诺华核药177Lu-NeoB临床I期研究结果公布
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2025年11月，俄勒冈健康与科学大学的Erik S. Mittra教授作为通讯作者，在《核医学杂志》上发表了一篇研究论文，系统地评估了[177Lu]Lu-NeoB在一些表达胃泌素释放肽受体较高的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。该研究全面探讨了这一放射性药物的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布、以及辐射剂量学。
研究内容
NeoRay是诺华开发的一项创新性前瞻性、开放标签、多中心的I/IIa期首次人体试验，旨在探讨[177Lu]Lu-NeoB在选择的晚期或转移性实体瘤患者中的多种医学特性。第一阶段的数据截止日期为2024年4月29日，正着力于获取初步的安全性和剂量反应信息，而第二阶段的试验正在进行中。
该试验设计为Phase 1阶段，采用贝叶斯最优区间设计，以周期中剂量限制毒性（DLT）的发生情况来指导剂量的调整。患者每治疗周期需间隔不少于六周，至少完成三个周期的治疗。对晚期或转移性乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠道间质瘤或胶质母细胞瘤的患者开放，并要求他们在先进的成像技术下表现出特定的生物分布，以评估是否适合接受该治疗。
治疗过程中，接受治疗的患者首先静脉注射68Ga-NeoB，以确认其适用性，然后在六周内开展[177Lu]Lu-NeoB的治疗。研究聚焦于评估限定剂量的安全性，并根据初步数据决定是否逐级提高到9.25 GBq或11.1 GBq。
安全评估设置为每个治疗周期前后进行，以确保药物使用的安全性。成像技术用于确认在治疗过程中对于不同器官的受量是否在安全范围内。
这项研究总共筛选了55名患者，其中50名接受了68Ga-NeoB，而17名患者最终入组并接受了[177Lu]Lu-NeoB的治疗。在这17名中，包括了不同类型的晚期实体瘤患者，其中大部分为IV期患者。至数据截止时，数据表明虽然存在较高的筛选失败率，但试验中的药物耐受性表现出积极的前景。
患者的剂量暴露时间中位为12.43周，而实际的累积中位剂量为18.21 GBq，仅在11.1 GBq组存在显著的剂量限制毒性，主要表现为血液和神经系统的毒性反应。
研究总结
在NeoRay的第一阶段研究中，17位患者参与了177Lu-NeoB的治疗，其中剂量限制性毒性仅在最高剂量组出现。结果显示，9.25 GBq是推荐的最大耐受剂量，并且初步的安全性和剂量学数据支持其在胃泌素释放肽受体过表达的晚期实体瘤中应用的潜力。
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