赛诺菲CD3单抗有望获欧盟批准用于1型糖尿病治疗
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2025年11月14日，智慧芽Eureka平台特别关注赛诺菲（Sanofi）的一项重大公告：欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Teizeild（teplizumab）的认证过程给予了积极的建议。这一决定有望批准Teizeild用于延缓8岁及以上1型糖尿病（T1D）第2期患者向第3期进展。此举意味着Teizeild或将成为欧洲首个获准用于1型糖尿病早期治疗的疾病调节疗法，为患者及其家庭带来新的治疗选择。
Teizeild作为一款首创的靶向CD3受体的抗体药物，其设计的独特性在于能够暂时调节CD8+ T细胞的功能，进而诱导对胰腺β细胞的免疫耐受。这一机制非但不取代胰岛素治疗，而是通过限制免疫反应来减缓胰岛β细胞的损伤，从而延续内源性胰岛素的分泌能力，延迟外源性胰岛素的依赖。CHMP的建议主要基于TN-10关键性临床试验的成果支持。
TN-10试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，纳入了76名处于1型糖尿病第2期的患者。第2期患者展示为具有两种以上胰岛自身抗体及代谢异常而无临床表征，而第3期则为出现高血糖症状，需开始胰岛素治疗的阶段。研究结果显示，接受为期14天Teizeild疗程的患者与安慰剂组相比，其进展至第3期的平均时间延后了约24个月（两年），这个结果在统计学上具有显著意义（HR=0.457，p=0.01）。研究随访结束时，Teizeild组有57%的患者维持在第2期，相比之下，安慰剂组为28%。
在安全性方面，Teizeild展现出良好的耐受性，与既往观察结果一致。最常发生的不良事件包括血液或骨髓相关的轻度变化（如淋巴细胞减少）和皮肤反应（皮疹），这些事件通常是暂时性、可逆的，且大部分无需特别干预即可恢复。未见严重感染风险增加或长期免疫抑制相关并发症，反映出其安全性特征符合预期。
1型糖尿病是一种终身慢性疾病，全球特别是儿童和青少年中，其发生率逐年增加。欧盟每年新增约3万个病例，其中15-20%在诊断时已处于紧急糖尿病酮症酸中毒的风险中。一旦进入第3期，患者需终生依赖外源性胰岛素及应对伴随的疾病负担。因此，在高危人群中延缓疾病的前进步伐具有重要的医疗和社会价值。
CHMP对Teizeild的肯定意见是欧盟最终批准过程中的关键举措，预计欧盟委员会将在2-3个月内作出决定。一旦获得批准，该药物不仅将在欧洲成为首个1型糖尿病疾病修饰疗法，还将推动临床实践从被动的应对治疗向主动预防过渡。赛诺菲已表示，将协同各国卫生机构以确保患者能够尽早使用这一革新疗法，并计划继续推进包括儿童在内的更多临床适应症研究。
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