诺华阿曲生坦获美国FDA加速批准
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诺华公司于4月3日宣布，其创新药物阿曲生坦（商品名：Vanrafia®）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。这一药物是首款也是唯一一款针对原发性IgA肾病的选择性内皮素A受体拮抗剂，旨在降低存在快速进展风险的IgA肾病成年患者的蛋白尿。IgA肾病是一种常见的自身免疫性肾小球疾病，由患者的免疫系统攻击肾脏而引发炎症和蛋白尿，严重者可导致肾衰竭，并在诊断后10至20年内需接受透析或肾移植。
在临床研究中，阿曲生坦显示出显著的治疗效果。ALIGN三期临床试验表明，与安慰剂相比，阿曲生坦可降低患者的蛋白尿达36.1%（P<0.0001），效果自第6周起显现并持续至第36周，显示出良好的安全性和耐受性。该试验结果进一步强化了阿曲生坦在临床上的应用价值，尤其是对那些有可能快速进展至肾衰竭的高风险患者而言，可在早期提供有效的治疗选择。
Richard Lafayette博士，斯坦福大学医学中心肾病学教授兼肾小球疾病中心主任，作为ALIGN研究的主要研究者，他指出此次获批标志着IgA肾病治疗领域的一个重要进展，为患者提供了一种能够无缝融入现有治疗方案的新选择。此外，阿曲生坦的独特作用机制使其可以与现有的肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂及钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂联用，为医生提供更多的治疗选择。
然而，使用阿曲生坦期间需定期监测肝功能，因为某些内皮素受体拮抗剂可能引发氨基转移酶升高或肝毒性。此外，阿曲生坦可能导致严重出生缺陷，因此不需要实施风险评估与缓解策略（REMS）管理。
此次阿曲生坦的获批是诺华公司在肾脏疾病治疗领域的又一重大成就，彰显了其在这一领域的领导地位及不断创新的决心。此药物在美国已被认可为IgA肾病患者的重要治疗选择，为他们带来新的希望，然而，尚未在中国大陆获得批准，期待进一步的临床试验和审批过程。
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