诺华公布BAFF-R单抗III期临床试验主要终点达成
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2025年8月11日 —— 诺华公司欣然宣布，其开发的全新药物ianalumab（VAY736，抗BAFF-R单抗）用于治疗活动性干燥综合征成年患者的三期临床试验获得了积极的初步结果。这一突破使ianalumab有望成为首个也是唯一一个获得批准用于干燥综合征的特异性靶向治疗药物，展示了良好的安全性和有效性。
在全球范围内首次开展的NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2三期临床试验，为ianalumab在降低干燥综合征疾病活动性方面提供了有力证据。试验结果表明，ianalumab在统计学上显著减少疾病活动性，达到了主要终点，支持了其作为第一个专为干燥综合征患者设计的靶向治疗药物的潜力。其作用机制独特，兼具B细胞耗竭和BAFF-R抑制的双重功效，提供了治疗干燥综合征的新路径。
Ianalumab（VAY736）是一种新型全人源单克隆抗体，正在用于多种B细胞驱动的自身免疫性疾病的治疗研究，包括干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）及狼疮性肾炎（LN）等。诺华在2024年通过收购与MorphoSys AG的早期合作获得了ianalumab。这一药物通过ADCC机制耗竭B细胞并抑制BAFF-R信号通路，从而控制疾病进展。
NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2试验是全球多中心研究，针对干燥综合征的疗效和安全性评估。NEPTUNUS-1是一项随机、双盲、两组多中心三期试验，涉及275名患者，研究每月皮下注射300毫克ianalumab与安慰剂的疗效对比。NEPTUNUS-2则是一项更大规模的试验，纳入504位患者，测试不同给药频率下ianalumab的疗效。
干燥综合征是一种全身性、慢性自身免疫性疾病，导致炎症和组织损伤。该病多数患者面临眼干、口干等典型症状，严重时可损害多个器官，增加淋巴瘤风险。目前尚无获批的系统性治疗方案，多数患者只能依赖对症治疗，尚未解决根本问题。这突显了对ianalumab这样的新疗法的迫切需求。
关于BAFF-R研发进展，目前主要集中在抗体和细胞治疗方向，诺华的ianalumab项目领先进入三期临床阶段。另有其他公司如诗健、百泰生物以及礼来等，也在积极推进相关研发计划，共同推动领域进展。
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