诺华CDK4-6抑制剂瑞波西利获批用于早期乳腺癌新适应症

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5月14日，诺华中国正式宣布，其抗乳腺癌药物CDK4/6抑制剂瑞波西利片（商品名：凯丽隆）已获得国家药品监督管理局批准，新增适应症。这一新适应症允许运用芳香化酶抑制剂联合作为辅助治疗方案，专门针对激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期乳腺癌患者，特别是那些面临高复发风险的人群。

 

作为全球首个也是目前唯一批准用于II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的CDK4/6抑制剂，瑞波西利涵盖了一些无淋巴结转移（N0）患者。这一批准无疑将为中国的乳腺癌患者带来更多的治疗选择，帮助其降低早期复发的概率，增加治愈的希望。这也是继瑞波西利用于晚期乳腺癌一线治疗后的又一重大适应症获得认可。

 

瑞波西利能够获得此次批准的基础是NATALEE研究的显著成果。该研究表明，与单纯的辅助内分泌治疗相比，瑞波西利的辅助强化治疗使得4年内乳腺癌复发和远处转移的风险减少28.5%。值得注意的是，无论是无淋巴结转移患者还是II期患者，各个亚组均显示出一致的治疗获益。此外，瑞波西利在减少死亡风险方面也表现出持续的优势。

 

关于安全性，研究结果显示瑞波西利的不良反应谱与以往的研究保持一致，未发现新的安全性问题。大多数不良反应为1至2级的低毒性，且较不易被感知，这为患者的长期用药提供了一定的保障。

 

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