Randomized Study to Compare First-line Treatment With Either Continuous or Intermittent Cetuximab Plus FOLFIRI in Patients With RAS/BRAF-wild-type Metastatic Colorectal Cancer (mCRC): AIO-KRK-0524 / FIRE-11

The goal of this clinical trial is to learn if the application of the chemotherapy FOLFIRI and cetuximab works better when given with scheduled breaks or continuously in adults with metastatic colorectal cancer. The main question it aims to answer is, whether worsening of disease after 12 months of treatment is lower when the treatment is given with breaks or given continuously. It will also answer the question whether the quality of life is better and side effects are less if chemotherapy is given with breaks.
Additionally, the treatment breaks will be controlled by blood tests and imaging examinations. A novel blood test will be introduced to investigate, whether worsening of the disease might be detected before the imaging, and whether a quicker reaction by re-starting the therapy would help the patients.
Participants will:
* receive an established chemotherapy mit FOLFIRI and cetuximab
* Receive blood tests every 4 weeks and imaging investigations every 12 weeks
* fill out questionnaires to report their quality of life

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Guardant Health, Inc.

NCT06418724

/ Not yet recruiting临床2期

Neoadjuvant PD-1 Inhibitor and EGFR Inhibitor in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

The NEOPECS trial is a phase II prospective, single-arm, non-randomised interventional trial for patients with borderline resectable locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma with a 6-participant safety lead in to ensure safety of the combination in the neoadjuvant setting across 3 sites in Australia.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

Melanoma & Skin Cancer Trials Ltd.

NCT07094893

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Biomarker Enrichment Trial of Anti-EGFR Agents in Patients With Advanced Colorectal Cancer (aCRC) With Wild-type RAS and Right Primary Tumour Location (Right-PTL).

The aim of this trial is to assess the feasibility of EREG/AREG assessment as a clinical diagnostic standard, used to guide clinical decision making in right-PTL, RAS-wt aCRC. Further to this, the aim is to determine whether EREG/AREG status identifies right-PTL participants who will benefit from the addition of anti-EGFR therapy to first-line chemotherapy.

开始日期2025-11-15

申办/合作机构

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

[+1]

100 项与西妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与西妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与西妥昔单抗相关的专利（医药）

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项与西妥昔单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Anti-EGFR Rechallenge in Metastatic Colorectal Cancer and the Role of ctDNA: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: da Silva, Luís Felipe Leite ; Peixoto, Renata D 'Alpino ; Saldanha, Erick Figueiredo ; da Conceição, Lucas Diniz ; Noronha, Mariana Macambira ; da Silva, Marcos Vinícius Martins Grangeiro

BACKGROUND:

Metastatic colorectal cancer (mCRC) remains a significant clinical challenge. While anti-EGFR inhibitors have improved survival rates, their long-term efficacy is limited by disease progression, which is often associated with the development of acquired resistance mutations. However, some patients may regain sensitivity to anti-EGFR agents after alternative therapies, suggesting a potential benefit for rechallenge strategies. Our study aims to conduct a systematic review and meta-analysis to comprehensively evaluate the efficacy and safety of EGFR rechallenge in patients with mCRC.

METHODS:

A systematic search of the MEDLINE, EMBASE, and Cochrane databases was conducted between October 28 and December 24, 2023, to identify clinical trials investigating treatment regimens incorporating panitumumab or cetuximab as a rechallenge strategy. Pooled proportions or hazard ratios (HR) were calculated using a random effects model. Inter-study heterogeneity was assessed using the I².

RESULTS:

Among the 2105 articles identified through the search, 13 met the predetermined inclusion criteria. Of these, 12 were phase II studies, encompassing 92.3% of the patient population. Cetuximab was administered to 302 patients (75.1%), whereas panitumumab was utilized in 100 patients (24.9%).A pooled analysis of eight studies demonstrated an objective response rate of 20.50% (95% CI 7.94 to 33.07) and a disease control rate of 67.35% (95% CI 58.60 to 76.09). The median progression-free survival was estimated at 3.5 months (95% CI 2.68-6.69), with a median OS of 9.8 months (95% CI 6.71-12.89). Patients exhibiting RAS wild-type status in circulating tumor DNA (ctDNA) analysis derived enhanced benefits from anti-EGFR rechallenge (HR: 0.41; 95% CI 0.28-0.60, I² = 60%). Common grade 3 or higher treatment-related adverse events included neutropenia (22.8%) and rash (14.9%).

CONCLUSION:

This meta-analysis underscores the efficacy and safety of anti-EGFR rechallenge as a promising therapeutic approach for a subset of patients afflicted with mCRC. The observed correlation between wild-type RAS status, as determined through ctDNA analysis, and improved OS signals the prospect of precision oncology in guiding treatment decisions.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

NSABP FC-11: A phase II study of neratinib plus trastuzumab or neratinib plus cetuximab in patients with “quadruple wild-type” (KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA) metastatic colorectal cancer based on HER2 status: amplified, non-amplified (wild-type), or mutated

Article

作者: Finnigan, Melanie ; Yothers, Greg ; Wolmark, Norman ; Feng, Huichen ; Al Baghdadi, Tareq ; Lin, Daniel ; Pogue-Geile, Katherine L ; Allegra, Carmen J ; Wade, James L ; Jacobs, Samuel A ; Buchschacher, Gary L ; Lipchik, Corey ; Shipstone, Asheesh ; Freeman, Tanner J ; Srinivasan, Ashok ; Puhalla, Shannon L ; Kolevska, Tatjana ; George, Thomas J ; Maley, Sai ; Song, Nan

BACKGROUND:

Patients with KRAS wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with single-agent cetuximab (C) or panitumumab (P), have improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to best supportive care but an objective response rate (ORR) of only 13-17%. Preclinical and clinical data suggest that dual targeted therapy (e.g., neratinib [N] + C) may improve overall response rates in tumors that are wt for KRAS, NRAS, BRAF, and PIK3CA (quadruple-wt).

METHODS:

NSABP FC-11 is a multi-center, two-arm, phase II study in patients with quadruple-wt mCRC who had prior oxaliplatin and irinotecan treatment. Arm 1 treated patients with HER2 mutation, with or without prior C or P. Arm 2 treated HER2 non-amplified (14 evaluable) and HER2-amplified (1 evaluable) patients with N + C. The primary aim was PFS at cycle 6 (PFS6). Secondary aims included ORR, objective response, clinical benefit, and safety. Exploratory aims included molecular profiling for mutations, copy number, and RNA expression.

RESULTS:

Arm 1 closed early due to low accrual (n = 4) and is not reported. Arm 2 enrolled 21 patients; six discontinued treatment before first scan. Fifteen patients were evaluable with at least one follow-up scan with six demonstrating PFS6. With intention-to-treat (ITT) analysis, this cohort demonstrated an ORR/PFS6 of 28% (6/21). No grade 5 or otherwise unexpected adverse events were noted. Correlative molecular studies did not definitively define responders.

CONCLUSION:

Arm 2 of FC-11 demonstrated an ORR/PFS6 of 28%, which compares favorably to single-agent treatment in this subset of patients.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION:

NCT03457896.

2025-12-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Physical methods associated with liposomes and immunoliposomes improve the topical delivery of Chloroaluminum Phthalocyanine

Article

作者: Petrilli, Raquel ; Pereira, Andréa da Silva ; Nogueira, Karina Alexandre Barros ; Ribeiro, Fábio de Oliveira Silva ; Reis, Alice Vitoria Frota ; Eloy, Josimar O ; da Silva Júnior, Ivanildo José ; Miranda, João Isaac Silva ; de Araujo Nobre, Alyne Rodrigues

Chloroaluminum phthalocyanine (ClAlPc), a promising photosensitizer for photodynamic therapy (PDT), faces challenges owing to its lipophilic nature and aggregation in aqueous media. This study aimed to develop and characterize immunoliposomes containing ClAlPc and oleic acid for targeted PDT of squamous cell carcinoma (SCC), which overexpresses epidermal growth factor receptor (EGFR). The study also evaluated the influence of physical methods (microneedles and sonophoresis) on promoting the skin penetration of ClAlPc. The liposomes composed of soybean phosphatidyl choline, cholesterol, oleic acid, and DSPE-PEG(2000) were characterized using Atomic Force Microscopy (AFM) and conjugated with cetuximab, an anti-EGFR antibody, achieving an encapsulation and conjugation efficiency of 71.24 % and 66.12 % for ClAlPc and cetuximab, respectively. The antibody demonstrated structural integrity after polyacrylamide gel electrophoresis (SDS-PAGE) and thermophoresis analyses. In vitro studies in EGFR-positive cell lines (A431) demonstrated greater cytotoxicity of immunoliposomal ClAlPc compared to the free ClAlPc solution, with effects dependent on treatment time and concentration. In vitro skin penetration studies demonstrated that ClAlPc encapsulation in both liposomes and immunoliposomes enhanced skin permeation. In all groups evaluated, a statistically significant difference was observed when compared to the ClAlPc solution, for sonophoresis. Furthermore, the impact of microneedling on the skin penetration of ClAlPc was investigated, revealing a two-fold increase in penetration into the viable epidermis. Mathematical modeling of drug diffusion from liposomes in the skin corroborated the formulation's retention behavior and slow diffusion, which is ideal for topical application (R² = 0.94, Dsc = 1.78x10^-11m²/h). These results demonstrate the successful development of a targeted liposomal delivery system for ClAlPc, highlighting its potential for enhanced PDT of EGFR-overexpressing carcinomas, particularly when combined with skin penetration enhancement techniques.

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项与西妥昔单抗相关的新闻（医药）

2025-09-25

·学术经纬

50岁以下患者激增，死亡率全球第二的癌种！多款新药正为患者带来新希望

编者按：结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居高不下。近年来，该领域治疗手段不断进步，患者的选择日益丰富，疾病治疗状况得到了极大改善。但当前临床仍面临诸多挑战。令人期待的是，目前全球有数百项结直肠癌新药研发管线处于临床研究阶段，为结直肠癌患者带来新的希望。作为医药创新的赋能者，药明康德长期以来通过独特的CRDMO模式，持续助力全球合作伙伴加速包括结直肠癌在内的各类癌症创新药物研发，推动更多突破性疗法早日落地，为战胜结直肠癌贡献力量。结直肠癌是全球范围内严重威胁人类健康的主要恶性肿瘤之一。根据CA：A Cancer Journal for Clinicians发布的2022年全球癌症统计报告，结直肠癌的发病率位居全球癌症谱第三位，其死亡率位列癌症相关死亡原因第二位。更值得警惕的是，近年来结直肠癌发病呈现显著的“年轻化”趋势——50岁以下患者占比持续攀升，成为公共卫生领域的重要挑战之一。目前，结直肠癌领域已建立起多手段协同的综合治疗体系。除手术和传统放化疗之外，近年来靶向治疗和免疫治疗等领域取得的突破，为携带特定分子标志物的患者带来了更长的生存获益，也推动结直肠癌治疗逐步进入“精准化”时代。尽管治疗手段日益丰富，结直肠癌的整体预后仍不理想，尤其是转移性结直肠癌，其治疗形势依然严峻，5年生存率在15%以下。更严峻的是，对于经手术、放化疗、靶向及免疫等多线方案治疗后仍出现疾病进展的“难治性”结直肠癌患者，其后续生存期往往进一步缩短。这类患者的未竟医疗需求尤为迫切。为响应这一需求，全球目前针对结直肠癌的临床在研管线项目有数百个，覆盖各类创新靶点和创新分子类型。长期以来，药明康德始终支持包括结直肠癌在内的各类癌症创新疗法的研发，依托“一体化、端到端”的CRDMO模式，助力合作伙伴将科学突破高效转化为创新药物。在全球监管机构批准的数十款结直肠癌治疗药物中，就有多款得到了药明康德的支持。图片来源：123RF 2025年以来，结直肠癌新药研发领域迎来多项新进展。小分子靶向疗法迎来多项突破 1月，安进（Amgen）开发的KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）联合EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）获美国FDA批准，用于治疗携带KRAS G12C突变且既往接受过特定化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一联合方案的上市，为此类患者提供了新的治疗选择。 5月，辉瑞（Pfizer）公布了其BRAF V600E抑制剂Braftovi（恩考芬尼，encorafenib）联合西妥昔单抗与化疗方案mFOLFOX6的3期临床数据。结果显示，该联合方案较现有标准治疗可将BRAF V600E突变mCRC患者的死亡风险降低51%。随后在7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恩考芬尼联合西妥昔单抗用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变mCRC患者。 8月，Cardiff Oncology公布其PLK1抑制剂onvansertib联合标准治疗（SOC）一线治疗RAS突变mCRC的2期临床数据。结果显示，30mg剂量组的客观缓解率（ORR）达到49%，显著高于对照组的30%；同时，该联合方案还显著改善了患者的早期无进展生存期（PFS），且整体耐受性良好。PLK1是Polo样激酶家族成员之一，在多种实体瘤和血液癌症中高度表达，且被认为是维持细胞正常分裂的基石之一。研究显示，RAS的激活会引发PLK1的激活，导致细胞分裂和肿瘤增殖，因此，通过抑制PLK1的活性，onvansertib有望抑制肿瘤生长。同月，Larkspur Biosciences首次公开其口服小分子降解剂LRK-4189的分子结构。该药物通过靶向脂质激酶PIP4K2C，在结直肠癌临床前模型中表现出显著的抗肿瘤活性，无论单药或联合化疗均有效。目前，LRK-4189的新药临床试验申请（IND）所需的前期研究已完成，预计将在2025年第四季度启动1期临床试验。PIP4K2C已被证实与结直肠癌等多种肿瘤的不良预后密切相关，肿瘤细胞通过利用PIP4K2C提升生存能力，避免免疫监视并耐受压力。免疫治疗持续拓宽患者人群在结直肠癌患者中，微卫星高度不稳定（MSI-H）与错配修复缺陷（dMMR）是两类常见的遗传异常。这类变异会影响细胞内的DNA修复机制，导致肿瘤细胞突变积累和肿瘤突变负荷增高，从而增强免疫原性。因此，MSI-H/dMMR型肿瘤通常对免疫治疗更为敏感。 2025年以来，免疫治疗在结直肠癌领域的应用持续拓展，从传统的MSI-H/dMMR优势亚型，逐步延伸至微卫星稳定（MSS）及耐药等更难治的患者群体。在非MSI-H型mCRC方面，Exelix公司于6月公布了其多靶点酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib联合PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗，atezolizumab）用于经治非MSI-H型mCRC的3期研究数据。结果显示，该联合疗法显著延长了患者的总生存期，为此类mCRC患者提供了后线治疗的潜在策略。对于MSI-H/dMMR型mCRC患者，免疫检查点抑制剂的组合方案展现出显著疗效。2月，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公布了PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗，nivolumab）联合CTLA-4抑制剂Yervoy（伊匹木单抗，ipilimumab）治疗MSI-H/dMMR型mCRC的3期长期随访数据。结果显示，在所有治疗线中，该联合方案较Opdivo单药可降低38%的疾病进展或死亡风险。基于该结果，美国FDA于4月正式批准其用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。针对耐药患者的创新疗法也取得进展。Marengo Therapeutics在4月公布了其T细胞激活剂invikafusp alfa的1/2期临床试验更新结果：该药物在肿瘤突变负荷高（TMB-H）、PD-1/PD-L1抑制剂耐药的难治性癌症（含结直肠癌）中展现出显著疗效，疾病控制率达67%，并已获得FDA授予快速通道资格。此外，对于免疫治疗不敏感的MSS型mCRC，癌症疫苗疗法带来了新希望。6月，Enterome公司公布了其癌症疫苗EO4010联合纳武利尤单抗±贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗MSS/错配修复正常型mCRC的1/2期试验积极结果：联合治疗组的12个月生存率达40%，中位生存期为11.3个月，为这一传统上被视为免疫治疗“冷肿瘤”的CRC亚型提供了通过疫苗激活抗肿瘤免疫应答的新治疗策略。自2025年以来，还有其他许多结直肠癌新药管线取得临床进展，此处不再一一列举，我们期待未来能见证更多研发成果涌现。一体化CRDMO平台助力结直肠癌治疗持续创新多年来，全球结直肠癌治疗领域取得了长足进步，数十种新药相继获批上市。尤其对于难治性转移性结直肠癌这一治疗选择长期受限的群体，持续涌现的创新方案为患者带来了生命延续的曙光。尽管如此，转移性结直肠癌的治疗仍面临着肿瘤异质性高、耐药问题突出等重大挑战。目前，全球医药界正通力合作、携手攻坚，不断推动该领域向前发展。权威期刊Nature Reviews Clinical Oncology今年发表的一篇论文指出，随着更多临床试验数据的持续积累，靶向疗法已成为携带明确癌症驱动基因突变患者的重要选择。为进一步提高疗效，未来需优化现有药物及联合治疗策略，并深入探索肿瘤的耐药机制，以寻找逆转耐药的有效途径。与此同时，免疫治疗也亟待突破，有必要加强转化研究，以发现可精准预测免疫检查点抑制剂疗效的生物标志物，并开发新策略，以惠及肿瘤免疫原性较低的结直肠癌患者群体。在推动结直肠癌治疗方案持续创新的过程中，药明康德始终致力于支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。在医药创新生态圈的合力下，我们坚信，更多突破性疗法将不断涌现，为结直肠癌患者带来更多新的曙光。参考资料： [1] Colorectal Cancer. Retrieved September 8, 2025, from https://www.aacr.org/patients-caregivers/cancer/colorectal-cancer/ [2] COLORECTUM. Retrieved September 8, 2025, from https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/41-colorectum-fact-sheet.pdf [3] What Is Colorectal Cancer? Retrieved September 8, 2025, from https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/what-is-colorectal-cancer.html [4] Bray, Freddie et al. “Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.” CA: a cancer journal for clinicians vol. 74,3 (2024): 229-263. doi:10.3322/caac.21834 [5] Ciracì, Paolo et al. “Late-line options for patients with metastatic colorectal cancer: a review and evidence-based algorithm.” Nature reviews. Clinical oncology vol. 22,1 (2025): 28-45. doi:10.1038/s41571-024-00965-0 [6] Pericay, Carles et al. “Real-World Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer in Spain: The RWD-ACROSS Study.” Cancers vol. 15,18 4603. 17 Sep. 2023, doi:10.3390/cancers15184603 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

免疫疗法突破性疗法临床3期

2025-09-24

·同写意

精准诊疗新突破：真固生物全球首发肠癌西妥昔单抗全RAS伴随诊断解决方案

真固生物旗下产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”近日成功获批NRAS伴随诊断增项，标志着我国肿瘤精准诊疗领域再迎重大进展。本次获批的核心意义在于填补了全球西妥昔单抗（Cetuximab）仅能靠KRAS伴随诊断指导用药的长期空白（按药物说明书RAS野生型获益）。作为全球首个覆盖KRAS与NRAS双基因的伴随诊断方案，该产品为肠癌靶向治疗提供了更全面的分子检测依据，有望显著提升临床用药精准性与治疗有效性。此次升级也是国内NGS技术应用合规化与市场化进程中的重要里程碑。真固生物在已获批产品基础上成功新增NRAS基因，成为国内首个实现NGS试剂盒基因扩展的案例，不仅体现了企业卓越的IVD注册能力与技术可靠性，也预示着NGS技术核心优势在伴随诊断领域的合规应用边界正逐步打开。真固生物凭借独创的SLIMamp®专利技术平台，持续推动NGS检测迈向“高性能、低成本、可扩展、强及性”的新阶段。该技术可在保持成本优势的同时，提供稳定、灵敏、便捷的检测性能，既赋能广大临床实验室低门槛引进应用合规NGS检测，又助力药企伙伴加速伴随诊断开发与商业化进程，共同推动精准医疗的普及与升级。我们期待通过这一创新突破，为全球医疗机构和肿瘤患者提供更优质的分子检测产品和服务，也为药企伙伴提供更具竞争力的伴随诊断解决方案。真固生物，真惠精准，固惠健康让我们共同改变精准医学！更多合作欢迎联系汤之豪：高级商务拓展经理电话（同微信）：13636328454 邮箱：tangzh@truesteadybio.com

诊断试剂上市批准

2025-09-23

·同写意

对话默克周虹：MNC如何助力中国医药生态嵌入全球价值链？

时代为每一位参与者发放了角色牌。在中国市场深耕近百年的默克，希望用超350年积淀的系统能力，成为中国创新药国际化征程中的“首选合作伙伴”。而参与、见证中国医药产业从“跟随”到“引领”历程的周虹，顺理成章成为默克这一角色的重要代言人之一。海归不再是中国医药创新的主流，本土科研机构孵化的初创公司已崭露头角；靶点扎堆的“内卷”态势渐退，多元疗法与技术路径成为行业新风向；资本寒冬的寒意逐渐消散，“春天感”正在产业中蔓延。从数据到现象，从理性判断到感性认知，在这场超90分钟却仍意犹未尽的对话中，周虹勾勒出过去一年间，她观察到的中国创新药生态细微却影响深远的变化。自2021年履新默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场业务负责人以来，周虹观察中国医药产业发展的视角，从“聚焦局部”升级为“研判全局”。与视角的跃迁相得益彰的是，当默克在全球明确推出“自主研发+外部引入”双翼驱动战略，且将核心领域的外部引入占比提升至50%，周虹对中国医药创新发展节奏与底蕴的洞见，更加深度融入了默克全球决策体系。连续举办三年的“中国生物技术总裁圆桌会”（China Biotech CEO Roundtable），既是包括周虹在内默克全球管理层深度了解中国医药创新力量的契机，也是向中国市场传递默克开放合作诚意的重要窗口。与前两年不同，默克今年更进一步，首次在中国举办开放创新日（Open Innovation Day）：一方面扩容在中国的“朋友圈”，另一方面贴合中国医药创新近年的变化，主动寻找代表下一阶段创新方向的潜力伙伴。这些变化背后是行业心态与创新生态的双重进化。同所有看好中国医药创新潜力、斥重资引入产品的跨国药企一样，默克希望与进化中的中国医药产业“同频共舞”。 TONACEA 01 紧迫感与使命感若说2024年中国药企完成超90笔海外授权交易、总金额突破500亿美元的数据，让全行业看清“借船出海”是创新药渡过“资本寒冬”、在国际市场实现价值的清晰路径。那么2025年上半年，超50笔海外授权交易、传统大药企身影频现、总金额达484.48亿美元的盛况，则标志着中国医药创新已深度嵌入全球医药创新价值链的塑造过程。从辉瑞与三生、诺华与舶望等今年引发行业热议的BD案例可见，跨国药企对中国创新药的关注，已从前两年的“扫货”逻辑，蜕变为“押注下一代技术”。他们期望借助已积累的全球化能力，与中国药企在未来国际市场中实现价值共创。严格来说，默克与中国药企的合作并非最早，数量也不是最多，但周虹认为，默克对每一个合作项目都极为珍视：将外部项目引入到自身体系中更要认真对待。“默克在对外合作上，更聚焦、更关注，且希望达到平等共赢。” 支撑这一理念的显性例证是与默克达成授权合作的恒瑞、和誉、泽璟，其在研项目均按节奏推进至关键阶段。以默克与和誉围绕针对腱鞘巨细胞瘤的Pimicotinib的合作为例，该产品的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，并计划在美国及其他全球市场同步递交上市许可申请。而外界较少知晓的是，默克对外部创新的决策速度也已悄然升级。2023年，默克与恒瑞仅用不足5个月便完成交易。今年，默克外部创新投资委员会的步伐加快，决策效率进一步提升；与此同时，默克还在逐步拉平外部创新项目与自研项目的评价标尺，实现资源均衡分配。周虹表示，这些改变源于默克对全球医药创新格局的三个判断，以及由此推导的明确结论：第一，历史上新药研发的重大突破，均根植于疾病治疗理念的革新。在治疗理念未出现重大突破的当下，由研发技术进步驱动的“组合式创新”仍将延续，而这类创新的核心竞争力在于速度与效率。第二，中国科学家一贯的勤勉所释放的“工程师红利”，让中国药企在生物医药组合式创新背景下，正从“跟随”蜕变为“引领”。这在ADC、双抗等细分技术赛道已经得到体现。第三，过去10年中国医药产业创新生态的完善，无论是本土培养的创新人才，还是新近归国的科研力量，都为中国医药创新注入了新动能。这三个判断背后的结论已显而易见：中国创新药企的海外BD交易，无论是数量还是质量，都将呈现上升态势。 TONACEA 02 默克的角色自1933年进入中国市场，默克在中国生物医药产业中，兼具“百年品牌”与“创新引擎”的双重身份——既用格华止、优甲乐、爱必妥等经典品牌药见证着行业变迁，也通过快速引入全球创新药，积极参与中国医药创新生态的构建。众所周知，在制药领域，没有任何国家或企业能实现完全自给自足。跨国药企与本土企业的合作，本质上是一种社会分工。“内部创新与外部创新相结合，是跨国药企长期采用的模式。”周虹表示。但默克“首选合作伙伴”的定位内涵，与传统BD合作有所不同。周虹用两个“转变”进一步阐释：从“交易型合作”向“利益共同体打造”转变，从“聚焦补益管线的单点合作”向“聚焦长期战略价值与全链条协同”转变。当然，所有转变的核心目标只有一个：助力包括中国药企在内的医药创新，借助默克卓越的全球商业化能力参与医药价值链重构。“默克与本土创新的合作，不仅在于产品，更在过程中，传递成熟的全球临床与运营经验。” 依托超350年的发展积淀，以及在全球65个国家的商业化布局，默克拥有对不同国家/地区复杂医疗体系的深刻理解、与各国监管机构的高效对接经验、结合全球视角与本地化洞察的市场动态适应力。周虹认为，这些能力支撑默克“在不同国家高效推进产品商业化，加速创新药物落地，提升患者可及性”。以高度多元化的欧洲市场为例，它由32个细分市场组成，不同市场的发展节奏、准入体系差异显著。默克凭借系统能力，助力加速新药的审批和准入时间。“新药在欧洲平均获得医保的时间为531天，而我们的Bavencio（阿维鲁单抗）408天就获得准入，Tepotinib（特泊替尼）更是仅用305天就完成快速准入，还取得了良好的价格优势。”周虹分享道。与默克“focused leadership strategy（做精做强、精准制胜）”一脉相承，其BD方向聚焦“自身擅长且具备丰富临床及商业化经验的领域”，同时对存在显著未满足临床需求的相邻赛道保持战略开放性。基于不同的市场战略视角，周虹进一步分享了默克对合作方式与合作阶段的规划，即精准匹配不同市场需求与创新阶段，实现全球资源与区域价值的最优协同。对于In China for Global，默克聚焦具备全球竞争力的First-in-class（首创新药）或Best-in-class（同类最优）药物，依托默克全球临床研发与商业化网络推动国际化。例如与和誉合作的Pimicotinib，正是通过这一路径将中国本土创新推向全球舞台，助力中国研发成果参与国际竞争。对于In China for China，默克瞄准填补本土临床空白的晚期资产，快速响应国内患者的迫切需求。如与泽璟合作的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH），针对中国甲状腺癌术后管理的未满足需求，通过本地化合作缩短研发周期，让创新疗法更快惠及患者。对于In China for Region，则更多挖掘适配新兴市场的“可支付性创新药物”，在医疗可及性与商业价值间寻找平衡点。这种“因地制宜”的思路，既拓展了创新产品的覆盖范围，也为默克在区域市场建立了差异化竞争优势。在具体实施中，默克也会根据不同治疗领域的特性调整战略重心：肿瘤与神经领域覆盖“早期至晚期”全阶段项目，以捕捉前沿创新机会；内分泌、代谢与心血管领域则侧重晚期资产，利用现有商业化资源实现快速落地。这种差异化的组合策略，让默克的BD战略既能深耕本土需求，又能放眼全球机遇。而这种深度融合的合作模式，也正是周虹，这位跨国药企中职位最高的华人高管希望完成的产业使命。 TONACEA 03 “虹”的世界无论在罗氏还是默克，同事们都习惯称周虹为“虹”。某种层面上，带着桥梁意味的“虹”不仅是她的名字，更是她世界的底色：在跨国药企多元化管理团队中，她是中国创新与全球资源的“协调者”，联结起跨国药企与中国药企的深度化学反应。她清晰地记得，2023年6月，默克关注到恒瑞在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的PARP1抑制剂相关数据后，在她的搭线下，默克与恒瑞管理层的线下会面很快促成；4个月后，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会召开期间，默克与恒瑞团队确定合作意向，ESMO会议结束，恒瑞直接转道默克德国总部，仅用时一周便合同谈判成功，默克德国团队被“中国速度”所激励，见证了中外团队深度融合带来的高效协同。 10年前，周虹为自己的“中国梦”列下一份任务清单：让全球创新药更快惠及中国患者、助力中国创新药走向世界、赋能中国人才登上全球舞台。10年后，她坦言：“前两项已基本实现，第三项也在稳步推进中。” 事实上，“中国梦”的第三项任务，也寄托着周虹对中国药企国际化的期许。她坚信，中国药企的名字未来必定会出现在全球制药TOP20榜单中，但仍需系统性构建“产品、企业、生态”三层出海能力：“创新产品的出海已实现突破，但企业乃至生态层面，还有很多‘内功’需要打磨。” 其中，至关重要的“内功”便是国际化人才储备。周虹认为，尽管如今已有不少中国高管在国际医药市场担任重要角色，但数量仍远远不够：“世界需要更深入地了解中国，唯有让中国声音融入全球战略决策，才能通过精准传递信息，让中国医药市场的形象更立体。” 出生于中国、成长于德国、求学于英国，在默克任职期间负责多国的国际市场业务，这些“沉浸式历练”，让周虹深刻理解不同市场的商业逻辑，也让她渴望将自己一路“趟”出来的经验，传递给更多同行。基于自身经历，周虹认为，国际化人才最关键的能力是“在不同文化语境中灵活调整沟通方式与领导风格”，“全球领导岗位的核心要求，是能适配文化差异。” “比如面对巴西市场，需以‘热情共情’建立信任；对接日本团队，需以‘细节严谨’传递尊重；而带领德国团队时，需要给予更多的自主权和赋能。” 这种“换位思维”的本质，是“既懂全球规则，也懂本土逻辑”，避免因文化隔阂导致策略落地偏差。而这恰恰是中国医药创新以集成之势走向海外，面对目标市场国保守派对“竞争格局冲击”的担忧，中国药界人士需以“换位思考”传递真实信息的关键所在。周虹希望通过助力更多中国人才突破“国际化能力瓶颈”，让中国医药创新真正在全球产生深远影响力。为此，她笑言早已规划好退休后的角色：“我想在退休后做年轻管理者的辅导员”。这样，她就可以把自己带着温度的实战经验，传递给更多的人。

核酸药物

100 项与西妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03455	西妥昔单抗	L01XC06	DB00002

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
RAS 野生型结直肠癌	澳大利亚	Merck Healthcare Pty Ltd.	2007-09-25
头颈部肿瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2006-03-01
转移性结直肠癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
结直肠癌	瑞士	Merck & Co., Inc.	2003-12-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	中国香港	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
腺癌	临床3期	乌克兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	美国	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	中国	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


["Alliance A091802"] (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	皮肤鳞状细胞癌	57	Avelumab + Cetuximab	鑰繭範遞簾膚鬱觸憲餘(簾壓壓餘窪遞蓋築遞齋) = 壓簾襯鹽遞衊繭艱糧製齋獵淵壓窪範壓憲壓窪 (觸壓鏇觸鑰製糧蓋獵鹹, 7.6 ~ NR) 更多	积极	2025-07-20
				Avelumab	鑰繭範遞簾膚鬱觸憲餘(簾壓壓餘窪遞蓋築遞齋) = 構膚鹽鬱壓願觸鹹築糧齋獵淵壓窪範壓憲壓窪 (觸壓鏇觸鑰製糧蓋獵鹹, 2.7 ~ 13.6) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER, ESMO_GI2025) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	243	FOLFOXIRI+bevacizumab (bev)	窪齋鏇築繭膚鏇淵積鬱(糧遞鹽選廠繭範鏇蓋壓) = 網齋築窪範選觸顧願鹹願遞憲夢蓋餘積獵醖餘 (鏇廠齋餘夢遞淵鑰遞構, 43.3 ~ 67.8) 更多	积极	2025-07-03
				mFOLFOX6+bevacizumab (bev)	窪齋鏇築繭膚鏇淵積鬱(糧遞鹽選廠繭範鏇蓋壓) = 鏇範積壓網簾艱衊積鬱願遞憲夢蓋餘積獵醖餘 (鏇廠齋餘夢遞淵鑰遞構, 29.1 ~ 48.1) 更多
AGEO group (ESMO_GI2025)	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌	20	Cetuximab (CET)	選餘夢鹽襯糧鏇範淵顧(遞憲夢糧壓獵選膚蓋糧) = 5% 襯鬱糧壓鏇願艱鹽鹽鑰 (壓衊築遞築壓餘願淵夢 ) 更多	积极	2025-07-03
NCT00678535 (EXPAND, ESMO_GI2025)	临床3期	晚期胃癌一线 Amphiregulin (AREG)	904	Cetuximab + chemotherapy	簾壓築鹽鹽齋襯簾鏇網(廠衊製繭鏇範遞齋網網) = 鹽醖憲壓醖顧範觸餘糧鏇膚簾齋構網獵網壓範 (製網簾選觸鏇夢築醖齋, 7.5 ~ 9.3) 更多	不佳	2025-07-03
				Placebo + chemotherapy	簾壓築鹽鹽齋襯簾鏇網(廠衊製繭鏇範遞齋網網) = 鑰襯積選齋鬱顧壓淵廠鏇膚簾齋構網獵網壓範 (製網簾選觸鏇夢築醖齋, 10.6 ~ 12.9) 更多
NCT02278133 (Pubmed \| Anticancer Res)	临床1期	毒性 BRAFV600E-mutated \| KRAS-WT \| RNF43 mutation	2	Encorafenib + Cetuximab + WNT974	遞襯鬱構選壓構構築壓(顧憲選壓簾觸淵齋鹹膚) = The two patients described developed severe bone toxicities including rib fractures, a toe fracture, osteoporotic thoracic collapses, hypercalcemia, and alternated bone biomarkers 襯醖襯夢膚襯衊蓋製襯 (窪鬱顧鏇觸淵築鬱觸夢 )	不佳	2025-07-01
NCT04554836 (CTgov)	临床2期	直肠腺癌 \| RAS 突变结直肠癌 \| 结肠癌	6	Cetuximab+Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI + Cetuximab)	餘醖積網觸艱構膚窪壓 = 製鏇糧窪蓋醖觸遞鹽襯窪醖壓夢艱積廠鑰蓋壓 (夢齋糧製糧鑰夢窪繭醖, 選壓積製願糧鏇糧衊構 ~ 鬱願淵餘顧襯憲願鬱網) 更多	-	2025-06-08
				Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI)	餘醖積網觸艱構膚窪壓 = 醖醖鑰築鑰顧築壓積窪窪醖壓夢艱積廠鑰蓋壓 (夢齋糧製糧鑰夢窪繭醖, 窪積餘襯壓醖鹽繭觸憲 ~ 夢糧夢願壓繭顧觸鑰蓋) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	637	encorafenib + cetuximab	蓋構壓襯鬱淵選鏇遞獵(衊餘壓廠窪製淵顧積鑰) = 選蓋艱鑰鏇餘窪顧鑰膚壓夢憲選遞鹹憲網遞簾 (齋鏇獵鹽製夢積遞獵製, 5.7 ~ 8.3) 更多	积极	2025-05-30
				encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6	蓋構壓襯鬱淵選鏇遞獵(衊餘壓廠窪製淵顧積鑰) = 憲壓窪鑰鹹糧醖顧鬱遞壓夢憲選遞鹹憲網遞簾 (齋鏇獵鹽製夢積遞獵製, 11.2 ~ 15.9) 更多
NCT05249426 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌二线	17	BI 765063 + Ezabenlimab + Cetuximab	夢廠膚糧繭製鹽顧製構(鹽選鑰獵餘鹽蓋餘齋衊) = 構艱鏇網鏇製網製範繭網網壓顧獵憲襯構蓋壓 (鹹廠襯觸夢蓋鏇構鹹遞 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT02979977 (Phase 2 trial of dual EGFR inhibition with cetuximab and afatinib, ASCO2025)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌 p16 positive \| p16 negative	-	Cetuximab and Afatinib Combination	觸壓艱鑰顧憲憲鹹膚網(範獵糧醖願鬱糧齋窪願) = 構淵繭壓鬱鏇糧艱願憲壓淵鹽鏇鑰淵鹹範製網 (壓積願壓顧糧鹹獵廠淵, 12.3% ~ 38) 更多	积极	2025-05-30
NCT00716391 (TTCC-2007-01, ASCO2025)	临床3期	局部晚期不可切除癌 TP53 \| HPV+	-	cetuximab (RT/CDDP arm)	衊願築蓋鹹構夢齋鏇鑰(範壓鬱遞網夢襯廠壓積) = 淵簾製遞範顧網網製構繭網簾齋獵膚鏇壓衊鬱 (糧簾繭蓋選壓鏇簾鹽鏇, 25.6 ~ 105.4) 更多	积极	2025-05-30
				cetuximab (RT/CET arm)	衊願築蓋鹹構夢齋鏇鑰(範壓鬱遞網夢襯廠壓積) = 窪壓壓觸齋鹹繭膚壓膚繭網簾齋獵膚鏇壓衊鬱 (糧簾繭蓋選壓鏇簾鹽鏇, 14.3 ~ 59.2) 更多