荣昌生物HER2-ADC新适应症获批用于乳腺癌肝转移；长效镇痛创新药美洛昔康注射液成功上市 - 本周医药动态回顾

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本周，医药产业的关注点异常丰富。在审批方面，多种药物获得新适应症的批准，其中尤为引人注目的有荣昌生物的HER2-ADC对乳腺癌肝转移新适应症的批准，以及国内新型长效镇痛药物的上市。

 

在研发领域，诸多药物取得关键进展，既有捷报也有挫折。比如，第一三共与阿斯利康合作的德曲妥珠单抗在早期乳腺癌治疗中取得III期成功，而诺和诺德则宣布终止每周一次口服司美格鲁肽的开发。

 

交易与投融资方面，也有多个重大交易正在进行。其中，齐鲁制药与明慧医药签署了一项价值13.45亿元的B7-H3 ADC授权合作协议。此次盘点涵盖了审批、研发以及交易与投融资三大领域，统计时间为2025年5月5日至9日，囊括34条信息。

 

审批方面，5月7日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布了一系列批准信息。其中，云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）从附条件批准转为完全批准，特别是取消了对蛋白尿水平的限制。此药用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者，旨在减缓肾功能损失，成为国内首个获得完全批准的IgA肾病治疗药物。其机制是一种靶向肠道的黏膜免疫调节剂。

 

同日，罗氏的格菲妥单抗注射液（glofitamab，商品名：Columvi）新适应症获得批准，联合化疗药吉西他滨与奥沙利铂用于不适合自体造血干细胞移植的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。

 

接下来值得注意的是，5月8日，辉瑞的新型抗菌药物头孢他啶阿维巴坦钠（商品名：思福妥）获批用于治疗革兰阴性菌引发的复杂性腹腔内感染和其他严重感染。随后，5月9日，翰森制药的阿美乐获得新适应症批准，进一步扩展其在非小细胞肺癌领域的应用。同时，荣昌生物的维迪西妥单抗也获得批准，用于处理乳腺癌肝转移的新适应症。

 

在研发进展上，Immutep Limited宣布，其TACTI-003研究取得17.6个月的优良中位总生存期，表明EftilagimodAlpha组合药对于头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。这为未来癌症治疗方案的改善提供了重要数据支持。

 

而在交易领域的亮点之一为齐鲁制药和明慧医药之间的合作协议，齐鲁制药以13.45亿元取得B7-H3 ADC的区域独家授权。这次合作展现了中国医药企业在生物技术和创新药物开发方面的活跃参与与市场潜力。

 

总的来说，本周的医药动态涵盖众多重要里程碑，它们不仅拓宽了药物的市场应用范围，还推动了新技术在治疗方法中的应用。从审批到研发，再到市场交易，这些动态表明中国医药领域的快速发展和投资机会丰富，呈现出一片欣欣向荣的景象。

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