蒿甲醚-本芴醇：全球首款获批的新生儿及婴幼儿疟疾特效药

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诺华制药公司在7月8日宣布，瑞士医药管理局（Swissmedic）已授权使用Coartem®（蒿甲醚-本芴醇）婴儿剂型，这是首个专门为新生儿和婴幼儿开发的疟疾治疗药物。这款药物在部分国家又称为Riamet® Baby，是诺华与疟疾药品事业会（MMV）共同研发的，用于对抗这一可能由蚊子传播的致命疾病。

 

这一批准基于II/III期CALINA研究的成果，该研究突出了Coartem（蒿甲醚-本芴醇）针对体重5公斤以下婴儿的剂量调整及效果评估。新配方可用于体重在2公斤至不到5公斤的新生儿和婴幼儿，针对由恶性疟原虫或含其在内的混合感染导致的急性非并发性感染。Coartem在瑞士和一些其他国家，以品牌名Riamet进行销售。

 

根据世界卫生组织的数据，截至2023年，全球共有2.63亿起疟疾病例及59.7万人因疟疾死亡，其中大部分集中在非洲，这一地区约四分之三的疟疾死亡病例为5岁以下儿童。该药品在八个非洲国家进行了评估工作，预计将在瑞士监管机构的"全球健康产品上市许可程序"下快速获得批准。诺华计划通过基本非营利推广这一友好的婴儿治疗方案，从而提高疟疾高发地区人群的获得性。

 

诺华首席执行官Vas Narasimhan表示：“三十多年来，我们不断致力于疟疾的攻克，并努力在最需要的地方实现科学突破。我们非常自豪能与合作伙伴一起开发出第一个经过临床验证、专为新生儿和婴幼儿设计的疟疾治疗方案，这确保了最弱小和最脆弱群体能得到适当的医疗服务。”

 

迄今为止，对于体重低于4.5公斤的婴儿，没有专门批准的疟疾治疗方案，这一情况导致了治疗上的空白。这些婴儿过去只能接受为大龄儿童设计的剂型，面临药物过量和毒性风险。此外，目前疟疾疫苗尚未被批准用于最小的婴儿。每年在非洲疟疾高风险地区，大约有3000万名婴儿出生。西非的一项大型调研显示，不满6个月婴儿的感染率在3.4%至18.4%之间。由于小婴儿很少被纳入抗疟药物的临床试验，目前关于他们的疟疾数据极为有限。

 

伦敦卫生与热带医学院MRC冈比亚研究中心主任Umberto D'Alessandro教授指出："新生儿和婴幼儿的肝功能尚未成熟，他们对药物的代谢与较大儿童不同，因此为后者设计的剂量不一定适合小婴儿。”

 

这款针对婴幼儿的新剂型在MMV的科学和资金支持下由诺华开发，是PAMAfrica联盟项目的组成部分。该项目由欧洲与发展中国家的临床试验伙伴关系及瑞典国际发展合作署共同资助。药物易于溶解（包括在母乳中），并具有甜樱桃口味，以便于投药。

 

疟疾药品事业会首席执行官Martin Fitchet表示：“疟疾是全球最致命的疾病之一，尤其在儿童中显著，但通过合理的资源配置和明确的政策目标，它是可被消除的。Coartem Baby的通过，为这个被忽视的患者群体提供了优化的治疗选择，其批准是强化抗疟战略不可或缺的一环。”

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