诺华Pluvicto®放射性配体疗法获FDA批准，化疗前使用范围扩大至三倍适应症人群

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诺华公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pluvicto®（镥[177Lu]维匹妥坦）的一项新的适应症。该药目前可用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，适用于那些在接受一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后、化疗前的治疗阶段。此项批准基于3期PSMAfore试验的结果，大幅增加了适用患者人数近三倍，使得更多患者能够更早获得精准治疗。

 

关键数据表明，疾病进展的风险降低了59%。PSMAfore试验是一项开放标签、随机对照的3期研究，参与者为468名在接受一种ARPI治疗后疾病仍然进展的PSMA阳性mCRPC患者，他们被随机分配到Pluvicto组和更换ARPI治疗组（即对照组）。主要结果显示，Pluvicto组中位无进展生存期（rPFS）达到11.6个月，而对照组为5.6个月，风险比为0.41，体现出显著的治疗优势（95% CI: 0.29–0.56，p<0.0001）。尽管在总生存期（OS）方面，Pluvicto组表现更佳（HR=0.91，95% CI: 0.72–1.14），但未达到统计学显著性。然而，在校正了对照组中60.3%患者后来接受Pluvicto治疗的影响后，OS风险比调整为0.59（95% CI: 0.38–0.91）。Pluvicto耐受性良好，主要不良事件包括1-2级的口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）和便秘（22%），这些副作用并未影响后续化疗的可行性。

 

mCRPC是前列腺癌的终末期形式，每年导致超过3.5万男性死亡，且发病率持续增加。由于生存期有限，约有50%的患者无法接受二线治疗。现有指南建议不应连续使用多种ARPI，而化疗因其副作用常被推迟。PSMAfore试验的美国首席研究者、纪念斯隆凯特琳癌症中心泌尿肿瘤科主任Michael Morris博士表示：“Pluvicto的提前使用彻底改变了mCRPC的治疗格局，为ARPI进展患者提供了一种高效且耐受性良好的靶向选择，显著地延缓疾病进展，争取更宝贵的治疗时间。”

 

此次适应症的批准将Pluvicto的应用范围从“ARPI+化疗后”前移至“ARPI治疗后”，显著扩大了受益人群。诺华公司还在美国多地加强了放射性配体疗法（RLT）的生产能力，以应对需求的增加，确保药物的可及性。前列腺癌基金会的首席执行官Gina Carithers表示：“Pluvicto的扩展批准为前列腺癌患者群体提供了更多的主动选择权，让患者能够在疾病早期与医生共同制定个性化方案，而不再是被动等待化疗。”

 

尽管总生存期的统计学显著性尚未达到，梅奥诊所泌尿肿瘤试验中心的主任Oliver Sartor博士指出，高比例的交叉治疗稀释了Pluvicto的生存获益，但校正后的分析显示，其临床意义显著。这表明在真实世界中，Pluvicto的早期应用可能通过延缓疾病进程改善整体预后。

 

展望未来，诺华计划探索Pluvicto与PARP抑制剂以及新型内分泌疗法的联合使用可能性，同时推进基于人工智能的PSMA-PET/CT诊断工具的普及，以精准定位受益患者。据分析师预测，适应症的扩展有望使Pluvicto的年销售额在2026年突破50亿美元。

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