Phase II Trial Evaluating the Efficacy of 177Lutetium-PSMA-617 Treatment in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Carcinoma Cell With Progressive Disease on First-line or Second-line Systemic Treatment

Background This study is for adults with advanced kidney cancer that has spread to other parts of the body and has continued to progress despite treatment with immunotherapy and targeted therapy. Unfortunately, treatment options at this stage of the disease are limited. The existing treatments' ability to work against cancer has not been fully looked into.
Rationale The goal of this study is to examine if a new drug treatment called 177Lutetium-PSMA-617, hereafter referred as 177Lu-PSMA-617, which holds the active ingredient 177Lutetium-PSMA and has been used as a standard treatment for advanced prostate cancer since December 2022, can also help treat advanced kidney cancer.
The drug 177Lu-PSMA-617 is being tested as an experimental treatment that targets a specific protein on cancer cells. This protein, known as prostate-specific membrane antigen (PSMA), is present on the surface of kidney cancer cells. Therefore, before the treatment begins, participants will undergo a PET (positron-emission tomography) scan to check if their kidney cancer cells express high levels of PSMA. This scan uses a small amount of radioactive material (in the form of 177Lutetium) to visualize the presence of PSMA on the cancer cells. Only participants who test positive for PSMA can take part in the study. In this approach, PSMA serves two purposes. First, it helps assess whether the cancer expresses this protein and allows 177Lu-PSMA-617 to specifically target and attach to the cancer cells. Second, 177Lu-PSMA-617 delivers a small amount of radiation directly to the tumour, which helps kill cancer cells while minimizing damage to normal cells. This type of treatment is known as a radiopharmaceutical.
Objective The primary aims are to find out if 177Lu-PSMA-617 is useful against kidney cancer and to assess its safety. Throughout the study, participants will undergo several imaging assessments to check their disease and response to treatment.
The study also includes the collection of tissue samples. Together with the information collected from the imaging assessments, this will allow further research into markers that may lead to earlier detection of tumour spread or help identify individuals who may benefit more from treatment with 177Lu-PSMA-617.
Treatment All participants will receive 177Lu-PSMA-617 through an intravenous injection at a standard dose of 7,400 MBq (megabecquerel: a measure of radioactivity). Treatments will be administered approximately every six weeks, for a maximum of six times.
Blood tests are done before and during treatment to check the participant's health and to detect any early side effects from the treatment. Different types of scans are performed before, during, and after 177Lu-PSMA-617 administration to check how well the treatment is working. After treatment ends, follow-up visits will be scheduled every six weeks during the first year. In the second year, your doctor will decide how often you need to come in for visits. These appointments are important for monitoring how the body continues to respond to the treatment. The entire study period will last approximately two years from the time of study entry.
Participants
The study will include approximately 56 participants who will be tested for PSMA expression, to obtain a minimum of 48 participants expressing PSMA entering the study. To qualify, participants must:
* Be diagnosed with advanced kidney cancer previously treated with immunotherapy and targeted therapy.
* Test positive for PSMA on a PET scan.
* Be generally healthy and able to perform daily activities.
* Be at least 18 years of age.
Benefit-risk analysis The drug 177Lu-PSMA-617 has proven to work well in treating advanced prostate cancer and could be a promising new treatment possibility for kidney cancer, although this has not yet been shown. By joining this study, participants will contribute to valuable research to better understand kidney cancer and improve treatment options for future patients. Participating in this study offers a chance to try a new treatment, which might help people with advanced kidney cancer live longer and prevent the disease from getting worse, especially for those who have limited treatment options left after immunotherapy and targeted therapy.
With all new treatments, there are possible risks and side effects associated with them. Side effects of the drug 177Lu-PSMA-617 may include feeling tired, nausea, dry mouth, loss of appetite, and changes in blood cells. While not all side effects are known yet, the study team will carefully follow participants for any side effects during and after treatment. It is important to understand that while the study is being done to provide new information, there are still some questions on the treatment's safety and how well it will work.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构-

NCT06894511

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II, Open-label, Multi-Center, Randomized Study Comparing the Combination of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) and Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) vs. Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in First-line Treatment of Patients With Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Positive Progressive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

The purpose of this study is to assess whether the combination of AAA617 (administered for 6 cycles at a dose of 7.4 GBq (200 mCi) +/- 10%) and ARPI improves radiographic progression-free survival (rPFS) or time to death compared to AAA617 alone in PSMA-positive mCRPC patients who were previously treated and progressed on ARPI in the biochemical recurrence (BCR)-non metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC), mHSPC, or non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (nmCRPC) setting and have not previously received a taxane-containing regimen in the castrate resistant prostate cancer (CRPC) setting.

开始日期2025-08-22

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06514521

/ Not yet recruitingN/A

A Post Marketing Surveillance on PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) in South Korea; An Open-label, Non-interventional, Primary Data Collection, Multi-center, Non-comparative, Non-randomized Observational Study to Assess Safety and Effectiveness of Pluvicto in Real World Setting

Post marketing study on Pluvicto in Korea

开始日期2025-05-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的临床结果

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2025-04-01·Clinical Genitourinary Cancer

Activity of 177Lu-PSMA-617 in Patients With Advanced Prostate Cancer and Brain Metastases

Article

作者: Rami, Avina ; Jacene, Heather ; Stoltenberg, Hailey ; Lang, Min ; Ravi, Praful ; Wolanski, Andrew ; Rashid, Narmeen S ; Ritzer, Jolivette

2025-04-01·CLINICAL NUCLEAR MEDICINE

225Ac-PSMA-617 Augmentation After Insufficient Response Under 177Lu-PSMA-617 Radioligand Therapy in mCRPC: Evaluation of Outcome and Safety From a Prospective Registry (REALITY Study)

Article

作者: Schaefer-Schuler, Andrea ; Nagel, Lea Sophie ; Speicher, Tilman ; Khreish, Fadi ; Ezziddin, Samer ; Bartholomä, Mark ; Rosar, Florian ; Blickle, Arne ; Maus, Stephan ; Burgard, Caroline ; Bastian, Moritz B. ; Petto, Sven

Background:

Even though the introduction of 177Lu-PSMA-617 RLT represents a major milestone in the treatment of mCRPC, there are still patients who do not respond adequately to this therapy and for whom there are only limited options left. Augmenting 177Lu-PSMA-617 RLT with the alpha-emitter 225Ac-PSMA-617 may present an escalating treatment option to increase efficacy. In this study, we aim to evaluate outcome and safety of 225Ac-PSMA-617 augmentation to 177Lu-PSMA-617 RLT in patients who present insufficient response to monotherapy with 177Lu-PSMA-617 RLT.

Patients and Methods:

The study included n = 51 mCRPC patients enrolled in a prospective registry receiving 177Lu-PSMA-617 monotherapy and showing insufficient response, followed by initiation of 225Ac-PSMA-617 augmentation, with adjusted activities depending on individual patient characteristics. Biochemical response, progression-free survival, and overall survival were assessed. Adverse events were evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0).

Results:

After initiation of 225Ac-PSMA-617 augmentation to 177Lu-PSMA-617 RLT, 24/51 patients (47.1%) exhibited partial remission, 16/51 (31.4%) stable disease, and 11/51 (21.6%) progressive disease. The median progression-free survival and overall survival rates were 6.3 months and 9.1 months, respectively. The majority of CTCAE gradings remained stable after initiating augmentation. Severe adverse events were rare, and no treatment termination due to side effects was recorded.

Conclusions:

225Ac-PSMA-617 augmented 177Lu-PSMA-617 radioligand therapy seems to be an effective escalating treatment option in patients after failure of conventional 177Lu-PSMA-617 RLT and represents a promising approach balancing antitumor effect and tolerable side effects.

2025-03-01·Practical Radiation Oncology

Unplanned Emergency Department or Inpatient Acute Care Within 1 Week After Administration of Peptide Receptor Radionuclide Therapy: Frequency of Occurrence and Standard Operating Procedures for Radioprotection in These Situations

Article

作者: Huffstetler, Courtney E ; Franklin, Elizabeth ; Prabhu, Roshan S ; Rowland, Chelsea L ; McBride, James E ; Russek, Rachel ; Price, Karen B ; Garland, Danielle N ; Ward, Matthew C ; McHaffie, Derek R ; Hicks, Amy S

Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) is a rapidly developing treatment modality. These treatments are indicated for patients who are either heavily pretreated and/or may have neurohormonal active disease, increasing the risk of acute adverse effects and the need for unplanned acute care. The goals of this report were to characterize the frequency of unplanned acute care utilization after PRRT infusion and detail a comprehensive standard operating procedure (SOP) for radioprotection during unplanned post-PRRT acute care. The records of patients treated with PRRT were reviewed. The event of interest was emergency department (ED) utilization and/or inpatient admission within 7 days of PRRT infusion. A multidisciplinary group developed a radioprotection SOP for all phases of unplanned acute care including the clinical infusion space and emergency medical services transport to the ED, within the ED, and on the inpatient floor. A total of 232 patients received 814 infusions of PRRT, with 134 (58%) receiving Lutathera and 98 (42%) receiving Pluvicto. Nineteen patients received unplanned acute care at an ED within 7 days of PRRT infusion (8% of patients, 2% of infusions), of which 10 received Lutathera (8% of patients, 2% of infusions). Two patients (2% of patients, 0.5% of infusions) experienced carcinoid crises within 24 hours of Lutathera infusion. The median and average intervals between infusion and ED visit were 0.5 days and 1.3 days, respectively. Nine patients received Pluvicto (9% of patients, 3% of infusions). The median and average intervals between infusion and ED visit were 4 and 4.7 days, respectively. Emergency room utilization and/or inpatient admission after PRRT administration are relatively infrequent events, but not unexpected. Centers that administer PRRT should have a comprehensive SOP in place to effectively care for radioactive patient emergencies while maximizing medical staff protection.

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项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的新闻（医药）

2025-03-31

·精准药物

核药时代来袭！国产药开始发威

核药领域正在进入收获期。全球核药龙头捷报频传——诺华的两款核药2024年销售收入首次突破20亿美元；远大医药（0512.HK）交出的2024年答卷同样让人眼前一亮，公司实现收入约116.45亿港元，其中核药板块的收入增长抢眼，共实现收入5.9亿港元，同比增长近177%。▍核药，精准的魔法炸弹近年来，放射性偶联药物已成为癌症治疗的一种有前途的方式。这类药物将放射性同位素与包括抗体、多肽或小分子药物进行偶联，从而将放射性同位素精确靶向递送到癌细胞。与传统放疗相比，这种方法具有许多潜在优势，包括最大限度地减少对健康细胞的损害，并能够到达外部射线辐射无法到达的深部肿瘤。区别于普通药物，核药中放射性核素发出的粒子或射线是医学诊断和治疗的应用基础，由于核素本身半衰期很短，再加上核素会对生产人员、患者、医护人员等造成的辐射损伤，核药从生产到使用，受到政策严格监管。▍率先布局者，已尝到甜头随着核药市场热度升温，提前布局的企业已尝到一些甜头。远大医药2024年财报显示，公司2024年实现收入116.4亿港元。其中核药板块的收入增长抢眼，共实现收入5.9亿港元，同比增长近177%。钇[90Y]微球注射液是远大医药主要的核药肿瘤药，从海外引进，于2022年2月在中国获批，当年5月正式在中国投入应用。这款核药的销售放量，正在助推远大医药核药板块收入增长。目前公司还有3款创新RDC产品以及1款介入治疗产品处于III期临床阶段，其中，用于诊断前列腺癌TLX591-CDx预计可于2025年完成三期临床研究。2024年诺华两款核药，Pluvicto与Lutathera收入达到21.16亿美元。自2022年3月于美国获批上市以来，Pluvicto增长势头强劲，上市首年，Pluvicto销售额为2.71亿美元；2023年，销售额飙升至9.8亿美元，2024实现销售13.92亿美元（同比增长42%），首次进入“10亿美元分子俱乐部”。目前针对Pluvicto仍有四个适应症在研，其中针对转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的研究处于Ⅲ期临床阶段，预计于2025年完成并计划提交申请。Lutathera得益于适应症范围的扩大（纳入了12岁及以上SSTR+胃肠胰神经内分泌肿瘤儿童患者），实现7.24亿美元（同比增长20%），在2-3年内也将进入10亿美元分子行列。▍核药领域，重磅交易不断基于两款核药Pluvicto和Lutathera的潜力，近年来MNC和国际资本大力布局核药资产以“占位”下一个重磅炸弹，仅2024年MNC便完成了3笔核药并购交易。2024年5月，诺华以10亿美元预付款+7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology，以扩大其放射性药物管道并增强研发能力。该协议包括临床前RLT候选人，重点是小细胞肺癌治疗MC-339。诺华通过收购（包括高级加速器应用和Endocyte）在该领域不断增长，最近与Artios Pharma、iTheranostics和PeptiDream签署了许可协议，以开发目标RLT。2024年3月19日，国际制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布以20亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals，其将成为阿斯利康的全资子公司。Fusion公司当时最领先的研发项目是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法——FPI-2265，该疗法作为转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）的治疗方法，正在进行2期临床试验。2023年12月16日，百时美施贵宝（BMS）宣布以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio。该交易为BMS带来RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物开发项目，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药，极大丰富了其肿瘤产品管线。当下，核药开发领域竞争激烈，更多适应症、更多靶点的创新药物开发，成为各司角逐的高地。本文编辑：张杰参考资料已尝到核药销售甜头的远大医药，今年想要推动自研核药出海核药一哥发威！收入井喷领跑千亿蓝海市场20亿美元！阿斯利康收购核药公司Fusion，加速下一代癌症治疗核药的开发溢价100%!BMS以41亿美元收购RayzeBio 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床3期并购财报放射疗法上市批准

2025-03-31

·医药魔方Pro

专访晶核余海华 | 核药赛道“十二问”

《回望2024》系列专栏邀请国内不同细分技术赛道的标杆性企业，以领域最前线的视角，回顾所在赛道2024年的里程碑进展，并分享关于所处赛道药物开发及全球竞争的最新见解，赋能赛道发展与飞跃。03期嘉宾：晶核生物联合创始人、CEO 余海华博士赛道：靶向核药Pluvicto等靶向放射性核素疗法（Targeted Radionuclide Therapy，TRT）的成功掀起了核药研发新浪潮。根据医药魔方MedAlpha®数据库，2022-2024年，放射性药物赛道一级市场融资事件数量及金额实现连续增长，2024年共有40起左右融资事件，累计总金额超15亿美元，同比增长27%，在资本“寒冬”下展现出不一样的风貌。其中，ITM Isotope、Aktis Oncology、Orano Med、Alpha-9等公司均完成了超1亿美元的融资。2022-2024年核药赛道一级市场融资概况（含早期至A轮、B轮、C轮、D轮及后期轮次、战略投资）（数据来源：医药魔方MedAlpha®数据库）交易方面，过去一年，核药赛道吸引了多家制药巨头的布局及加码，这其中包括两个重金收购案例。3月，阿斯利康宣布以约24亿美元收购下一代放射性偶联物公司Fusion Pharmaceuticals，以增强其放射性偶联物管线，包括基于Ac-225（α核素）的临床阶段PSMA靶向核药FPI-2265。5月，诺华以17.5亿美元收购核药公司Mariana Oncolog，拿下一个强大的放射性配体疗法（RLT）项目组合，包括针对小细胞肺癌的基于Ac-225的先导项目MC-339。合作方面，礼来在2024年宣布与Aktis Oncology（潜在交易总额11.6亿美元，聚焦α核素）、Radionetics Oncology（1.4亿美元首付款，开发GPCR靶向放射性药物）达成合作；赛诺菲9月宣布与 RadioMedix及Orano Med就基于Pb-212 (α核素)的RLT AlphaMedix达成许可协议（首付款1亿欧元），10月宣布与Orano Med进一步达成合作，开发基于α核素的下一代RLT，赛诺菲对Orano Med进行了3亿欧元的股权投资。知识卡：靶向放射性核素疗法（TRL），也被称为放射性配体疗法（RLT）、放射性偶联药物（RDC）、靶向核药等。为何过去两年核药赛道掀起α核素研发热潮？从投资的视角，核药赛道有何独特性？当前，国产核药是否亟需大力“创新”？核药赛道的下一个引爆点在哪？近日，医药魔方Pro有幸就这些问题邀请到晶核生物联合创始人、CEO余海华博士分享他的最新思考。余海华，复旦大学药物化学博士，具有近20年新药研发经验，曾在跨国药企GSK担任新药研发科学家，后陆续在华益科技、华景分子影像与药物研究院任职，成功搭建了靶向放射性核药一体化CDMO平台和分子影像临床前药物评价平台，主要涉及领域包括神经退行性疾病诊断及治疗药物和放射性核素药物的研发。成立于2021年的晶核生物致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT），公司由4位经验丰富的靶向核药科学家联合创办。近期，晶核生物先后宣布完成A轮及A+轮融资，半年内完成两轮融资的成绩在当前资本环境下格外亮眼。余海华博士表示：“在对Lutathera和Pluvicto的跟随和改进进入饱和后，特别是替换成α核素的创新取得了非常好的商业成功，未来几年核药的竞争将进入‘真创新’的阶段。过去一两年，越来越多核药赛道玩家倾注‘真金白银’探索first-in-class靶点，甚至有MNC重金购买临床前分子，这一趋势表明，核药创新又往前迈了一步。当前，核药赛道已上市的重磅品种还不多，对于全球玩家来说，这正是大展拳脚的机遇。”靶向核药“首个十亿美元分子”医药魔方Pro：2024年，整个核药赛道发展势头如何？余海华博士：回望2024年，核药赛道可谓是资本寒冬中的一抹小阳春。融资方面，核药赛道维持了增长趋势，并有多个公司融资超亿美元，足见资本对该赛道的看好；BD方面，多家MNC重金入场，核药赛道已经成为制药巨头不容错过的赛道；研发方面，从biotech到MNC都在加码first-in-class的靶向核药，体现了赛道玩家对于开发更多变革性核药产品的期待及信心。可以看出，大家都期待能够在这个赛道有所作为。医药魔方Pro：过去一年，核药赛道有哪些令您印象深刻的里程碑？赛道发展展现出怎样的趋势？余海华博士：2024年，核药赛道最令人振奋的里程碑当属诺华重磅核药品种Pluvicto年销售额达到13.92亿美元（+42%），正式跻身“重磅炸弹药物”俱乐部。Pluvicto于2022年3月23日获FDA批准上市，上市第3年销售额就突破10亿美元，这对赛道玩家是极大的鼓舞。临床方面，2024年9月，Pluvicto治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的III期注册性临床积极数据（NCT04689828，中位随访24.11个月）在顶级医学期刊《柳叶刀》公布：中位rPFS：11.60 vs 5.59个月（Pluvicto组 vs ARPI change组）。这些数据有力地体现了Pluvicto为转移性去势抵抗性前列腺癌带来了实质性的获益，展现了靶向核药安全有效的治疗优势，也为核药在其它适应症的探索应用提振了信心。临床数据的不断验证预示着靶向核药未来在治疗领域有望占据重要的一席之地。产业趋势方面，一是基于α核素的靶向核药研发成为行业热门，许多融资及BD均与α核素相关；二是更多核药赛道玩家倾注“真金白银”探索FIC靶点，甚至有MNC重金购买临床前阶段的核药资产，这一趋势表明，核药创新又往前迈了一步。此外，在人才方面，越来越多的传统药物研发人员愿意投身核药研发，为核药赛道带来了丰富的经验，这将大大加速核药的创新和发展。医药魔方Pro：2024年，晶核生物取得了哪些里程碑进展？余海华博士：2024年对晶核生物来说是厚积薄发的一年。融资方面，公司一年内完成了A轮及A+轮两轮融资，显示了投资者对晶核生物技术平台及在研项目的信心；管线方面，晶核生物首条管线JH02（PSMA靶向核药）的I期注册临床研究已经完成入组工作，同时，公司针对多肿瘤适应症的诊疗一体分子JH04正在开展IIT临床研究，IND申报正在快速推进中；创新方面，过去几年的时间里，公司在推进best-in-class管线的同时，也倾斜了大量资源和精力布局first-in-class管线研发，目前研发进展顺利，相关成果也会在不久的将来陆续对外公布。从“微创新”到“真创新”医药魔方Pro：过去一年，您对核药开发有哪些新的思考？余海华博士：过去一年，主要还是针对核药“老靶点”（如PSMA、SSTR）的药物研发有不错的进展，行业在通过切换不同类型同位素，做一些细小的差异化的工作进行“微创新”。从满足更多未被满足的临床需求角度，这种创新是远远不够的。如何让靶向核药能够覆盖更多的患者群体，解决不同适用症的临床问题，这是核药赛道同仁需要认真考量的问题。可喜的是，我们也看到，过去一两年，针对新靶点的核药研发越来越受到重视，如前文提到的礼来通过引进合作布局了GPCR靶向核药，诺华引进布局了DLL3靶向核药。只有在新靶点、新适应症上不断开拓，核药赛道才能不断焕发新的活力与生机，保持蓬勃发展之势，争取出现“核弹”级别的核药。医药魔方Pro：整体来看，当前国产核药以follow为自主，国产核药是否亟需大力“创新”？余海华博士：从2024年披露的IND来看，国产核药目前以follow为主，但各家公司也都有考虑差异化的点。因为完全的follow在未来是很难有机会的，诺华的Pluvicto在国内已经申请上市。此外，由于靶向核药赛道可以follow的产品目前主要就是诺华的两款，因此，大家在follow之外，也在潜心做创新核药研发，相信未来两年，会有越来越多相关成果的披露。是否需要大力创新？对不同类型的公司来说，答案可能是不一样的。国内大的pharma基于资源的优势，是可以布局热门品种的follow（me-too, me-better）产品的，以满足国内患者当前对靶向核药的需求，对pharma来说，这兼具社会价值和经济价值。但作为一家biotech公司，不管是任何赛道，核心竞争力就是创新，而不是去做仿制。创新是biotech的使命，亦是biotech勇闯全球市场的筹码。至于如何创新，抛开分子设计不谈，从Pluvicto和Lutathera两个分子身上，我们可以看到，创新的“终点”是解决临床的“痛点”。未来的靶向核药开发，应该去解决更多临床未满足的需求，例如化疗、免疫治疗耐药的患者，核药如何做创新？目前没有有效治疗方案的适应症，核药是不是有潜力？需求也即市场，因此，各家公司在立项时应该找好创新的“锚点”。医药魔方Pro：国产核药开发面临哪些层面的竞争？余海华博士：任何一种类型的药物的开发都是一个生态链，就核药而言，主要分为三个环节：一是核素原材料的供应，二是核药分子研究开发，三是核药流通销售。同位素的供应，从原理和理论来讲是已知和确定的，更多的是资源和投入层面的问题。2024年，国内在核素源头生产方面取得突破，例如，四川海同同位素科技有限公司、浙江海盐的中核秦山同位素生产基地等项目相继通过竣工验收，项目正式投产后，将助力打破医用同位素长期依赖进口的局面；此外，民营企业甲级辐射安全许可证的审评也取得了重要进展。核药创新方面，国内目前积累的经验相对较少，需要各家公司结合自身的条件和目标，不断打磨平台，打磨团队，克服挑战，这是国产核药开发重要的“竞争点”。核药流通销售方面，目前主要是采用老的模式，随着更多核药进入市场，可能会诞生新的销售模式。整体来看，每个环节都蕴藏着机会，人才、资源和技术平台是公司能否脱颖而出的关键。医药魔方Pro：从投资的角度，核药赛道有哪些“值得投的点”？余海华博士：从临床应用来讲，靶向核药其实属于外放疗的升级版，而外放疗给多种疾病患者带来获益是经过大量验证的。靶向核药相比外放疗，治疗变得更加精准，应用范围也将越来越广，潜在获益人群会越来越多，对应的市场规模非常具有想象空间。从研发成功率来讲，靶向核药的治疗核心是“物理射线”，其开发成功率有可能超过传统药物。此外，核药是目前唯一能够实现可视化“诊疗一体化”的药物模式，这对于产品的研发，患者的筛选都是巨大的优势。最后，从临床需求角度，靶向核药非常有希望去解决一些传统药物无法应对的临床需求。核药“下一轮浪潮”医药魔方Pro：α核素是当前融资、BD的热门，您如何看待这股α核素热潮？余海华博士：靶向核药一般包含四部分：放射性同位素（radioisotope）、螯合剂（chelator，负责稳定或“笼化”放射性核素，以防止核素在到达目的地之前伤及无辜）、靶向配体（负责精准识别和结合肿瘤靶点）及连接子（linker，负责连接靶向配体和螯合剂）。诺华作为核药的全球领导者，已经有两款基于β核素的靶向核药上市。α核素是核药赛道从核素维度“创新”的路线之一。事实上，很多产品研发是基于诺华的已上市产品将β核素改为α核素，其实可以称之为“微创新”。未来5年，基于α核素的核药研发会逐步推进，但整体来看，β核素和α核素都会有适用的人群和适应症，未来会是“并驾齐驱”的状态，在治疗中可能会交叉或者联合使用，为患者带来最大的获益。当然，除了核素的创新，靶向核药的开发在临床适应症探索、靶向分子开发、linker设计等维度也正在展开创新竞争。这些将是核药赛道公司实力的重要体现。医药魔方Pro：未来5年核药赛道的热度会保持吗？下一个引爆点在哪？余海华博士：当前的热度依然会持续一段时间，但能持续多久，要看核药赛道里程碑事件的发生情况，例如有更多重磅药物获批，有能够解决传统药物无法解决的临床问题的候选核药公布等。开发出能够再现Pluvicto成功的新型靶向核药是引爆核药赛道下一轮热潮的关键。这背后的逻辑是，证明以Pluvicto为代表的靶向核药的成功不是偶然，而是在多靶点、多适应症中能够“复制”的。医药魔方Pro：未来几年，行业的关注点有哪些？核药产业发展到达“顶峰”时，会是怎样的景象？余海华博士：未来几年有几个点行业会非常关注：一是α核素临床毒副作用的数据，这将决定α靶向核药未来之路能走多远；二是诺华重金收购Mariana Oncology的资产的推进结果；三是包括晶核生物在内发力first-in-class靶向核药公司的创新进展。这些都关乎着核药赛道的未来发展体量和规模。整体来看，靶向核药赛道已经完成了“从无到有”的转变，下一个阶段的目标是“从有到多”。预期产业达到顶峰时，靶向核药赛会成为肿瘤治疗的重要支柱，到那时，与传统药物的竞争也将是赛道玩家要面临的课题。医药魔方Pro：晶核生物的研发战略是怎样的？公司希望在全球核药产业中到达怎样的位置？余海华博士：晶核生物过去几年一直是双轮驱动的创新策略：一是BIC创新，二是FIC创新。BIC创新是公司估值的“压舱石”，FIC创新的突破才是晶核生物未来真正价值的核心。在FIC创新方面，公司正在推进丰富的管线，目标很明确，打造具有全球竞争力的创新核药，不久的将来会陆续公布研发进展。从适应症的角度，晶核以“大适应症”为主，如肺癌、结直肠癌、胃癌、肾癌。核素方面，目前以β为主，α为辅，也是双轮驱动。作为核药biotech公司之一，晶核生物有自己的一些优势，包括4个联合创始人有丰富的核药经验，构建了靶向核药开发的四大专有技术平台（J-Linker多功能偶联平台、配体筛选平台、同位素标记平台以及影像学评估平台），可以高效地开发和验证新靶点管线，尤其是药物筛选和影像评估也在积极引入AI技术手段，极大助力了我们的临床前和临床研究，这也是我之前提到核药相比传统药物研发更高效的原因。随着项目研发不断取得突破，我们团队越来越坚信晶核生物将让世界看到中国企业的核药创新能力，成为创新核药开发的引领者。医药魔方Pro：最后，有没有一些话想与核药赛道的同行分享？余海华博士：全球资本环境的变化，促使各家biotech公司不得不基于自身的优势做出一些战略改变，但是万变不离其宗，唯有通过创新解决临床痛点才是biotech公司真正的本职所在。大浪淘沙，始见真金。基于临床需求做真正有意义的核药创新才是最有可能走出来的路。期待在行业同仁的合力推动下，成就核药赛道的一片蓝海，任各方纵横驰骋。 -上下滑动查看参考资料 - [1]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/astrazeneca-to-acquire-fusion.html[2]https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-enters-agreement-acquire-mariana-oncology-strengthening-radioligand-therapy-pipeline[3]https://www.prnewswire.com/news-releases/aktis-oncology-enters-into-strategic-collaboration-with-lilly-to-discover-and-develop-novel-anticancer-radiopharmaceuticals-302150322.html[4]https://www.businesswire.com/news/home/20240628237510/en/Radionetics-Oncology-Enters-Into-Strategic-Agreement-With-Lilly[5]https://www.businesswire.com/news/home/20240911369141/en/Sanofi-RadioMedix-and-Orano-Med-Announce-Licensing-Agreement-on-Next-Generation-Radioligand-Medicine-for-Rare-Cancers[6]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/17/2964590/0/en/Press-Release-Sanofi-and-Orano-join-forces-to-develop-next-generation-radioligand-medicines.html[7]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1818271694342891740&wfr=spider&for=pc[8]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39293462/2025年3月27日，第三届医药魔方TOP15榜单发布，晶核生物入选2024中国创新药新锐企业TOP15。Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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放射疗法并购引进/卖出

2025-03-30

·药事纵横

诺华放射性配体疗法Pluvicto®获FDA批准提前至化疗前使用，适应症人群扩大三倍

‌2025年3月28日，巴塞尔‌ —— 诺华今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其放射性配体疗法Pluvicto®（镥[177Lu]维匹妥坦）扩展适应症，用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者在接受一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后、化疗前的治疗阶段。此次获批基于3期PSMAfore试验数据，使符合治疗条件的患者人数扩大近三倍，为更多患者提供更早介入的精准治疗选择。‌关键数据：疾病进展风险降低59%，治疗窗口前移‌‌PSMAfore试验‌是一项开放标签、随机对照3期研究，纳入468例既往接受过一种ARPI治疗但进展的PSMA阳性mCRPC患者，随机分配至Pluvicto组（每6周静脉注射一次，共4-6周期）或更换ARPI治疗组（对照组）。主要结果包括：‌无进展生存期（rPFS）‌：Pluvicto组中位rPFS达11.6个月，较对照组（5.6个月）延长超一倍（HR=0.41，95% CI: 0.29–0.56，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低59%。‌总生存期（OS）‌：最终分析显示，Pluvicto组OS数值更优（HR=0.91，95% CI: 0.72–1.14），但未达统计学显著性。‌校正交叉治疗影响‌（60.3%对照组患者后续接受Pluvicto）后，OS风险比调整为0.59（95% CI: 0.38–0.91）。‌安全性‌：Pluvicto耐受性良好，最常见不良事件为1-2级口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）及便秘（22%），未影响后续化疗可行性。‌临床意义：破解mCRPC治疗困境‌mCRPC是前列腺癌终末期，每年导致超3.5万男性死亡，且发病率持续上升。约50%患者因生存期不足无法接受二线治疗。现行指南建议避免序贯使用多种ARPI，而化疗常因副作用被患者与医生延迟。“Pluvicto的提前使用彻底改变了mCRPC治疗格局，”PSMAfore试验美国首席研究者、纪念斯隆凯特琳癌症中心泌尿肿瘤科主任Michael Morris博士指出，“它为ARPI进展患者提供了高效且耐受性良好的靶向选择，显著延缓疾病进展，为后续治疗争取宝贵时间。”‌行业影响：精准治疗再进一步‌此次获批使Pluvicto适应症从“ARPI+化疗后”前移至“ARPI治疗后”，覆盖人群扩大至原来的三倍。诺华同步宣布，其在美国的多座放射性配体疗法（RLT）生产基地已全面满足扩增需求，依托行业领先的供应链网络加速药物可及性。“Pluvicto的扩展获批赋予前列腺癌社区更多主动选择权，”前列腺癌基金会首席执行官Gina Carithers表示，“患者可在病程早期与肿瘤学家共同制定个性化方案，而非被动等待化疗。”‌专家解读：OS争议与真实世界价值‌尽管OS未达统计学显著性，梅奥诊所泌尿肿瘤试验中心主任Oliver Sartor博士强调：“交叉治疗的高比例（60.3%）稀释了Pluvicto的生存获益。校正分析显示OS风险比0.59，提示临床意义显著。真实世界中，早期使用Pluvicto可能通过延缓进展改善整体预后。”‌未来方向：联合策略与诊断优化‌诺华计划探索Pluvicto与PARP抑制剂、新型内分泌疗法的联用潜力，并推进基于人工智能的PSMA-PET/CT诊断工具普及，以精准筛选获益人群。分析师预测，适应症扩展将使Pluvicto年销售额在2026年突破50亿美元。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

放射疗法临床3期临床结果

100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性去势抵抗性前列腺癌	加拿大	Advanced Accelerator Applications USA, Inc.	2022-08-25
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2022-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	临床3期	法国	Novartis AG	2024-09-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2025	N/A	前列腺癌	117	177Lutetium-PSMA-617 (Luminal A-like (LumA))	膚襯觸製簾廠憲範糧餘(遞繭醖醖齋積齋壓鬱淵) = 選積憲觸鬱觸鹹衊憲顧觸夢繭積觸壓蓋鏇衊願 (構獵蓋艱簾積鹹構壓獵 )	积极	2025-04-28
				177Lutetium-PSMA-617 (Luminal B-like (LumB))	膚襯觸製簾廠憲範糧餘(遞繭醖醖齋積齋壓鬱淵) = 淵繭範鏇遞構選選選糧觸夢繭積觸壓蓋鏇衊願 (構獵蓋艱簾積鹹構壓獵 )
NCT03511664 (VISION, ASCO_GU2025) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	551	177Lu-PSMA-617 + ARPIs	鑰淵願蓋築網製繭鏇醖(繭廠網壓製鏇夢鹹築襯) = 積願獵鹹膚夢艱醖鬱鬱顧糧範糧膚廠鬱膚鑰鑰 (鬱積餘鏇遞夢範繭醖積 )	积极	2025-02-13
				177Lu-PSMA-617	鑰淵願蓋築網製繭鏇醖(繭廠網壓製鏇夢鹹築襯) = 齋糧齋鏇窪遞遞遞積鏇顧糧範糧膚廠鬱膚鑰鑰 (鬱積餘鏇遞夢範繭醖積 )
ASCO_GU2025 人工标引	N/A	转移性前列腺癌 EPCAM \| DLL3 \| CHGA ... 更多	24	177Lu-PSMA-617	製願顧觸觸廠鹽鹹簾鹹(鹹壓窪鏇夢遞蓋夢憲觸) = 繭窪網窪夢鹹膚願顧鹹願餘壓簾餘選網鏇齋製 (構製齋願願廠窪鹽壓鏇 )	积极	2025-02-13
				177Lu-PSMA-617 (AR-V7-positive)	鑰醖夢齋壓構壓醖遞鏇(鑰選齋糧觸襯鏇襯糧簾) = 鏇餘糧簾觸艱壓遞廠衊簾選淵艱觸窪顧艱簾鹹 (積鹽夢餘齋簾淵鹹膚廠 )
ASCO_GU2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA)	72	lutetium-177-PSMA-617 (In-field progression (IFP))	襯壓齋顧鹹顧壓網鹽觸(蓋範糧壓獵鹹鑰齋鹹壓) = 簾鏇選願艱構齋膚積鑰鑰鑰蓋獵構鹹範衊齋顧 (醖鬱積鬱願衊餘繭選襯, 6.2 ~ 12.8) 更多	积极	2025-02-13
PRECISION (ASCO_GU2025)	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 prostate-specific antigen	431	177Lu-PSMA-617taxane (Prompt cohort (1 ARPI and 1 taxane))	壓積觸網顧憲鹹鏇簾鹹(壓顧製夢願壓齋選遞獵) = 鏇齋糧獵淵網築壓積衊築鬱鑰鑰範鹹鏇願築網 (鹹繭餘繭憲選製築壓鬱 ) 更多	积极	2025-02-13
				177Lu-PSMA-617 (Deferred cohort (>1 ARPI and/or >1 taxane))	壓積觸網顧憲鹹鏇簾鹹(壓顧製夢願壓齋選遞獵) = 積鏇鏇糧壓蓋窪願願網築鬱鑰鑰範鹹鏇願築網 (鹹繭餘繭憲選製築壓鬱 ) 更多
PRECISION (ASCO_GU2025)	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 prostate-specific antigen	152	Abiraterone	衊願鑰積憲糧淵窪壓鑰(夢鏇鹹膚憲願網網觸淵) = 鏇廠簾膚觸鬱淵鑰鑰構壓構願鏇遞構遞網淵簾 (憲醖鏇鏇觸壓繭窪顧鑰 ) 更多	积极	2025-02-13
				Enzalutamide	衊願鑰積憲糧淵窪壓鑰(夢鏇鹹膚憲願網網觸淵) = 窪廠築蓋蓋夢築夢廠鹽壓構願鏇遞構遞網淵簾 (憲醖鏇鏇觸壓繭窪顧鑰 ) 更多
ASCO_GU2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	100	lutetium-177-PSMA-vipivotide tetraxetan (Lu177-PVT) (Bone only)	遞鬱製簾繭糧鑰憲顧糧(繭艱壓餘糧選憲構蓋繭) = 鏇顧鏇鑰構鏇壓選廠繭壓積衊醖選觸憲艱壓顧 (願蓋鹹齋遞壓鹹鹽鏇網, 43 ~ 70) 更多	积极	2025-02-13
				lutetium-177-PSMA-vipivotide tetraxetan (Lu177-PVT) (Lung-involved)	遞鬱製簾繭糧鑰憲顧糧(繭艱壓餘糧選憲構蓋繭) = 糧夢網窪憲襯鹹網齋壓壓積衊醖選觸憲艱壓顧 (願蓋鹹齋遞壓鹹鹽鏇網, 27 ~ 79) 更多
VISION trial (ASCO_GU2025)	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 PSMA PET+	84	177Lu-PSMA-617 (Caucasian patients)	鏇遞積壓鏇蓋壓醖憲鏇(鬱齋鬱憲蓋憲齋遞淵衊) = 廠鑰遞窪齋廠遞簾範積製鹹鬱積蓋範鑰鹽糧艱 (簾簾範鏇範窪艱觸遞簾 ) 更多	积极	2025-02-13
				177Lu-PSMA-617 (Black patients)	鏇遞積壓鏇蓋壓醖憲鏇(鬱齋鬱憲蓋憲齋遞淵衊) = 膚衊壓壓醖遞壓鏇鬱憲製鹹鬱積蓋範鑰鹽糧艱 (簾簾範鏇範窪艱觸遞簾 ) 更多
ASCO_GU2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	256	177Lu-PSMA-617 with ARPI	膚鑰鹽廠顧憲鬱襯製願(糧遞餘餘蓋網廠鹽鏇糧) = 餘鹽艱顧積餘壓築範淵夢糧憲繭顧選糧顧餘簾 (繭遞積蓋構憲餘壓鏇艱, NE ~ NE)	-	2025-02-13
				177Lu-PSMA-617 alone	膚鑰鹽廠顧憲鬱襯製願(糧遞餘餘蓋網廠鹽鏇糧) = 壓範製鏇齋醖廠範簾鏇夢糧憲繭顧選糧顧餘簾 (繭遞積蓋構憲餘壓鏇艱, 11.6 ~ 19.1)
ASCO_GU2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌三线 prostate-specific membrane antigen (PSMA)	303	First line of therapy	衊顧積鬱壓鹽憲壓繭願(餘憲窪糧鹽構鬱積齋膚) = 夢糧蓋鬱願艱範鏇鬱蓋廠齋範鏇鏇鹽鏇製鬱製 (壓鬱蓋遞構顧鹹糧網憲, 11 ~ 15) 更多	积极	2025-02-13
				Second line of therapy	衊顧積鬱壓鹽憲壓繭願(餘憲窪糧鹽構鬱積齋膚) = 艱範獵顧衊獵積遞淵鹽廠齋範鏇鏇鹽鏇製鬱製 (壓鬱蓋遞構顧鹹糧網憲, 8.9 ~ to ) 更多