赛沃替尼治MET扩增型胃癌将纳入优先审批
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12月10日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公开信息，赛沃替尼再次被纳入优先审批进程。此次针对的新适应症为：经历至少两次系统化疗失败的MET基因扩增导致的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌的成年患者。
赛沃替尼（商品名：沃瑞沙®）由和黄医药研发，是一种高效且选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物能有效阻断因各种原因引发的MET受体酪氨酸激酶信号通路异常激活，包括因突变如外显子14跳跃、基因扩增或蛋白质过表达等情况。赛沃替尼于2021年首次在中国获批上市，并成为国内首款获得批准的选择性MET抑制剂。
2023年美国癌症研究学会（AACR）年会上首次公布了赛沃替尼单药治疗中国MET扩增性局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌的II期临床研究结果。这项研究针对至少有II期胃癌或胃食管结合部腺癌，并伴随MET基因扩增和可测量病灶的患者进行。受试患者体重在50kg及以上者接受每日600mg的赛沃替尼，体重不足50kg者接受每日400mg，每21天作为一个治疗周期，直至病情进展或达到其它终止治疗的标准。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
研究数据显示，入组的20位患者中，平均相对剂量强度为93.07%，中位药物暴露时间为2.09个月。根据IRC确认的结果显示，总体缓解率为45%。在16名高MET基因拷贝数的患者中，缓解率达到50%；而在4名低MET基因拷贝数的患者中，仅有1例达到了部分缓解。在治疗4个月后，缓解持续时间的概率为85.7%，而中位随访时间为5.5个月。研究中，最常见的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）包括血小板计数减少、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少症和肝功能异常。整个研究过程中，仅有一名患者因4级肝功能异常而中止治疗，且没有患者因治疗相关的不良事件（TRAE）导致死亡。
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