诺华首款新生儿及婴幼儿疟疾治疗药物正式获批

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2025年7月8日 ， 诺华欣然宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已获得瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）的批准，成为全球首个专门针对新生儿和婴幼儿的疟疾治疗药物。这款产品在一些地区被称为Riamet® Baby，是诺华与Medicines for Malaria Venture（MMV）合力研发的，旨在应对通过蚊蚊传播的致命疾病——疟疾。

 

在瑞士监管机构的特别程序下，预计在参加评估的八个非洲国家中，该药物将很快获得批准。这八个国家正在急于为其受到疟疾严重影响的人口提供有效的治疗方式。诺华表示，将采用基本非营利的模式推出Coartem Baby，旨在提升疟疾高发区药物的可获得性和普及率。

 

在此之前，市场上还没有针对体重不足4.5公斤婴幼儿研发的疟疾治疗药物，医生们常常需用不适合婴儿的小儿抗疟制剂治疗，这可能导致过量用药的风险。在现有的疟疾疫苗尚未获得针对新生儿的使用批准的情况下，该药物的面世尤为重要。

 

在非洲，每年大约有3,000万婴儿出生，这使疟疾的潜在患病率极为突出。例如，在西非地区的研究中，数据显示6个月以下婴儿的疟疾感染率达到3.4%到18.4%。然而，由于婴幼儿较少参与抗疟药物的临床试验，在这个年龄段的数据仍非常有限。

 

伦敦卫生与热带医学院冈比亚MRC中心的Umberto D'Alessandro教授指出，现有抗疟药物主要在6个月以上的儿童中进行过测试，而对于新生儿的肝脏代谢能力的特殊性，要特别注意药物剂量的适配。

 

旨在填补这一治疗空白的新配方是由诺华在MMV的支持下研发，并成为PAMAfrica联盟项目的一部分。该项目得到了欧洲及发展中国家临床试验合作伙伴计划和瑞典国际发展合作署的资助，这一药物易于溶解（包括在母乳中）并且是甜樱桃口味，便于婴幼儿服用。

 

MMV首席执行官Martin Fitchet评论说：“尽管疟疾始终是全球最致命的疾病之一，对儿童的影响尤其严重，但只要投入适当资源和进行广泛关注，这种疾病是可以最终消除的。"

 

Swissmedic的批准是基于对II/III期CALINA研究的结果，该研究专注于体重5公斤以下婴幼儿的特殊代谢需求，探索了Coartem®的最佳配比和剂量。该药物适用于因恶性疟原虫或其混合感染导致的急性无并发症疟疾的新生儿和婴幼儿。

 

疟疾作为由寄生虫引发并由蚊子传播的致命疾病，每年在全球造成成千上万的死亡案例，尤其在非洲。根据世界卫生组织的数据，2023年全球报告了2.63亿例疟疾病例，其中非洲地区的5岁以下儿童占疟疾死亡人数的75%。

 

诺华致力于通过创新药物来抗击全球被忽视的疾病。自2021年以来，诺华已经投入了接近4.9亿美元用于全球健康研发项目，创建了业界最大的疟疾和被忽视热带病药物研发管线。自1999年以来，诺华已提供超过11亿疗程的抗疟药物，绝大部分以非营利供应，其中5亿疗程为儿童专用制剂。

 

Coartem Baby的开发与中国的紧密合作密不可分。早在1994年，诺华便与中国的合作伙伴携手，推动基于中药成分青蒿素的新型抗疟药物的研究，这种合作极大地促进了该药物的发展和国际市场的推广。

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