Anti-IL-33 mAb(Regeneron Pharmaceuticals)、Immunoglobulin igg4 (230-proline), anti-(human interleukin 33) (human monoclonal regn3500 .gamma.4-chain), disulfide with human monoclonal regn3500 .kappa.-chain, dimer、伊塔特珠单抗

+ [2]

靶点

IL-33

作用方式

抑制剂

作用机制

IL-33抑制剂(白细胞介素-33抑制剂)

治疗领域

呼吸系统疾病感染耳鼻咽喉疾病

在研适应症

鼻息肉无鼻息肉的慢性鼻窦炎慢性鼻窦炎伴鼻息肉+ [4]

非在研适应症

过敏性哮喘哮喘炎症+ [3]

原研机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.Genzyme Ireland Ltd.

+ [2]

非在研机构-

权益机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Sanofi

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 17746027H

来源: *****

Sequence Code 17746031L

来源: *****

关联

项与依特吉单抗相关的临床试验

NCT07484230

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, 52-week Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Itepekimab in Adult Japanese Participants With Inadequately-controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

This is a randomized, multicenter, double-blind, Phase 3 study with 2 parallel groups. The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different dosing regimens of itepekimab monotherapy in Japanese participants aged 18 years or older with chronic rhinosinusitis with nasal polyp(s) (CRSwNP) who are not adequately controlled despite previous surgery and/or treatment with systemic corticosteroid(s) (SCS).
The total study duration par participant is approximately 76 week, including:
* A screening period for up to 4 weeks.
* A randomized study intervention period for up to 52 weeks
* A post-intervention safety follow-up for up to 20 weeks
* The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits

开始日期2026-05-08

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

NCT07424144

/ Enrolling by invitation临床3期

A Double-blinded Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP) Who Participated in Either EFC18418 or EFC18419 Clinical Studies

This is a double-blind, parallel-group, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both new or continued treatment with itepekimab 300 mg SC high dose or itepekimab 300 mg SC low dose in participants with CRSwNP having completed the intervention period of the clinical studies EFC18418 or EFC18419. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the intervention period of the parent trials EFC18418 and EFC18419.
Study details include:
* The study duration will be up to 72 weeks.
* The intervention duration will be 52 weeks.
* A follow-up period of 20 weeks will be conducted.
* The number of visits will be 8 and the number of phone contacts will be 4.

开始日期2026-03-12

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

NCT06834347

/ Active, not recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 52-week Phase 3 Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately-controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

EFC18418 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3 study with 3 treatment groups. The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of 2 dosing regimens of itepekimab compared to placebo as add-on therapy to intranasal corticosteroids (INCS) in male and female participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) aged 18 years of age and older.
Study details include:
* The study duration per participant (4-week screening, 52-week treatment, 20-week safety follow-up) will be up to 76 weeks. For participants transitioning to the LTS18420 study, the study duration will be 56 weeks.
* The treatment duration will be up to 52 weeks.
* The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits.

开始日期2025-02-12

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

100 项与依特吉单抗相关的临床结果

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100 项与依特吉单抗相关的转化医学

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100 项与依特吉单抗相关的专利（医药）

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项与依特吉单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Structures of clinical antibodies bound to IL-33 uncover two distinct epitopes underlying differential efficacy

Article

作者: Chen, Jing ; Wang, Yue ; Wang, Xinquan

Interleukin-33 (IL-33), an alarmin cytokine of the IL-1 family, drives type 2 inflammation through signaling via the ST2 and IL-1RAcP receptors, making it a critical therapeutic target for inflammatory diseases such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Current therapeutic strategies have primarily focused on antibodies that target IL-33 or ST2 to disrupt their specific interaction. However, the structural mechanisms underlying antibody-mediated neutralization of IL-33 remain poorly understood. Here, we report the structures of three antibodies in clinical trial - etokimab, itepekimab, and tozorakimab - complexed with IL-33, determined by X-ray crystallography and cryo-electron microscopy. Structural analysis reveals two distinct neutralizing epitopes on IL-33, termed Epitope 1 at IL-33/ST2 binding Site 1 and Epitope 2 at IL-33/ST2 binding Site 2. Tozorakimab, which targets Epitope 1, completely blocks ST2 engagement by sterically occluding the ST2 D1-D2 domain-binding interface. In contrast, etokimab and itepekimab, which recognize Epitope 2, interfere with IL-33 recognition of the ST2 D3 domain and thereby only partially inhibit ST2 binding. These structural and biochemical findings provide a molecular explanation for the differential efficacy of the three antibodies in inhibiting IL-33 signaling in cellular assays. Collectively, our results provide valuable insights into the molecular determinants of efficacy for existing IL-33 therapeutics and offer a structural framework for the rational design of next-generation IL-33 targeted inhibitors.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Epithelial alarmins TSLP, IL-33, and IL-25 in asthma pathogenesis: mechanistic roles and therapeutic implications

Review

作者: Nelson Kumar, Sadhu ; Siva Ganesh, Vakkalagadda ; Rajaram, Cuddapah ; H R, Sneha ; Dhanush, Yarava

BACKGROUND:

Asthma is a heterogeneous chronic inflammatory airway disease affecting over 300 million people worldwide. The airway epithelium serves as the primary interface with environmental stimuli and responds by releasing epithelial-derived alarmins, thymic stromal lymphopoietin (TSLP), interleukin-33 (IL-33), and interleukin-25 (IL-25), which act as upstream regulators of both innate and adaptive immune responses. Current therapies targeting downstream inflammatory mediators demonstrate limited efficacy in severe and refractory asthma, necessitating novel approaches targeting upstream pathways.

OBJECTIVE:

This narrative review examines the mechanistic roles of epithelial alarmins TSLP, IL-33, and IL-25 in asthma pathogenesis, covering their regulation, receptor signalling, downstream immune activation, and contributions to airway remodelling. Current and emerging biologic therapies targeting these alarmins are summarised, with key clinical trials tabulated.

METHODS:

A comprehensive narrative literature review was conducted. Electronic databases searched included PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, and ClinicalTrials.gov, covering publications from January 2015 to March 2025, with seminal earlier studies included where relevant. Search terms used included: "TSLP asthma," "IL-33 asthma," "IL-25 asthma," "epithelial alarmins," "thymic stromal lymphopoietin," "tezepelumab," "itepekimab," "astegolimab," "airway inflammation," "ILC2," "airway remodelling," and "biologic therapy severe asthma." Priority was given to original research articles, randomised controlled trials, and systematic reviews; review articles were included to provide mechanistic context. Studies were selected based on relevance to alarmin biology, immunological pathways, and clinical evidence in asthma.

RESULTS:

TSLP: Functions as a central amplifier of type-2 and mixed inflammatory responses through transcriptional regulation following epithelial stimulation. Activates dendritic cells, group 2 innate lymphoid cells (ILC2s), and granulocytes via the TSLPR/IL-7Rα complex, driving both eosinophilic and non-eosinophilic inflammation. Tezepelumab, an anti-TSLP monoclonal antibody, has achieved regulatory approval (FDA/EMA) for severe asthma with demonstrated exacerbation reduction across multiple endotypes (40-60% reduction in clinical trials). IL-33: Constitutively stored in epithelial cell nuclei, acts as an immediate danger signal upon cellular injury, triggering rapid innate immune activation through the ST2/IL-1RAcP receptor complex. Mediates acute exacerbations, airway hyperresponsiveness, and steroid-refractory inflammation. Anti-IL-33 agents including itepekimab, astegolimab, and tozorakimab are in Phase 2-3 clinical development with promising early efficacy data. IL-25: Predominantly produced by epithelial tuft cells, sustains chronic type-2 immunity, mucus hypersecretion, and corticosteroid-insensitive disease phenotypes through IL-17RA/IL-17RB receptor engagement. IL-25-targeted approaches demonstrate preclinical efficacy and are advancing toward clinical evaluation.

CONCLUSION:

Epithelial alarmins represent critical upstream drivers of asthma pathogenesis, orchestrating diverse inflammatory pathways that determine disease endotypes and severity. Therapeutic targeting of TSLP, IL-33, and IL-25 offers a paradigm shift from downstream cytokine inhibition to source-directed intervention, with potential to reduce exacerbations, prevent airway remodelling, and improve disease control across different asthma phenotypes. The success of anti-TSLP therapy and ongoing clinical development of IL-33 and IL-25 inhibitors validate epithelial alarmins as essential molecular targets for precision medicine approaches in severe and refractory asthma.

2026-04-03·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Itepekimab for chronic obstructive pulmonary disease therapy

Review

作者: Rascu, Stefan ; Antoniu, Sabina ; Penisoara, Theodor

INTRODUCTION:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by various inflammation patterns, with type 1 and type 3 being the most prevalent. Type 2, which is similar to that found in asthma and is orchestrated by interleukins such as IL-4, IL-5, IL-13, and IL-33, is not common, but is associated with a higher disease burden, including loss of lung volume and higher exacerbations rates.

AREAS COVERED:

IL-33 has recently been found to play a pathogenic role in COPD development and progression; therefore, its blockade with antibodies such as itepekimab may have therapeutic potential. This review summarizes the scientific rationale for the potential use of itepekimab in COPD and reviews the available clinical data.

EXPERT OPINION:

Based on existing clinical data, itepekimab may be a potential therapy for COPD that can be easily administered at home, with dosing tailored to the disease phase (every 2 weeks during exacerbation and every 4 weeks during stable state).

285

项与依特吉单抗相关的新闻（医药）

2026-07-03

·伊顿健康资讯

慢阻肺2026新进展：全球首个*IL-33单抗‌托雷奇单抗注射液提交上市申请

伊顿健康前言：慢阻肺患者常年被反复咳嗽、咳痰、走两步就喘的问题困扰，最怕的就是急性加重跑医院，肺功能一次比一次差。最近有个新的治疗相关进展值得大家留意。 2026年6月26日，阿斯利康的‌托雷奇单抗注射液（Tozorakimab）‌ 正式在国内提交上市申请，这也是全球首个申报上市的‌IL-33靶向单抗‌。一、‌托雷奇单抗的作用逻辑先简单给大家说清楚药物作用原理。 IL-33是气道上皮细胞受损时释放的一种信号物质，相当于身体里的炎症警报器。慢阻肺患者气道里的IL-33水平比普通人高很多，会持续带动炎症反应，还会让痰液变多变稠。托雷奇单抗的核心特点是‌双重抑制通路‌，一边挡住IL-33和ST2受体结合，另一边还能阻止氧化型IL-33干扰气道上皮正常工作，从两个环节打断炎症和痰液异常的恶性循环。二、‌托雷奇单抗已公开的临床数据这款药在慢阻肺领域一共推进了5项III期临床研究，分别是OBERON、TITANIA、MIRANDA、PROSPERO、ROMEO，目前已经有3项拿到了阳性结果。 2026年3月公布的OBERON和TITANIA两项研究数据显示，不管患者有没有戒烟、血嗜酸性粒细胞水平高低、肺功能损伤到什么程度，用托雷奇单抗之后，中重度慢阻肺急性加重的年化发生率，都比用安慰剂的对照组更低。 2026年4月出炉的MIRANDA研究，采用每两周打一次300mg的给药方案，同样在不同特征的患者群体里，拿到了中重度急性加重率有统计学和临床意义的下降结果。三、同靶点药物的研发现状目前全球范围内有14款IL-33靶向药进入临床阶段，托雷奇单抗是走在最前面的一个。赛诺菲和再生元的依特吉单抗也已经推进到III期，还有5款同方向药物在II期阶段，分别来自辉瑞、GSK、田边三菱、礼来和AnaptysBio。其中辉瑞的Ompekimig做了差异化设计，在IL-33靶点之外还叠加了IL-4和IL-13靶点，覆盖范围更广。如需参与慢阻肺临床新药招募，加入患者交流或了解前沿资讯，可在本公众号内发➡️消➡️息：【慢阻肺】。临床试验全程遵循自愿原则，您有权随时退出。所有研究经国家药监局审核备案，专业团队随访，匹配就近的三甲医院。入组后研究药物及相关检查由项目组承担，另有适当的交通和营养补贴。这里也提醒大家，托雷奇单抗目前还在审评阶段，最终能不能获批、什么时候能正式用上，都要以官方后续发布的信息为准。感谢阅读，希望内容能对你有所帮助！参考文献 1.AstraZeneca. Tozorakimab met primary endpoint in both OBERON and TITANIA Phase III trials in patients with COPD. 2026-03-27 2.AstraZeneca. Tozorakimab met primary endpoint in Phase III MIRANDA trial in patients with COPD. 2026-04-20 3.国家药品监督管理局药品审评中心。托雷奇单抗注射液进口申请获受理（受理号 JXSS2600055）. 2026-06-26 4.医药魔方。全球首个 IL-33 单抗申报上市. 2026-06-26 5.中国医药创新促进会。阿斯利康 IL-33 单抗 III 期研究再获成功. 2026-04-21 6.梅斯医学。慢阻肺病重大突破：Tozorakimab 两项 Ⅲ 期临床试验均达到主要终点. 2026-03-27 本文仅供参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。 END

2026-07-03

·自免药研社

跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线

🧩 导读：赛诺菲是全球自身免疫与炎症领域的领军企业，核心增长引擎为度普利尤单抗（Dupixent / 达必妥 ®）。根据上年财报，该单品全年销售额达 157.14 亿欧元，占公司总营收约 36%，奠定了其在 IL-4/IL-13 介导 2 型炎症通路的全球领先地位。公司通过自研与外部合作（BD）双轮驱动，构建了覆盖 2 型炎症、神经免疫、全身自免、罕见自免的产品矩阵，并向 T 细胞共刺激、B 细胞清除、新型炎症靶点等下一代技术方向延伸，逐步降低单一产品依赖。一、自免领域商业化产品赛诺菲自免商业化管线覆盖 2 型炎症、神经免疫、血液自免、全身自免、罕见自免五大方向，已上市核心产品共 8 款：产品通用名商品名靶点 / 机制核心获批适应症产品定位度普利尤单抗（Dupilumab）达必妥 ®/Dupixent IL-4Rα 全人源单抗，同时阻断 IL-4/IL-13 通路中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞表型 COPD、慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮等全球自免领域销售额领先单品，2 型炎症基石产品特立氟胺（Teriflunomide）奥巴捷 ®/Aubagio 口服二氢乳清酸脱氢酶抑制剂，免疫调节复发型多发性硬化（RRMS） MS 领域经典口服一线用药，长期稳定盈利品种阿仑单抗（Alemtuzumab） Lemtrada® CD52 单抗，淋巴细胞清除复发缓解型多发性硬化（RRMS） MS 重症二线治疗方案利扎布鲁替尼（Rilzabrutinib） Wayrilz® 口服可逆共价 BTK 抑制剂成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）全球首批自免适应症 BTK 抑制剂，美国、欧盟已获批托莱布鲁替尼（Tolebrutinib） Cenrifki® 脑穿透性共价 BTK 抑制剂非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）欧盟已获批 nrSPMS 适应症，美国暂未获批沙妥珠单抗（Sarilumab） Kevzara® IL-6R 全人源单抗中重度活动性类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎全身自免领域补充产品苏替利单抗（Sutimlimab） Enjaymo® 补体 C1s 人源化单抗冷凝集素病（CAD）所致溶血性贫血罕见自免性溶血性贫血首创疗法替普利珠单抗（Teplizumab） Tzield® CD3 单抗，诱导免疫耐受延缓 2 期 1 型糖尿病（T1D）进展为临床糖尿病全球首款 1 型糖尿病疾病修正疗法二、最核心的自免产品：度普利尤单抗度普利尤单抗是赛诺菲自免业务的绝对支柱，也是全球炎症性疾病领域的标杆级产品。 •机制优势：全球首款靶向 IL-4 受体 α 亚基的单抗，同时阻断 IL-4、IL-13 两条 2 型炎症核心通路，从上游抑制 Th2 型过度免疫应答，覆盖皮肤、呼吸、血液等多系统疾病。 •适应症版图：已在全球获批 9 项适应症，是 2 型炎症疾病谱覆盖最广的生物制剂之一，且仍在持续拓展过敏性真菌性鼻窦炎、慢性不明原因瘙痒等细分领域。 •商业表现：2025 年全球销售额达157.14 亿欧元（约 182.9 亿美元），同比增长 25.2%，持续保持高速放量；其中 COPD 适应症作为首个获批的生物制剂，有望成为下一个重要增长极。 •壁垒优势：临床数据扎实、适应症拓展速度快、临床认知度高，且核心专利保护期充足，短期内同通路竞品难以撼动其市场地位。三、自免领域在研临床管线赛诺菲自免在研管线覆盖大分子单抗、双特异性纳米抗体、小分子抑制剂、三特异性 TCE 等多种技术形态，核心临床阶段品种按分期汇总如下：（一）III 期临床 / 注册申报阶段本阶段管线接近商业化节点，是 2026-2028 年自免板块的核心上市储备。产品通用名（内部代号）靶点 / 技术机制核心在研适应症当前临床进展度普利尤单抗（新适应症拓展） IL-4Rα 全人源单抗过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）、慢性单纯性苔藓、不明原因慢性瘙痒等 AFRS 适应症获 FDA 优先审评，目标审批日 2026 年 2 月；其余细分适应症 III 期临床稳步推进 Amlitelimab（SAR442257）非耗竭型 OX40L 全人源单抗，阻断 T 细胞共刺激通路中重度特应性皮炎 COAST-1、COAST-2、SHORE 三项 III 期均达到主要终点，支持每 12 周 1 次给药方案，计划 2026 年启动全球上市申报；已终止斑秃、系统性硬化症等非核心适应症开发 Frexalimab（SAR441344）第二代 CD40L 单抗，Fc 段工程改造降低血小板激活风险复发型多发性硬化、非复发性继发进展型多发性硬化；系统性红斑狼疮多发性硬化全球 III 期全面推进，中国同步启动 III 期研究；SLE 处于早期临床开发阶段 Duvakitug TL1A 全人源单抗，差异化阻断 DR3 信号通路溃疡性结肠炎、克罗恩病 IIb 期临床数据积极，高剂量组临床缓解率显著优于安慰剂；2025 年 9 月已启动全球 III 期临床试验利扎布鲁替尼（新适应症拓展）口服可逆共价 BTK 抑制剂温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）、IgG4 相关疾病 wAIHA 适应症 III 期已启动；IgG4 相关疾病 II 期取得积极结果，即将推进 III 期（二）II 期临床阶段本阶段以差异化新靶点、双靶分子为主，负责填补现有产品空白、拓展全新疾病领域。产品通用名（内部代号）靶点 / 技术机制核心在研适应症当前临床进展 Lunsekimig（SAR443765） IL-13×TSLP 双靶纳米抗体中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病哮喘、鼻息肉 II 期临床达到主要终点；特应性皮炎 II 期未达核心终点；目前重点推进 COPD 适应症 II/III 期临床 Brivekimig TNF-α×OX40L 双靶纳米抗体化脓性汗腺炎、炎症性肠病化脓性汗腺炎 IIa 期达主要终点，HiSCR50 应答率 67% vs 安慰剂 37%，安全性良好 Itepekimab IL-33 全人源单抗中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病 II 期临床推进中，重点探索非 2 型哮喘等差异化患者群体 SAR445399 IL-1R3 全人源单抗化脓性汗腺炎 II 期临床稳步推进，布局 IL-1 家族炎症通路新赛道（三）I 期临床阶段本阶段为下一代前沿技术布局，聚焦免疫耐受、广谱 B 细胞清除等全新治疗路径。产品通用名（内部代号）靶点 / 技术机制核心在研适应症当前临床进展 KT501 CD3×CD19×BCMA 三特异性 T 细胞衔接器（TCE），搭载 CD3 遮蔽平台降低细胞因子释放风险类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等 B 细胞介导自身免疫病 2026 年 3 月完成 I 期首例患者给药，处于首次人体试验阶段；来自 Kali Therapeutics 全球独家授权，总交易额 12.3 亿美元 SAR444336 非 β IL-2 Synthorin™，选择性扩增调节性 T 细胞（Treg）诱导免疫耐受全身性自身免疫性炎症疾病 I 期临床阶段，属于下一代免疫耐受型疗法四、最具潜力的差异化临床管线 1. Amlitelimab（OX40L 单抗）核心潜力：作为差异化 T 细胞共刺激靶点药物，与度普利尤单抗形成机制互补；每 12 周 1 次的季度给药方案可显著提升患者用药依从性，是其核心差异化优势。目前特应性皮炎 III 期已达主要终点，虽疗效未超越度普利尤单抗，但在长期维持治疗场景具备竞争力，后续可向呼吸、皮肤类自免病拓展。 2. Frexalimab（CD40L 单抗）核心潜力：第二代 CD40L 单抗解决了初代产品的安全性隐患，且不耗竭淋巴细胞，在神经免疫领域具备差异化价值。其覆盖进展型多发性硬化这一未满足需求较高的细分市场，同时具备向系统性红斑狼疮、干燥综合征等全身自免病拓展的空间，是赛诺菲神经免疫管线的核心品种。 3. Duvakitug（TL1A 单抗）核心潜力：避开 TNF、IL-12/23 等炎症性肠病成熟靶点红海，针对 TL1A 这一新型肠道炎症靶点，兼具抗炎与抗纤维化双重作用，有望为现有疗法应答不佳的患者提供新选择。全球炎症性肠病市场规模庞大，该药物若成功获批，可填补赛诺菲在消化自免领域的产品空白。 4. KT501（三特异性 TCE）核心潜力：三特异性设计可同时靶向 B 细胞与浆细胞，实现更广谱的 B 细胞清除；CD3 遮蔽平台大幅降低传统 TCE 的细胞因子风暴风险，有望改善抗 CD20 单抗耐药、感染风险高等临床痛点。该技术平台延展性强，可覆盖十余种 B 细胞介导自免病，是赛诺菲布局下一代自免疗法的前沿资产。五、总结 •短期增长确定性较强：度普利尤单抗仍处于高速放量期，新适应症拓展与新兴市场渗透持续贡献增量，未来 3-5 年仍是公司自免业务的核心压舱石，2 型炎症领域领先地位稳固。 •中期管线梯队逐步成型：Amlitelimab、Frexalimab、Duvakitug 等 III 期品种将在 2026-2028 年陆续迎来关键节点，有望接棒部分增长，同时完善多发性硬化、炎症性肠病、系统性红斑狼疮等疾病领域的布局。 •长期技术布局前瞻：通过三特异性 TCE、免疫耐受诱导、双靶纳米抗体等前沿技术，布局下一代自免疗法，向 B 细胞清除、免疫重置等更深层治疗路径延伸，为应对未来专利到期与竞品竞争储备技术能力。 •整体战略清晰：以 2 型炎症为核心基石，向神经免疫、全身自免、罕见自免横向拓展，形成 “核心大单品 + 梯队管线 + 前沿技术” 的三层布局，持续巩固自身在全球自免领域的第一梯队地位。数据信息来源 1.赛诺菲年度财报（Sanofi Full Year Financial Results） 2.赛诺菲官方免疫与炎症研发管线公开资料 3.美国 FDA、欧洲 EMA 药品审批官方公告 4.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 5.赛诺菲官方新闻稿（Amlitelimab、Frexalimab、KT501、Duvakitug 等管线进展） 6.Kali Therapeutics、梯瓦制药等合作企业官方公告免责声明本文仅为行业信息梳理与参考，不构成任何投资建议、医疗建议或用药指导。药物研发与商业化存在不确定性，相关数据与进展请以企业官方披露及监管机构最终审批结果为准。迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics 跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地 2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察从康诺亚TCE（BCMA_CD3 T细胞衔接器）CM336交易，剖析国产自免创新资产全球化价值兑现全球唯一进入 IgA 肾病临床试验的 BCMA/CD3 T细胞衔接双抗（TCE） 21.75亿美金交易落地！康诺亚CM336：国产TCE技术改写自免免疫重置格局自免新药｜康方生物古莫奇单抗国内正式获批，国产IL-17A单抗再添银屑病治疗新选择康诺亚生物（Keymed Biosciences，2162.HK）：以双抗与TCE重构全球自免格局自免肾病第一大病 IgAN：溯源、病程、靶点与全球新药研发全盘点自免肾病临床缺口凸显：云顶新耀 (1952.HK) 与 Travere (TVTX) 落地 EVER001 全球权益出海合作

2026-07-01

·自由鼻肺站

慢阻肺患者迎来新选择，全球首个* IL-33 单抗托雷奇单抗申报上市

前言慢性阻塞性肺疾病特征是持续性气流受限和气道慢性炎症。常见症状包括呼吸困难、慢性咳嗽和黏液分泌过多。慢阻肺急性加重对患者影响深远。它加速病情进展、增加住院率，并提高未来心肺事件包括心脏病发作的风险。最近慢阻肺上有个新药值得关注。2026 年 6 月 26 日，阿斯利康的托雷奇单抗注射液（Tozorakimab）在中国提交上市申请，这是全球首个*申报上市的IL-33 靶向单抗。一、托雷奇单抗的作用机制先简单说下这个药的原理。托雷奇单抗注射液是一种IL-33单抗，IL-33 是一种细胞因子，气道上皮细胞受损的时候会释放它，相当于拉响炎症警报。慢阻肺患者气道里 IL-33 水平偏高，会驱动炎症反应，还会导致黏液分泌异常。托雷奇单抗的特点是双重抑制。一方面阻断 IL-33 和 ST2 受体结合，另一方面还能抑制氧化型 IL-33 通过 RAGE/EGFR 通路引发的上皮功能问题。等于从两个角度打断炎症和黏液障碍的恶性循环。二、托雷奇单抗临床数据阿斯利康在慢阻肺领域一共做了 5 项 III 期临床，分别叫 OBERON、TITANIA、MIRANDA、PROSPERO、ROMEO。目前已经有三项读出了积极结果。 2026 年 3 月，托雷奇单抗治疗慢阻肺的两项 III 期研究 OBERON 和 TITANIA 取得积极结果。结果显示在已戒烟和未戒烟人群、不同血嗜酸性粒细胞计数和不同肺功能损伤严重程度的患者中，托雷奇单抗较安慰剂均可降低中重度慢阻肺急性加重率的年化发生率。 2026 年 4 月，III 期 MIRANDA 研究也取得积极结果。该研究采用每两周一次 300mg 给药方案，在已戒烟和未戒烟人群、血嗜酸性粒细胞水平不同人群以及肺功能严重程度不同人群中，中重度慢阻肺急性加重率均达到具有统计学意义和临床意义的降低效果。三、IL-33 靶向药物竞争格局 IL-33 靶向药物作为过敏性疾病和自身免疫性疾病治疗领域的重要方向，近年来引发医药界广泛关注。毕竟在炎症通路上游，理论上覆盖范围更广。根据公开数据，全球现在有 14 款 IL-33 靶向药物进入临床阶段。托雷奇单抗走得最快，是第一个申报上市的。赛诺菲和再生元的依特吉单抗也到了 III 期。另外 5 款药物已进入临床 II 期，分别来自辉瑞、GSK、田边三菱、礼来和 AnaptysBio。辉瑞的Ompekimig 采用差异化策略，在 IL-33 靶点基础上增加了 IL-4 和 IL-13 靶点，进一步拓展治疗潜力。当然，托雷奇单抗注射液还在审评阶段，最终能不能批、什么时候能用上，还得等官方消息。你或身边有人在受慢阻肺困扰吗？欢迎留言。临床新药分享目前慢阻肺有多种新药在做临床试验，符合条件的朋友可以参加招募，有机会提前用上新疗法。临床试验全程遵循自愿原则，您有权随时退出。所有研究经国家药监局审核备案，专业团队随访，匹配就近的三甲医院。入组后研究药物及相关检查由项目组承担，另有适当的交通和营养补贴。参与相关临床新药项目、加入患者交流或了解前沿资讯，公众号聊天界面输入【慢阻肺】。参考文献 1.AstraZeneca. Tozorakimab met primary endpoint in both OBERON and TITANIA Phase III trials in patients with COPD. 2026-03-27 2.AstraZeneca. Tozorakimab met primary endpoint in Phase III MIRANDA trial in patients with COPD. 2026-04-20 3.国家药品监督管理局药品审评中心。托雷奇单抗注射液进口申请获受理（受理号 JXSS2600055）. 2026-06-26 4.医药魔方。全球首个 IL-33 单抗申报上市. 2026-06-26 5.中国医药创新促进会。阿斯利康 IL-33 单抗 III 期研究再获成功. 2026-04-21 6.梅斯医学。慢阻肺病重大突破：Tozorakimab 两项 Ⅲ 期临床试验均达到主要终点. 2026-03-27 本文仅供参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。

临床3期申请上市临床成功

100 项与依特吉单抗相关的药物交易

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-	-	-	DB16206

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻息肉	临床3期	-	Sanofi	2026-05-08
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	美国	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	日本	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	奥地利	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	巴西	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	智利	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	芬兰	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	德国	Sanofi	2025-02-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04751487 (AERIFY-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	itepekimab every two weeks	夢製積遞顧願網廠簾壓(壓壓鹹鬱糧鹹顧積簾鏇) = 鬱獵餘衊窪憲衊築範艱淵憲衊醖窪齋範繭積壓 (糧築網壓範餘範蓋餘夢 )	不佳	2025-05-30
				Itepekimab every four weeks	夢製積遞顧願網廠簾壓(壓壓鹹鬱糧鹹顧積簾鏇) = 糧繭窪簾網顧襯糧範遞淵憲衊醖窪齋範繭積壓 (糧築網壓範餘範蓋餘夢 )
NCT04701983 (AERIFY-1, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,127	itepekimab every two weeks	遞簾積鬱鑰醖獵艱範顧(選網網蓋觸顧廠觸鑰積) = 構餘襯鹹艱襯襯膚膚鑰簾淵蓋構廠膚獵範鹹遞 (蓋鑰顧蓋餘蓋餘製艱壓 )	积极	2025-05-30
				Itepekimab every four weeks	遞簾積鬱鑰醖獵艱範顧(選網網蓋觸顧廠觸鑰積) = 衊鹹齋衊夢遞獵壓鬱衊簾淵蓋構廠膚獵範鹹遞 (蓋鑰顧蓋餘蓋餘製艱壓 )
NCT03546907 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	343	Any short-acting β agonist as prescribed by treating physician as standard of care (Placebo)	繭衊齋窪範願齋襯餘鬱 = 製築選簾艱範夢淵窪廠構襯鑰鹽餘夢網網製齋 (餘襯願餘積鹽淵鏇積膚, 鑰簾製鏇簾鏇糧構構齋 ~ 窪鏇膚顧蓋範壓醖顧鬱) 更多	-	2022-11-22
				Any short-acting β agonist as prescribed by treating physician as standard of care+SAR440340 (SAR440340)	繭衊齋窪範願齋襯餘鬱 = 窪淵鏇淵繭鏇廠選構鹽構襯鑰鹽餘夢網網製齋 (餘襯願餘積鹽淵鏇積膚, 艱願淵衊製願選襯夢夢 ~ 壓築鹹範鹹餘艱憲憲鬱) 更多
NCT03738423 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	129	Placebo (Placebo Q2W)	顧願膚醖糧積艱襯糧築(膚齋醖夢鹹網蓋衊糧構) = 網鬱鹽觸蓋積築築鬱鏇夢蓋衊構醖製遞繭襯繭 (鏇蓋醖衊選艱鹽鹹衊糧, 41.81) 更多	-	2022-06-10
				REGN3500 (REGN3500 30 mg Q8W)	顧願膚醖糧積艱襯糧築(膚齋醖夢鹹網蓋衊糧構) = 壓夢齋廠淵構窪憲製廠夢蓋衊構醖製遞繭襯繭 (鏇蓋醖衊選艱鹽鹹衊糧, 31.65) 更多
NCT03387852 (CTgov)	临床2期	哮喘	296	Placebo for dupilumab+Fluticasone+Fluticasone/salmeterol (Placebo)	窪簾鏇製夢醖構憲範膚 = 糧築憲艱蓋餘壓淵廠獵壓蓋繭壓窪遞淵構鹽淵 (鹹鹽簾鏇遞獵鑰鹽衊網, 製鏇願簾衊壓積積鏇壓 ~ 積鹹鑰糧獵製廠築艱窪) 更多	-	2022-03-29
				Dupilumab+Fluticasone+SAR440340+Fluticasone/salmeterol (SAR440340 + Dupilumab)	窪簾鏇製夢醖構憲範膚 = 鹽襯鏇襯鏇築膚醖製膚壓蓋繭壓窪遞淵構鹽淵 (鹹鹽簾鏇遞獵鑰鹽衊網, 選願淵廠鏇製選鏇鏇襯 ~ 鑰壓糧鬱鹽選淵選鑰鹹) 更多
NCT03736967 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	206	Placebo (Placebo Q2W)	淵鬱簾衊網網艱鹹遞鹽(艱餘網壓醖醖繭顧膚願) = 構鹽淵鏇觸衊鑰製壓鹹憲餘選鑰衊顧艱艱簾壓 (顧鹽顧醖遞範積醖願衊, 31.86) 更多	-	2021-11-01
				REGN3500 (REGN3500 300 mg Q2W)	淵鬱簾衊網網艱鹹遞鹽(艱餘網壓醖醖繭顧膚願) = 選壓醖範鹽獵壓遞願選憲餘選鑰衊顧艱艱簾壓 (顧鹽顧醖遞範積醖願衊, 22.46) 更多
NCT03387852 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	哮喘 type 2 biomarkers	296	Itepekimab	齋窪製夢鑰觸鹽夢鬱獵(鑰觸顧膚鏇衊網範廠製) = Itepekimab treatment improved asthma control and quality of life, as compared with placebo 襯顧齋糧網積夢簾淵簾 (憲範憲獵醖鏇顧觸鹹鏇 ) 更多	积极	2021-10-28
				Itepekimab plus Dupilumab