石药集团帕妥珠单抗注射液申报上市，再添国产创新药新成员
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11月11日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站披露，石药集团巨石生物制药有限公司提交的帕妥珠单抗注射液的上市申请已正式获得受理，受理号为CXSS2500123。这一消息引起了医药行业的广泛关注。
回顾以往，根据石药集团2025年的中期报告，2025年6月，公司在中国进行的针对HER2阳性乳腺癌的帕妥珠单抗注射液联合曲妥珠单抗和多西他赛的III期临床试验已取得了关键性结果。此类HER2阳性乳腺癌是一种特殊类型的乳腺癌，常见治疗包括手术、化疗和抗HER2靶向药物治疗。抗HER2靶向治疗目前在临床中被认为是一种前沿的治疗方式，通过以曲妥珠单抗为代表的药物针对HER2靶点进行治疗，可以有效地抑制癌细胞的生长。此外，还需要根据患者的具体情况，考虑是否需要内分泌治疗等辅助疗法。
帕妥珠单抗注射液是一种新型的抗HER2药物，最初由罗氏开发，于2012年首次获得FDA批准上市，并于2018年在中国获准销售。在2019至2022年期间，该药物成为国家医保谈判目录中的一个品种，而在2023至2024年期间被列入国家医保常规目录。从临床应用来看，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的双重靶向治疗被统称为“曲帕双靶”，在HER2阳性乳腺癌患者治疗中发挥了显著疗效。此外，为了更便捷地服务患者，还开发并上市了皮下注射的二合一制剂，提升了用药的方便性。罗氏的赫捷康（曲妥珠单抗帕妥珠单抗皮下制剂）已在国内获得批准。
自帕妥珠单抗上市以来，其市场表现尤为出色，2023年的全球销售额达到42亿美元。然而，由于欧美专利的到期，生物类似药已开始对其市场占有率构成压力。根据罗氏2025年上半年财报，Perjeta的收入达16.13亿瑞士法郎（约18.78亿美元），同比下降了12%。值得一提的是，HER2复合制剂Phesgo表现突出，2025年上半年增长55%，达到11.97亿瑞士法郎（约13.94亿美元）。
在中国市场，自2024年12月起，多个国产帕妥珠单抗生物类似药相继获批或申报上市。齐鲁制药的安赛珠和正大天晴的帕乐坦已经获得批准，博锐生物和复宏汉霖的帕妥珠单抗注射液申请也已被国家药监局接纳。目前，又有石药集团加入申请行列；同时，双鹭药业的相关产品正在进行III期临床试验。
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