赛诺菲1类创新药获中国临床试验许可，瞄准炎症性肠病治疗
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12月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，赛诺菲（Sanofi）的一类新药duvakitug注射液已获得临床试验批准，该药物计划用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）和中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。公开资料表明，duvakitug是一款靶向TL1A的单克隆抗体。在2023年，赛诺菲与梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）达成合作协议，计划共同开发和商业化这一药物，以帮助UC和CD患者。赛诺菲此项计划的3期临床试验将由其主导开展。
炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，是以肠道出现长期慢性炎症为特征的疾病，患者经常遭受腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳及体重减轻等诸多痛苦症状。同时，慢性炎症还可能导致纤维化等严重并发症。这类疾病的病因复杂，至今尚无根治方法。因消化道黏膜的反复损伤和愈合，IBD患者有可能发展为肠癌，因而被称为“绿色癌症”。
Duvakitug作为一种人源IgG1-λ2单克隆抗体，通过靶向TL1A实现治疗。近年来，TL1A因其在自身免疫性疾病中的异常表达受到广泛关注。研究表明，TL1A通过其受体DR3在肠道的炎症级联反应以及纤维化过程中起着关键作用，因此针对TL1A的药物开发有望在溃疡性结肠炎和克罗恩病等疾病的治疗中发挥重要作用。
2025年2月，赛诺菲与梯瓦共同发布了duvakitug在2b期临床试验RELIEVE UCCD中的详细结果。根据试验数据，接受duvakitug治疗的溃疡性结肠炎和克罗恩病患者在第14周时病情显著缓解。其中，36%的溃疡性结肠炎患者在低剂量组实现临床缓解，而高剂量组的比例为48%，安慰剂组则仅为20%。对于克罗恩病患者，低剂量组中26%的患者达到内镜缓解的主要终点，高剂量组达48%，而安慰剂组仅为13%。
根据数据，目前赛诺菲与梯瓦正在进行多项3期临床研究，以评估duvakitug在UC和CD中的皮下诱导及维持治疗的效果和安全性。
此次新药在中国获批临床试验，标志着duvakitug将在中国开展相应的临床研究，为中国患者带来新的治疗希望。
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