信达生物创新药物III期临床研究取得突破性进展！

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近日，信达生物宣布，其独立研发的匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112，商品名：信美悦®）在治疗中国中重度斑块状银屑病的随机撤药及再治疗III期临床研究中，成功达成主要及次要疗效终点。

 

信美悦®作为中国首个自主研发的IL-23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局批准，用于需要系统性治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。此次临床研究CLEAR-2（NCT06049810）为前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，旨在评估药物在达到治疗效果后的维持用药和撤药疗效，并纳入了566名中重度斑块状银屑病患者。

 

研究中，所有参与者先进行至第32周的匹康奇拜单抗治疗。在第32周时，达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PASI 90）应答的患者被随机分配进入维持治疗组（接受100 mg或200 mg匹康奇拜单抗治疗）或撤药组（接受安慰剂）。研究的主要终点为第56周的PASI 90应答比例，这项指标直接反映了药物在长期治疗中的效果持续性及维持方案的优越性。

 

结果显示，在第56周时，维持治疗组中100 mg和200 mg患者分别有89.3%和90.1%达到PASI 90，这显著高于撤药组的37.7%和51.7%（P＜0.0001）。该结果表明，匹康奇拜单抗通过每季度一次用药，即可在长期中保持显著的疗效。次要疗效终点也全面达成。第56周时，维持治疗组在PASI 75、PASI 100、sPGA评分及DLQI评分方面都显著优于撤药组（P均＜0.0001）。

 

至第56周时，维持治疗组能够持续保持PASI 90的应答，而撤药组的疗效中位维持时间分别为20.4周和24.6周。维持治疗组失去PASI 90应答的风险显著低于撤药组（p＜0.0001），这表明即使在撤药24周后，仍有近半数撤药组的参与者可以维持皮损清除。

 

研究期间，匹康奇拜单抗的整体安全性良好，且与先前的临床研究结果一致，未出现新的安全风险信号。信达生物的这一成果大大增强了匹康奇拜单抗在中重度斑块状银屑病治疗中的潜力，为患者提供了更为可靠的用药选择。

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