赛诺菲全球首创OX40L单抗Ⅲ期研究成功：每年仅需四次给药

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2025年9月4日，Sanofi公司在其发布的新闻稿中宣布，其针对于OX40L的全人源非T细胞耗竭单克隆抗体——Amlitelimab，在全球多中心进行的COAST 1Ⅲ期临床试验中取得了积极成果。在这项研究中，研究者招募了患有中重度特应性皮炎的成人和青少年患者，结果显示，无论患者采用每4周一次（Q4W）还是每12周一次（Q12W）的给药方案，在第24周时，Amlitelimab都显著改善了皮肤清除度和疾病严重程度，并在主要及关键次要疗效终点上取得了统计学上的显著差异。这种疗效在整个治疗过程中持续增强。

 

根据公司新闻稿，研究数据表明，Amlitelimab具有成为首个也是唯一一个特应性皮炎治疗方案的潜力，每年可能仅需进行四次给药，可以为患者提供更加便捷的治疗方式。接下来的Ⅲ期研究将进一步评估这一药物在长期治疗中的效果，以及在不同患者群体中的安全性和有效性，以为全球潜在的监管申报提供必要的数据支持。

 

Amlitelimab是一种全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，通过阻断关键免疫调节因子OX40L，力求使异常活跃的免疫系统恢复正常，而不会耗竭T细胞。借助其独特的作用机制，Amlitelimab的目标是实现每季度给药一次，提供对免疫介导的疾病及炎症性疾病的有效治疗。

 

此次COAST 1研是一项随机、双盲并以安慰剂为对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估Amlitelimab单药皮下注射的效果和安全性。研究涵盖了601例12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，主要目标包括在第24周时Amlitelimab相对于安慰剂的疗效和安全性结果。

 

主要疗效终点在美国及其他相关国家中，以特应性皮炎验证性研究者总体评估量表（vIGA-AD）评分达到0（皮肤清除）或1（几乎清除），并且较基线有所下降的患者比例为标准。在欧洲和日本，主要终点还包括在湿疹面积与严重指数评分（EASI-75）下降75%以上的患者比例。此外，整个研究期间中，治疗效果持续增加，没有出现平台期。

 

在第24周时，研究的关键次要终点包括在两个给药组中实现，包括达到vIGA-AD评分0/1、轻微红斑且较基线下降≥2分的患者比例，以及在基线瘙痒评分≥4的患者中，瘙痒峰值评分下降≥4分的比例。

 

整个COAST 1研究中，不同给药组治疗相关不良事件（TEAEs）常见，包括特应性皮炎、鼻咽炎及上呼吸道感染，其发生率在安慰剂组高于Amlitelimab组。Amlitelimab组中注射部位反应略高（2.2%对比0.7%），均为轻度并且不会导致治疗中断。发热发生率为1.1%对比0.7%，寒战为0.4%对比0%。总体来看，TEAEs、严重不良事件及因不良事件停药的发生率在Amlitelimab与安慰剂之间相似。

 

Sanofi研发执行副总裁Houman Ashrafian评价称：“Amlitelimab首次Ⅲ期研究的成功进一步证明了其调节过度活跃免疫系统的潜力，而无需耗竭T细胞，标志性进展或许能显著改进特应性皮炎的治疗方案，凭借每年四次给药及逐步提升的有效性。” 

 

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