯在大中华区的独家开发、注册、本地化生产和商业化权益。这一合作旨在提高这些创新药物在中国的可及性，并推动其长期临床价值的实现。

 

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