诺华BTK抑制剂获FDA批准用于慢性自发性荨麻疹治疗

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11月10日，诺华公司宣布，其研发的瑞米布替尼片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这种药物将用于治疗在使用H1抗组胺药后依然存在症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成年患者。瑞米布替尼片是一种每日两次口服的片剂，不需要注射和实验室监测。该药物成为美国FDA授权用于CSU治疗的首个布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过阻断BTK信号通路抑制肥大细胞释放组胺和其他促炎介质，为CSU患者提供了一种新颖的治疗方式。

 

慢性自发性荨麻疹是一种由肥大细胞驱动并被认为与免疫系统失调相关的疾病。在CSU患者中，免疫系统可能通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路激活，从而促使肥大细胞和嗜碱性粒细胞的BTK通路启动。一旦此通路被激活，便会导致组胺和其他促炎介质释放，引发血管性水肿和瘙痒性风团等症状。这些症状常在未明确诱因下反复发作并可能持续六周以上，严重影响患者的生活质量，包括睡眠、工作和心理健康。虽然抗组胺药是该病的一线治疗药物，但加量后仍有超过一半的患者继续面临症状困扰。对于抗组胺药反应不佳的患者，虽然可以选择注射治疗方案，但仅有少于20%的合资格患者实施了该治疗。

 

瑞米布替尼片用于CSU的适应症是基于两项3期临床试验REMIX-1和REMIX-2的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的患者。结果显示，瑞米布替尼片在第12周时，相较于安慰剂在瘙痒、风团以及每周荨麻疹活动度（UAS7）上显著改善。接受瑞米布替尼片治疗的患者中，约三分之一在第12周时，瘙痒和风团症状完全消失，症状缓解最快可在两周内观察到，且无须实验室监测。治疗期间最常见的不良反应包括上呼吸道感染、瘀点和头痛等，发生率为3%或以上。

 

诺华公司已向欧盟、日本、中国等多个国家和地区提交了瑞米布替尼片用于CSU治疗的上市申请，且中国国家药品监督管理局已将其纳入优先审评范围。

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