A Phase 2, Open-label, Single-arm Study of Ianalumab in Addition to Eltrombopag in Pediatric Patients With Primary Immune Thrombocytopenia Who Had an Insufficient Response to or Relapsed After First-line Corticosteroid Treatment (VAYHIT-P).

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics (PK) of ianalumab (VAY736) in addition to eltrombopag treatment; and to inform the dose of ianalumab in pediatric patients (5 to <18 years of age) with primary ITP who have had an insufficient response to or relapsed after first-line treatment with corticosteroids.

开始日期2027-02-08

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07421167

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Study to Evaluate the Tolerability of Ianalumab (VAY736) With Investigator's Choice Thrombopoietin Receptor Agonist (IC TPO-RA) in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) Previously Treated With at Least One Treatment (VAY2EXPLORE)

The purpose of this study is to investigate the tolerability of ianalumab (9 mg/kg) with investigator's choice thrombopoietin receptor agonist (IC TPO-RA) in participants diagnosed with primary immune thrombocytopenia (ITP) who have been treated with at least one but no more than four prior treatments, and with no change in IC TPO-RA dose in at least the last 14 days prior to the start of ianalumab.

开始日期2026-08-04

申办/合作机构-

NCT07621809

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

开始日期2026-07-16

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与伊利尤单抗相关的临床结果

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100 项与伊利尤单抗相关的专利（医药）

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项与伊利尤单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·CURRENT OPINION IN IMMUNOLOGY

Clinical trials and new therapies in Sjögren’s disease

Review

作者: Grader-Beck, Thomas ; Salas, Antonio ; Patel, Vishal

Despite major advances in understanding Sjögren's disease (SjD), no approved disease-modifying therapies have been approved. Management remains largely symptomatic with the use of off-label immunomodulators for systemic features. This gap highlights the substantial unmet need for targeted treatment. Encouragingly, the therapeutic landscape is shifting. Several phase 2 trials have shown meaningful efficacy signals, and for the first time, phase 3 programs with ianalumab and telitacicept have demonstrated positive outcomes, particularly when systemic activity is assessed using the EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index. These successes reflect both the maturation of the therapeutic pipeline and important refinements in trial design. Insights from earlier negative studies have underscored the importance of enrolling patients with active disease, incorporating biomarker-defined subgroups, and development of composite endpoints that integrate systemic, symptomatic, and functional domains. Together, these developments suggest that SjD may finally be approaching an era of effective, disease-modifying therapy.

2026-03-01·ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES

B cell depletion and BAFF receptor blockade with ianalumab (VAY736) for the treatment of moderate-to-severe systemic lupus erythematosus: a phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial with subsequent open-label treatment

Article

作者: Tarr, Tunde ; Ignatenko, Stanislav ; Koolvisoot, Ajchara ; Leszczynski, Piotr ; Ciferská, Hana ; Rojkovich, Bernadette ; Kaneko, Yuko ; Lee, Shin-Seok ; Sips, Carole ; Zotkin, Eugeny ; López, Berta Paula Magallares ; Romanowska-Próchnicka, Katarzyna ; Kodera, Masanari ; Wojciechowski, Rafal ; Okada, Masato ; Hoi, Alberta ; Kaneko, Hiroshi ; Cortés-Hernández, Josefina ; Lau, Carol ; Lie, Dai ; Avrameas, Alexandre ; Narongroeknawin, Pongthorn ; Finzel, Stephanie ; Chen, Yi-Hsing ; Vishneva, Elena ; Shen, Nan ; Ghanshani, Swati Aashish ; Oliver, Stephen John ; Agmon-Levin, Nancy ; Sun, Lingyun ; Viallard, Jean-Francoise ; Cheng-Chung, Wei J ; Gordienko, Alexander ; Lan, Joung-Liang ; Mysler, Eduardo

OBJECTIVES:

B cell depletion or B cell activating factor (BAFF) blockade has shown benefits in systemic lupus erythematosus (SLE). We compared ianalumab, a monoclonal antibody targeting BAFF receptor (BAFF-R)-expressing B cells to lyse B cells and block BAFF-R, with placebo for SLE treatment combined with standard therapies.

METHODS:

Patients with active SLE were randomised (1:1) to monthly subcutaneous ianalumab 300 mg or placebo. The primary outcome was a composite of SLE Responder Index (SRI)-4 at week 28 in patients successfully achieving corticosteroid (CS) tapering criteria. Patients subsequently received open-label (OL) ianalumab until week 48, followed by exploratory assessments at week 52 and off-treatment to week 68. Safety monitoring continued until B cell recovery. This report describes interim analyses conducted on the week 68 dataset.

RESULTS:

Sixty-seven patients were randomised and received blinded treatments until week 28. The primary composite endpoint was more frequently achieved with ianalumab vs placebo: 15/34 (44.1%) vs 3/33 (9.1%), with responses sustained to week 52 and replicated by placebo transitioned to OL ianalumab: 15/33 (45.5%) and 13/32 (40.6%). Positive treatment effects were consistently observed across other lupus disease activity outcomes (SRI-6, Definition of Remission in SLE, Lupus Low Disease Activity State, flare reduction, and CS use) at week 28, with clinical benefits until weeks 52 and 68. Ianalumab was not associated with increased serious adverse events or serious infections. Nonserious local injection site reactions occurred more frequently with ianalumab.

CONCLUSIONS:

At week 28, reduced disease activity was observed in patients with SLE receiving ianalumab plus standard therapies compared with those receiving standard therapies alone, with sustained benefits with further treatment until 1 year, which was well tolerated.

2026-01-01·CURRENT OPINION IN RHEUMATOLOGY

Advances in the diagnosis and treatment of Sjögren disease

Review

作者: Karampela, Asimina I. ; Tsironis, Christos ; Mavragani, Clio P.

Purpose of review:

Sjögren disease (SjD) constitutes a diagnostic and therapeutic challenge due to its clinical heterogeneity and complex pathophysiology. This review synthesizes recent advances in diagnostics, disease stratification, and targeted therapies, highlighting their potential to optimize patient care.

Recent findings:

Emerging diagnostic approaches include advanced salivary, lacrimal, and serum biomarkers, refinements of established diagnostic tools, role of specific autoantibodies, and AI-assisted histopathology, improving early detection and risk stratification, particularly for lymphoma-prone phenotypes. Novel immunological insights have enabled phenotype-based classification, guiding the development of targeted therapies against B-cell pathways, cytokines, and co-stimulatory molecules with several agents (e.g., belimumab, ianalumab, telitacicept) showing promise in reducing disease activity scores.

Summary:

Recent advances provide a framework for precision medicine in SjD, integrating molecular and imaging biomarkers into patient selection and treatment monitoring. Clinically, this could enable earlier diagnosis, individualized risk assessment, and tailored therapy. Research priorities now include validating diagnostic innovations in diverse populations, elucidating phenotype-specific mechanisms, and conducting adequately powered, biomarker-driven trials to optimize therapeutic efficacy.

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项与伊利尤单抗相关的新闻（医药）

2026-08-22

·自免药研社

2026年8月全球跨国药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线总结

前沿 \\ 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）\\ 是一种累及多器官系统的慢性自身免疫疾病。当前全球 SLE 靶向研发围绕 B 细胞调控、\\I 型干扰素（Type I Interferon, IFN-I）通路、先天免疫Toll 样受体（Toll-like Receptor, TLR）\\ 通路、共刺激信号、\\Janus 激酶（Janus Kinase, JAK）\\ 等方向推进，部分候选药物已进入后期临床阶段。本文仅梳理拥有公开临床阶段 SLE 适应症管线的跨国药企，客观呈现各项目研发进展，统计截止时间为 2026 年 8 月。 🔬一、跨国药企 SLE 临床管线 1. 阿斯利康（AstraZeneca） •已上市拓展阿尼鲁单抗（Anifrolumab，商品名 Saphnelo）：抗 \\I 型干扰素受体（Type I Interferon Receptor, IFNAR）\\ 单抗，静脉剂型已于 2021 年获批中重度 SLE 适应症；皮下注射剂型于 2026 年 4 月获 FDA 批准，用于成人中重度 SLE 患者自我给药，基于 Ⅲ 期 TULIP-SC 研究阳性结果。针对亚洲人群的 Ⅲ 期 AZALEA 研究亦于 2026 年初报告阳性结果。 •Ⅰ 期临床AZD0120：CD19/BCMA 双靶点自体嵌合抗原受体 T 细胞疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, CAR-T），靶向成熟 B 细胞与长寿命浆细胞，针对难治性 SLE 与狼疮肾炎处于 Ⅰ 期剂量爬坡阶段。 2. 罗氏（Roche） •注册申报阶段奥妥珠单抗（Obinutuzumab，商品名 Gazyva/Gazyvaro）：糖基化改造的 Ⅱ 型抗 CD20 人源化单抗，通过深度 B 细胞耗竭发挥作用。针对 SLE 的 \\ 补充生物制品许可申请（Supplemental Biologics License Application, sBLA）\\ 于 2026 年 4 月获 FDA 受理并纳入优先审评，\\ 处方药使用者付费法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）目标日期为 2026 年 12 月，基于 Ⅲ 期 ALLEGORY 研究 52 周系统性红斑狼疮应答指数 - 4（Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4, SRI-4）\\ 阳性结果。该药物此前已获批狼疮肾炎适应症，若获批将成为首个针对 SLE 的 CD20 靶向疗法。 3. 渤健（Biogen）/ 优时比（UCB） •Ⅲ 期临床 a.Dapirolizumab pegol：聚乙二醇化抗 CD40L Fab 片段，阻断 CD40-CD40L 共刺激通路，由渤健与优时比联合开发。首个全球 Ⅲ 期 PHOENYCS GO 研究已达到 48 周 \\ 不列颠群岛狼疮评估组复合狼疮评估（British Isles Lupus Assessment Group Composite Lupus Assessment, BICLA）\\ 主要终点，相关数据发表于《柳叶刀》；第二项验证性 Ⅲ 期 PHOENYCS FLY 研究正在推进，预计 2028 年读出核心数据。 b.Litifilimab（BIIB059）：靶向 \\ 血液树突状细胞抗原 2（Blood Dendritic Cell Antigen 2, BDCA2）\\ 的人源化单抗，通过抑制浆细胞样树突细胞功能减少 I 型干扰素分泌。两项针对 SLE 的全球 Ⅲ 期研究 TOPAZ-1、TOPAZ-2 已完成入组，预计 2026 年第四季度公布 topline 结果。 4. 诺华（Novartis） •Ⅲ 期临床伊纳利尤单抗（Ianalumab，开发代号 VAY736）：靶向 \\B 细胞活化因子受体（B Cell Activating Factor Receptor, BAFF-R）\\ 的全人源单抗，兼具 B 细胞清除与 BAFF 信号阻断双重作用。两项针对中重度 SLE 的全球多中心 Ⅲ 期研究 SIRIUS-SLE 1、SIRIUS-SLE 2 同步推进中，同步布局狼疮肾炎适应症，核心数据预计 2027 年读出。 5. 强生（Johnson & Johnson / 杨森） •Ⅲ 期临床Nipocalimab：抗 \\ 新生儿 Fc 受体（Neonatal Fc Receptor, FcRn）\\ 全人源单抗，通过阻断 FcRn 循环通路选择性降低致病性 IgG 抗体水平。针对成人活动性 SLE 的全球 Ⅲ 期 GARDENIA 研究正在招募受试者，2026 年 3 月获 FDA 快速通道资格；此前 Ⅱb 期 JASMINE 研究显示，高剂量组 24 周 SRI-4 应答率显著优于安慰剂，且获益可持续至 52 周。 6. 德国默克（Merck KGaA） •Ⅲ 期临床Enpatoran：口服高选择性 \\Toll 样受体 7/8（Toll-like Receptor 7/8, TLR7/8）\\ 双重抑制剂，从上游阻断先天免疫激活。全球 Ⅲ 期项目 ELOWEN-1、ELOWEN-2 于 2026 年启动，针对伴有活动性皮肤表现的狼疮患者（含 SLE 合并皮肤受累亚组），2026 年 7 月获 FDA 突破性疗法认定。Ⅱ 期 WILLOW 研究显示，皮肤受累亚组临床获益显著。 7. 艾伯维（AbbVie） •Ⅲ 期临床乌帕替尼（Upadacitinib）：口服选择性 \\Janus 激酶 1（Janus Kinase 1, JAK1）\\ 抑制剂。针对中重度活动性 SLE 的全球 Ⅲ 期 SELECT-SLE 研究正在推进，评估其联合标准治疗的疗效与安全性；该药物已获批类风湿关节炎、特应性皮炎等多项自身免疫适应症，Ⅱ 期 SLEek 研究已显示出疾病活动度改善与激素减量潜力。 •Ⅰ 期临床 a.ABBV-319：CD19 靶向类固醇抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate, ADC），针对 SLE、干燥综合征处于 Ⅰ 期临床阶段。 b.ABBV-519：抗 CD19 单抗，针对 SLE、类风湿关节炎处于 Ⅰ 期临床探索。 8. 百时美施贵宝（BMS） •Ⅱ 期临床Afimetoran（BMS-986256）：口服 TLR7/8 选择性抑制剂，原研为 BMS，后续授权给 Beeline Medicines 推进临床开发，针对 SLE 处于 Ⅱ 期临床阶段，预计 2026 年下半年读出核心数据；2025 年获 FDA 快速通道资格。 •Ⅰ 期临床Zolacabtagene autoleucel（zola-cel / CC-97540）：基于 NEX-T 平台的 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法，针对难治性 SLE、系统性硬化症等自身免疫疾病处于 Ⅰ 期临床。 9. 葛兰素史克（GSK） •已上市产品拓展研究贝利尤单抗（Belimumab，商品名 Benlysta）：全球首个获批 SLE 适应症的生物制剂（抗 \\B 细胞活化因子（B Cell Activating Factor, BAFF）\\ 单抗），目前针对早期 SLE 的 Ⅳ 期临床研究正在进行中。 •Ⅰ 期临床 a.GSK4347859：干扰素通路调节剂，针对 SLE 处于 Ⅰ 期临床阶段。 b.GSK4527363：新型 B 细胞调节剂，针对 SLE 的首次人体 Ⅰ 期试验正在招募受试者。 10. 辉瑞（Pfizer） •Ⅰ 期临床 a.PF-06835375：抗 \\C-X-C 趋化因子受体 5（C-X-C Chemokine Receptor 5, CXCR5）\\ 单抗，通过调控 B 细胞与滤泡辅助 T 细胞迁移发挥作用，针对 SLE 处于 Ⅰ 期临床。 b.PF-06826647：催化结构域 \\ 酪氨酸激酶 2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）\\ 抑制剂，银屑病适应症处于 Ⅱ 期，SLE 适应症处于早期临床探索阶段。 🔬二、SLE 在研管线核心信息汇总表企业名称药物名称作用靶点 / 机制最高临床阶段核心进展备注阿斯利康阿尼鲁单抗（皮下剂型）抗 IFNAR 单抗已获批 2026 年 4 月 FDA 批准皮下自动注射笔剂型阿斯利康 AZD0120 CD19/BCMA 双靶 CAR-T Ⅰ 期难治性 SLE / 狼疮肾炎剂量爬坡中罗氏奥妥珠单抗抗 CD20 单抗注册申报（sBLA） Ⅲ 期 ALLEGORY 研究达 SRI-4 主要终点，FDA 2026 年 12 月 PDUFA 渤健 / 优时比 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab Ⅲ 期首个Ⅲ 期 PHOENYCS GO 达 BICLA 主要终点，第二项 Ⅲ 期进行中渤健 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗 Ⅲ 期 TOPAZ 两项 Ⅲ 期完成入组，预计 2026Q4 读出 topline 结果诺华伊纳利尤单抗抗 BAFF-R 单抗 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 两项 Ⅲ 期进行中，预计 2027 年读出核心数据强生 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗 Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中，2026 年获 FDA 快速通道资格德国默克 Enpatoran TLR7/8 口服抑制剂 Ⅲ 期 ELOWEN 两项 Ⅲ 期推进中，针对狼疮皮肤受累（含 SLE 亚组）艾伯维乌帕替尼 JAK1 口服抑制剂 Ⅲ 期 SELECT-SLE 研究进行中，已在多自免适应症获批艾伯维 ABBV-319 CD19 类固醇 ADC Ⅰ 期 SLE / 干燥综合征 Ⅰ 期临床艾伯维 ABBV-519 抗 CD19 单抗 Ⅰ 期 SLE/RA 早期临床探索 BMS/Beeline Afimetoran TLR7/8 口服抑制剂 Ⅱ 期授权 Beeline 推进，预计 2026 年下半年 Ⅱ 期读出 BMS Zola-cel（CC-97540） CD19 CAR-T Ⅰ 期难治性 SLE 等自免病 Ⅰ 期临床 GSK 贝利尤单抗（新适应症研究）抗 BAFF 单抗 Ⅳ 期早期 SLE 方向临床研究进行中 GSK GSK4347859 干扰素通路调节剂 Ⅰ 期 SLE 适应症 Ⅰ 期临床 GSK GSK4527363 B 细胞调节剂 Ⅰ 期首次人体试验招募中辉瑞 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗 Ⅰ 期 SLE 适应症 Ⅰ 期临床辉瑞 PF-06826647 TYK2 抑制剂 Ⅰ 期 / 早期 SLE 适应症早期临床 🔬三、整体总结 1.后期管线梯队清晰，2026-2027 年迎来关键监管节点。当前奥妥珠单抗处于上市审评阶段，预计 2026 年底揭晓审批结果；另有 6 款候选药物处于 Ⅲ 期临床，覆盖 CD20、BAFF-R、FcRn、TLR7/8、BDCA2、CD40L 等差异化靶点，未来 2-3 年 SLE 靶向治疗的可选方案有望持续扩容。 2.机制布局从已验证通路向新型技术延伸。后期项目仍以 B 细胞、IFN-I、先天免疫等已验证通路为主，通过剂型优化、靶点差异化提升临床价值；早期管线逐步引入 CAR-T、ADC 等新型技术，探索难治性 SLE 的深度缓解路径。 3.赛道集中度较高，头部自免企业主导布局。核心后期项目集中于罗氏、渤健、阿斯利康、诺华、强生等自免领域头部企业。 4.临床开发仍存不确定性。SLE 疾病异质性强、临床终点复杂，历史上多个靶点曾出现后期临床失败。所有在研药物均处于不同开发阶段，最终疗效、安全性与监管审批结果仍有待后续数据验证。数据来源各企业官网管线公告、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、FDA 公开审评信息、EULAR 2026/ACR 2025 学术会议披露数据、智慧芽 Synapse 数据库，统计截止时间 2026 年 8 月。【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。 PROTAC在自身免疫性疾病领域的前沿研究全球16家核心跨国药企自身免疫领域临床管线汇总炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局小核酸药物（siRNA、ASO）在自免领域的前沿布局自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善全球自免药市场迎来亚洲创新力量亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线）葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。

临床3期优先审批引进/卖出临床结果免疫疗法

2026-08-20

·药物临床试验信息

Ianalumab（VAY736）——靶向B细胞治疗狼疮性肾炎III期临床招募中

临床试验招募诺华在研BAFF-R单抗Ianalumab正开展狼疮性肾炎III期扩展研究，评估B细胞耗竭后的长期获益与停药影响。 2025年5月，一项名为SIRIUS-LN Extension的III期开放标签扩展研究在全球多国启动，旨在评估在研药物Ianalumab（开发代号VAY736）用于狼疮性肾炎（lupus nephritis，LN）患者的长期疗效与安全性。这是诺华（Novartis）基于B细胞靶向机制开发的 fully human 单克隆抗体。本文将基于公开可查的临床试验登记信息（ClinicalTrials.gov，登记号NCT06711887）及已发表研究数据，为您介绍这项研究的背景、作用机制、入排条件与参与方式，帮助您客观了解这一在研疗法。疾病背景与未满足需求系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，患者的免疫系统错误攻击自身组织。当免疫复合物沉积在肾脏滤过膜时，就会引发狼疮性肾炎，这是SLE最常见也最严重的内脏并发症之一。要理解狼疮性肾炎为何难治，首先需要了解肾脏在其中的角色。肾脏由大量肾小球构成，负责过滤血液中的废物。当自身抗体与抗原形成免疫复合物并沉积在肾小球，便会触发持续炎症，长期可造成不可逆的肾功能损伤。数据显示，约三分之一到一半的SLE患者在病程中会出现临床显著的肾脏受累。尽管现有治疗（如糖皮质激素联合免疫抑制剂）能改善部分患者的预后，但仍有相当比例患者无法获得充分缓解，或难以耐受长期用药的不良反应。这种未满足的需求，正是B细胞靶向新药研发的重要出发点。药物简介与作用机制 Ianalumab（VAY736）是诺华研发的一种全人源单克隆抗体，其独特之处在于靶向B细胞表面的BAFF受体（B-cell activating factor receptor，BAFF-R）。BAFF是一种调控B细胞存活与活化的关键信号分子。使用三层翻译法来理解：第一层，B细胞是我们体内负责产生抗体的免疫细胞；第二层，BAFF-R就像B细胞表面的“存活开关”，BAFF与之结合后，会向B细胞发送“继续存活、保持活跃”的信号；第三层，如果把B细胞比作一支过度活跃的“抗体生产队”，Ianalumab就相当于暂时关停了它们的“开工指令”。具体而言，Ianalumab通过结合BAFF-R，促使表达该受体的B细胞耗竭，从而减少产生致病性自身抗体的细胞来源。理论上，这能从上游降低免疫复合物生成，减轻肾脏炎症。这意味着，与单纯压制症状不同，这类药物试图从免疫异常的源头进行干预。值得注意的是，Ianalumab此前已在多种自身免疫疾病中开展研究，其在狼疮性肾炎中的价值仍需以严谨的临床试验数据来验证。本文所述均为研究阶段信息，该药物尚未在任何适应症获批上市。临床试验设计本次介绍的研究官方名称为“一项开放标签扩展研究，评估Ianalumab伴或不伴停药在已完成SIRIUS-LN核心研究的成人狼疮性肾炎受试者中的疗效与安全性”（SIRIUS-LN Extension），登记号NCT06711887，总体状态为招募中。该研究为III期、开放标签的扩展研究，由诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）申办，研究实际启动日期为2025年5月19日，计划招募约348名受试者。受试者需先完成SIRIUS-LN核心研究的治疗，再进入本扩展阶段。研究主要观察两类情况：一是在核心研究结束时已达应答的患者，停药后疗效与安全性能否维持；二是未达充分应答、或已接受开放标签Ianalumab治疗的患者，持续用药的获益与风险。整个扩展期最长可达约6年。需要强调的是，扩展研究的设计本身说明核心III期研究已在推进中。最终Ianalumab能否在狼疮性肾炎中显示出优于现有治疗的获益，仍有待主要研究及本扩展研究的完整数据公布。入排条件简述本扩展研究的受试对象有特定限定：主要面向已经完成SIRIUS-LN核心研究治疗、且符合核心研究入组与完成条件的成人狼疮性肾炎患者。换言之，新患者通常需先通过核心研究入组，再衔接至本扩展阶段。从狼疮性肾炎的一般研究规律看，主要纳入条件通常包括：经肾活检确诊的LN、存在活动性或持续性蛋白尿、在筛查前已接受稳定背景治疗一段时间等。主要排除条件通常包括：严重感染活动期、估算肾小球滤过率（eGFR）过低、合并其他严重系统性疾病等。具体到本研究的精确入排标准，以研究中心伦理委员会批准的方案及研究者评估为准。本文仅作概括性介绍，不构成入组承诺，最终资格由研究团队根据客观检查确定。参与方式与患者行动如果您或家人患有狼疮性肾炎，并希望了解是否适合参与相关研究，建议优先通过正规渠道获取信息。ClinicalTrials.gov（登记号NCT06711887）及研究中心官方公告会列出正在招募的具体机构与联系方式。参与临床试验是一项自愿行为。在签署知情同意前，研究团队会向您详细说明研究目的、流程、可能的获益与风险，并解答您的疑问。您有权在任何阶段无条件退出，且不会影响您常规医疗的连续性。由于本研究为扩展研究，新报名者通常需先评估是否符合核心研究的衔接条件。建议携带既往肾活检报告、近期尿蛋白及肾功能检查资料，便于研究团队快速判断。安全性与注意事项作为靶向B细胞的生物制剂，Ianalumab可能带来与免疫抑制相关的风险，例如感染风险增加。在已开展的Ianalumab相关研究中，研究者会系统性监测不良事件，并评估其与药物的关联性。需要明确的是，任何在研药物的安全性特征都需通过大规模、对照的临床试验逐步厘清。本文无法提供该药在我国或全球的完整安全性结论，相关结论应以监管机构批准的说明书及已发表的III期数据为准。特别提示：狼疮性肾炎患者切勿因关注在研疗法而擅自停用或更改现有处方药物。是否调整治疗、是否考虑参与试验，均必须在风湿免疫科或肾内科医生的指导下，结合个人病情综合判断。在专科医生指导下评估：Ianalumab为处方类在研生物制剂，是否适合参与本研究或调整治疗，务必咨询风湿免疫科或肾内科医生，并在医生指导下决策，切勿自行用药或停药。通过正规渠道了解试验：可查阅ClinicalTrials.gov（NCT06711887）或联系公示的研究中心，获取正在招募的机构信息与报名方式，警惕非官方渠道的招募信息。了解自愿与退出原则：参与临床试验完全自愿，签署知情同意后可随时无条件退出且不影响常规诊疗；最终入组资格由研究者根据客观检查评估确定，并非报名即可参加。本文内容基于公开可查的临床试验登记信息（ClinicalTrials.gov）及已发表研究数据整理编写，仅供科普参考，不构成任何医疗建议。具体用药与参与临床试验的决定请务必咨询专业医师或药师或研究医生，切勿自行用药。参考资料 [1] ClinicalTrials.gov. A Phase 3 Open-label Extension Study of Ianalumab With or Without Study Treatment Withdrawal in Participants With Lupus Nephritis (SIRIUS-LN Extension). NCT06711887. [数据库] [2] Novartis Pharmaceuticals. Ianalumab (VAY736) 在狼疮性肾炎及自身免疫疾病中的研发项目信息. [新闻稿/官网] [3] 中华医学会风湿病学分会. 系统性红斑狼疮诊疗规范. 中华内科杂志. [指南] [4] Vincent FB, et al. BAFF and BAFF-R targeted therapies in systemic lupus erythematosus. Expert Opin Investig Drugs. [期刊]

2026-08-15

·今日头条

#升血小板的药物是生物制剂吗# 不全是，升血小板药物中既有生物制剂，也有化学合成的小分子药物。目前的药物主要分为两大类，它们的性质和作用机制有明显区别：生物制剂：通过生物技术制造的“大分子” 这类药主要是通过基因重组等技术生产的蛋白质或单克隆抗体，通常需要注射给药。重组人血小板生成素 (rh

#升血小板的药物是生物制剂吗# 不全是，升血小板药物中既有生物制剂，也有化学合成的小分子药物。目前的药物主要分为两大类，它们的性质和作用机制有明显区别：生物制剂：通过生物技术制造的“大分子” 这类药主要是通过基因重组等技术生产的蛋白质或单克隆抗体，通常需要注射给药。重组人血小板生成素 (rhTPO)：例如特比澳。它的结构与人体天然的促血小板生成素高度一致，能直接调控血小板的生成全过程。它是通过基因重组技术在细胞中表达和纯化获得的。罗普司亭 (Romiplostim)：这是一种Fc肽融合蛋白，同样是生物技术产品。单克隆抗体类：如利妥昔单抗 (Rituximab)、新型的伊那卢单抗 (Ianalumab)（作用于B细胞，目前处于临床研究阶段）。小分子药物：化学合成的“小分子” 这类药通过化学合成生产，通常是口服药片。艾曲泊帕 (Eltrombopag) 和阿伐曲泊帕 (Avatrombopag)：它们是小分子非肽类激动剂，通过与血小板生成素受体结合来刺激血小板生成，但作用方式和结构均不同于生物制剂。福他替尼 (Fostamatinib)：这是一种脾脏酪氨酸激酶(Syk)抑制剂，通过减少血小板被破坏来起效，也是小分子药物。简单来说，重组人血小板生成素和单克隆抗体属于生物制剂；而艾曲泊帕等“-泊帕”类药物则属于小分子化学药物。医生会依据患者的具体病因和病情选择最合适的类型。

临床研究

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫系统疾病	申请上市	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2026-05-01
干燥综合征	申请上市	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2026-02-06
干燥综合征	申请上市	中国	北京诺华制药有限公司	2026-02-06
干燥综合征	申请上市	中国	Novartis Pharma Stein AG	2026-02-06
系统性红斑狼疮	临床3期	日本	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2023-03-02
系统性红斑狼疮	临床3期	日本	Novartis Pharma AG	2023-03-02
系统性红斑狼疮	临床3期	日本	Novartis Pharma Stein AG	2023-03-02
系统性红斑狼疮	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-02
系统性红斑狼疮	临床3期	巴西	Novartis Pharma Stein AG	2023-03-02
系统性红斑狼疮	临床3期	巴西	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2023-03-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05124925 (EULAR2026)	临床2期	干燥综合征	21	Ianalumab 300 mg	鏇襯蓋衊範壓選夢窪壓(選範鹹選衊鹹遞遞餘鑰) = The proportion of participants with an OMERACT disease staging score of 0 or 1 for their worst PGs or SMGs increased on treatment from 12% to 24% and 30% for PGs, and from 18% to 29% and 41% for SMGs at BL, Week 13 and Week 25, respectively. 鑰觸窪積範夢膚顧憲選 (壓壓築選糧艱憲繭膚觸 ) 更多	积极	2026-06-11
NCT03656562 (EULAR2026)	临床2期	系统性红斑狼疮	67	Ianalumab 300 mg s.c.	觸獵築蓋構壓鹹窪顧鹽(選衊構衊廠構製鬱遞艱) = 選憲範淵糧鬱築鏇襯鹹鹹夢簾糧鹹鹽糧繭壓糧 (鹹糧鹹簾鹽觸壓窪鹹築 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo	觸獵築蓋構壓鹹窪顧鹽(選衊構衊廠構製鬱遞艱) = 膚製觸夢壓網鹹簾遞製鹹夢簾糧鹹鹽糧繭壓糧 (鹹糧鹹簾鹽觸壓窪鹹築 ) 更多
NCT05653219 (VAYHIT2, EHA2026)	临床3期	免疫性血小板减少症	152	Ianalumab 9 mg/kg plus eltrombopag	齋築鑰廠構製醖壓蓋獵(壓膚製醖繭遞夢壓觸網) = 壓窪觸構選選構願鬱餘願鹹壓憲窪簾壓餘壓範 (願築簾鏇製淵選壓鬱鏇 ) 更多	积极	2026-05-12
				Ianalumab 3 mg/kg plus eltrombopag	齋築鑰廠構製醖壓蓋獵(壓膚製醖繭遞夢壓觸網) = 鏇夢鬱夢築夢襯糧製齋願鹹壓憲窪簾壓餘壓範 (願築簾鏇製淵選壓鬱鏇 ) 更多
NCT05885555 (VAYHIT3, EHA2026)	临床2期	免疫性血小板减少症	41	Ianalumab	繭顧簾憲製繭窪鑰衊範(醖製鬱鏇繭網齋顧襯憲) = 範簾積蓋積構鏇齋淵糧壓遞獵繭齋壓構觸糧構 (糧築範願鹹製廠鹽簾夢 ) 更多	积极	2026-05-12
NCT05885555 (VAYHIT3, EHA2026)	临床2期	免疫性血小板减少症	41	Ianalumab 9 mg/kg	積獵憲築鏇獵膚遞鹽衊(鬱淵齋鬱築艱壓遞願淵) = 襯膚積鬱夢壓選遞壓簾網鑰構選壓淵憲壓願顧 (繭壓憲餘憲積鹹鹽獵積 ) 更多	积极	2026-05-12
NCT05653219 (VAYHIT2, N Engl J Med \| Company_Website) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症二线	152	Ianalumab 9 mg + Eltrombopag	憲餘築願衊遞鑰鹹憲鹽(製積廠鏇築遞積壓顧鑰) = 製獵遞選願醖襯膚選築窪積夢憲壓積遞憲築網 (窪築衊淵糧鹹膚壓築壓, 39 ~ 67) 更多	积极	2025-12-09
				Ianalumab 3 mg + Eltrombopag	憲餘築願衊遞鑰鹹憲鹽(製積廠鏇築遞積壓顧鑰) = 餘廠鏇繭製範齋壓鹹衊窪積夢憲壓積遞憲築網 (窪築衊淵糧鹹膚壓築壓, 36 ~ 64) 更多
NCT05653219 (VAYHIT2, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	免疫性血小板减少症二线	152	Ianalumab 9 mg	繭衊繭願鹹窪網簾襯網(齋鹹餘壓鬱廠廠構壓遞) = 齋鹽窪窪鹹壓鬱鬱廠鏇觸糧鹹餘鑰鹹淵顧鹹淵 (鬱醖築窪壓願襯鏇糧鏇 ) 更多	积极	2025-12-09
				Ianalumab 3 mg	夢壓網艱淵鹽製鹹夢網(鑰淵衊憲醖網蓋選淵廠) = 糧鬱鹽淵觸網網餘選襯繭獵憲繭簾憲齋選簾獵 (選鬱蓋獵鹽築衊築餘選, 36 ~ 64) 更多
NCT05653219 (VAYHIT2, ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	152	Ianalumab 9mg/kg + Eltrombopag	齋廠糧襯艱壓窪蓋糧膚(鏇製窪繭觸觸遞鬱艱廠) = 餘繭獵淵鬱獵夢夢夢艱蓋鏇襯鏇選醖夢醖簾鹽 (選醖顧遞觸蓋蓋淵築艱 ) 更多	积极	2025-12-06
				Ianalumab 3mg/kg + Eltrombopag	齋廠糧襯艱壓窪蓋糧膚(鏇製窪繭觸觸遞鬱艱廠) = 網願襯觸鏇願鹽築窪鹽蓋鏇襯鏇選醖夢醖簾鹽 (選醖顧遞觸蓋蓋淵築艱 ) 更多
NCT05124925 (ACR2025)	临床2期	干燥综合征	21	Ianalumab 300 mg	淵遞餘餘齋觸淵鹹鬱簾(鬱鬱憲衊構顧觸齋窪壓) = 齋艱廠製鑰繭製觸製網糧選網齋獵憲獵壓顧鏇 (觸網鏇窪齋簾壓夢網鏇 )	积极	2025-10-24
NCT05349214 (NEPTUNUS-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	干燥综合征	504	ianalumab 300 mg s.c. monthly	廠醖鬱簾衊廠鬱餘艱夢(衊餘顧艱糧膚夢壓壓衊) = met primary endpoint in patients with Sjögren’s disease. 鹹願艱範製選齋蓋淵簾 (窪願鏇廠製鑰築襯鏇壓 ) 达到更多	积极	2025-08-11
				ianalumab every 3 months