诺诚健华口服新药卓乐替尼片拟优先审评纳入
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4月23日，由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的信息显示，诺诚健华公司申报的1类新药卓乐替尼片（zurletrectinib）的上市申请被纳入优先审评程序。该药物被拟定为用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人及12岁以上青少年患者，尤其是那些患有局部晚期疾病、转移性肿瘤或手术切除可能导致严重并发症的患者。同时，这一治疗特别针对那些无满意替代疗法或此前治疗未能成功的病例。
卓乐替尼片是诺诚健华公司正在开发的第二代泛TRK抑制剂。CDE于4月16日受理了该药品的上市申请。根据相关文献，NTRK融合基因广泛存在于包括成人和儿童在内的多种肿瘤中。特别是在一些罕见肿瘤类型中，如唾液腺癌、分泌型乳腺癌和婴儿纤维肉瘤等，其发生率可高达90%。
公开资料显示，尽管第一代泛TRK抑制剂已被证明对携带TRK基因融合的患者有良好的效果，但耐药性问题逐渐显现。此前在《英国癌症杂志》上发表的文章指出，卓乐替尼片作为一种新型的、强效的TRK抑制剂，具有比其他第二代药物更强的脑部渗透性和颅内活性。研究显示，该药物对多种TRK激酶类型包括耐药突变型具有抑制作用，并可能有效克服第一代TRK抑制剂的耐药问题。
诺诚健华的2024年年报中提到，该公司已经在中国大陆地区完成了针对NTRK融合阳性晚期实体瘤成人和青少年患者的注册性2期临床试验。研究结果表明，卓乐替尼在该患者群体中的总缓解率（ORR）达到85.5%，显示出良好的有效性和安全性。同时，针对儿童患者（2岁到12岁）的注册临床试验也在积极开展中，预计将在2025年下半年提交上市申请。
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