荣昌生物双抗RC148获FDA批准进入美国II期临床研究
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美国食品药品监督管理局（FDA）批准荣昌生物开展靶向PD-1/VEGF的双重抗体RC148的II期临床试验。这一试验将在美国针对晚期实体瘤展开，有望加速其国际化进程。此外，迈威生物的靶向钙黏蛋白17的抗体偶联药物7MW4911也同时获得了中国和美国的临床试验申请（IND）许可，初步的临床前数据在治疗胃癌和胰腺癌方面表现出了显著的潜力。
在人工智能制药领域，Tevogen公司获得了100万美元的追加投资，用于提升其AI驱动的免疫活性肽预测技术，旨在将靶点发现周期缩短50%以上，助力于传染病和癌症治疗的研发。与此同时，晶泰科技与DoveTree达成了一项金额高达59.9亿美元的合作协议，聚焦肿瘤和神经疾病等领域的高价值靶点研发，这一合作有望使AI平台的靶点验证速度提升至10倍。
政策方面，国家医保局举办了五场座谈会，重点探讨“创新药械的医保价值评价”和“数据服务研发”等议题，明确了对真正创新和差异化创新的支持，研究商保目录和定价机制的改革。同时，中国创新药在上半年的海外授权总额已突破600亿美元，恒瑞医药和三生制药等头部企业的贡献尤为突出。
在基因治疗和罕见病领域，优瑞制药针对Sanfilippo A型综合征的基因疗法UX111即ABO-102即将迎来FDA的关键审批日。此外，PTC公司研发的口服药瓦替喹酮即将接受FDA的审议，该药在弗里德里希共济失调的III期试验中显示出可延缓神经功能退化的效果。
在临床试验方面，Leqembi的皮下注射剂即将迎来FDA的决议，该药用于早期阿尔茨海默病的维持治疗，创新的自动注射器版本有望提高患者的治疗依从性。泰恩康推出的白癜风创新药CKBA软膏在II期试验中展示了积极的成果，高剂量组中36%的患者实现了色素的恢复，公司计划申请突破性疗法资格并启动III期临床。
产业合作层面，生制药与辉瑞达成了一项60.5亿美元的合作协议，其中12.5亿美元的首次付款创下了国产创新药走向国际的记录。必贝特也在科创板IPO中采用了“第五套+特殊表决权”的模式，预计募资20亿元，以推进核心产品BEBT-908的商业化。
在股市方面，8月8日A股医药公司的涨幅前三分别是赛诺医疗、科华生物和润都股份，而跌幅前三则是千红制药、华海药业和亚太药业。同时，港股中，北海康成、歌礼制药和迈博药业涨幅领先，而和黄医药、再鼎医药和百济神州则出现较大跌幅。
这一天也有多项新药的临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）被提交，显示出医药行业的活跃创新态势。
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