麦济生物长效抗IL-4Rα单抗MG-K10 Ⅱ期临床成果登载于《Dermatitis》

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近期，由麦济生物自主研发的创新抗IL-4Rα单抗MG-K10人源化单抗注射液（简称“MG-K10”），其用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究成果在线发表于《Dermatitis》期刊。

 

研究设计

这项研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估MG-K10不同剂量对中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。参与研究的163名患者被随机平均分成四组，分别为接受每4周150 mg（150 mg Q4W）（41人）、每2周300 mg（300 mg Q2W）（41人）、每4周300 mg（300 mg Q4W）（41人）或安慰剂（40人）治疗，持续16周。主要评价指标是第16周的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相较于基线变化的百分比。

 

研究结果

结果显示，第16周MG-K10各剂量组的EASI评分改善比例均超过安慰剂组。其中，150 mg Q4W组、300 mg Q2W组、300 mg Q4W组和安慰剂组的EASI评分变化百分比分别为-58.72%、-69.77%、-81.55%和-42.72%。尤其是300 mg剂量组，效果显著优于安慰剂组，300 mg Q2W和300 mg Q4W组分别与安慰剂组差异为-27.06%（P＜0.003）和-38.83%（P＜0.001）。

 

在第16周，达到EASI-75改善标准的患者比例分别为：150 mg Q4W组53.8%、300 mg Q2W组66.7%、300 mg Q4W组79.5%、安慰剂组28.9%。此外, 300 mg Q4W组达到EASI 90的患者比例为53.8%，而安慰剂组仅为15.8%，组间差异达38.0%（P＜0.001）。

 

在研究者总体评估（IGA）方面，150 mg Q4W组、300 mg Q2W组、300 mg Q4W组和安慰剂组中，有46.2%、46.2%、51.3%和15.8%的患者在第16周达到IGA评分的0/1分（皮损完全或基本清除）且较基线下降≥2分。其中，300 mg Q4W组与安慰剂组的组间差异为35.5%（P＜0.001）。

 

在缓解瘙痒感的方面，MG-K10同样表现出色。第16周时，300 mg Q2W组、300 mg Q4W组及安慰剂组的瘙痒NRS评分相较基线分别变化-54.15%、-60.41%和-30.38%，差异在治疗的首周已开始显现。 

 

MG-K10 300 mg剂量组在特应性皮炎累及的体表面积（BSA）、生活质量指数（DLQI）、患者湿疹自我评价（POEM）评分等疗效相关指标上也明显优于安慰剂组。

 

总体而言，MG-K10对中重度AD的成人患者起效迅速，在第1周即可改善瘙痒，并在后续治疗期间持续增强疗效，即使在停药后8周，疗效仍维持良好状态。

 

整个试验过程中，MG-K10各剂量组与安慰剂组的不良事件发生率相当。与药物相关的不良事件多为1级或2级，未出现严重不良事件（SAE）、特殊注意不良事件（AESI），也未见常见的注射部位反应和结膜炎。

 

结论

研究证明中重度AD成人患者使用MG-K10后，临床症状和生活质量均得到有效改善，尤其在300 mg Q4W组。市面同类药物通常每2周需注射一次，而MG-K10每4周给药一次，显著降低注射频次，提高治疗依从性和经济性，为患者提供一种创新、安全、经济的治疗选择。

当前，MG-K10用于治疗成人中重度AD的上市许可申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，期望能够尽早为更多AD患者带来福音。

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