远大医药核药获 FDA 新适应症批准，客观缓解率接近 100%
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7月7日，远大医药宣布，其联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，新增适应症为用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。这一进展标志着该产品的治疗范围进一步拓宽，增加了对这一难治性癌症的治疗选择。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一种专门针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品。其治疗机制是通过全球领先的介入技术，将含有钇[90Y]的树脂微球注入肝脏肿瘤的供血血管。这些微球在局部释放高能量的β放射线，以实现对肿瘤细胞的精准杀灭，兼具放射性药物特性和精准介入治疗优势。该产品自2002年起先后获得了FDA和欧洲药品管理局的批准，并于2022年通过国家药监局的审查用于治疗不可切除的结直肠癌肝转移病例。在中国市场，该药迅速扩大使用范围，截至2024年底，累计治疗患者已近2000人，销售收入达到近5亿港币，年增长率超过140%。
此次新的适应症批准是基于DOORwaY90临床试验中期数据的成功，试验数据δει出，该产品在不可切除HCC患者中显示出极高的疗效。DOORwaY90是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，其中期结果表明，客观缓解率达到98.5%，所有患者均对治疗产生反应，局部肿瘤控制率达到100%，中位缓解持续时间超过300天。此项批准使SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获得FDA批准，同时适用于治疗不可切除的HCC和结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品。此成功的临床数据不仅推进了全球批准进程，也为中国未来适应症的拓展提供了科学依据。
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