荣昌生物泰它西普新适应症即将申报上市，用于IgA肾病治疗
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8月27日，荣昌生物宣布，公司自主研发的全球首创药物泰它西普（商品名：泰爱®）在治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的国内Ⅲ期临床试验中取得了重要的研究进展，成功达到了A阶段的主要研究终点。
该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，参与人数达318名接受标准治疗的成人IgA肾病患者。试验中，研究对象每周接受一次240mg的泰它西普皮下注射。临床试验分为两个阶段，即A、B阶段，目的是评估泰它西普在治疗IgA肾病方面的疗效和安全性。在A阶段，通过对患者在接受39周的泰它西普或安慰剂治疗前后的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化进行评估，以验证该药物在减少蛋白尿方面的效果和安全性。
试验结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组在39周治疗期间，其24小时UPCR降低了55%（P<0.0001），并且在耐受性和安全性方面表现良好。荣昌生物透露，公司将及时向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。
泰它西普作为目前唯一能够同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，填补了IgA肾病治疗领域的空白。研究表明，这两种细胞因子在IgA肾病患者体内水平显著高于正常人群，是该疾病的关键驱动因素。通过抑制BLyS和APRIL，泰它西普能够减少B细胞的增殖，降低异常免疫球蛋白的产生，从而从源头上阻止免疫复合物在肾脏中的沉积，缓解肾脏的免疫炎症。
目前，国内尚无特异性用于IgA肾病的双靶点药物获得上市许可。荣昌生物的这一进展有望为IgA肾病的治疗开创全新的局面。
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