辉瑞瑞派乐®正式获批：专注新冠重症高风险患者抗病毒治疗

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辉瑞公司近日宣布，其抗病毒药物瑞派乐®（英文商品名称：PAXLOVID®，通用名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）已获得国家药品监督管理局的常规批准，适用于治疗具备重症高风险因素的成人轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。早在2022年2月，该药物已通过药品特别审批程序获得附条件批准。辉瑞随后根据国家监管要求进行了相关研究，并凭借研究结果获得了此次常规批准。

 

瑞派乐®由奈玛特韦和利托那韦两部分组成。其中，奈玛特韦为新冠病毒的3CL蛋白酶抑制剂，能够抑制病毒3CL蛋白酶的活性，阻碍病毒的RNA复制过程。此外，利托那韦通过抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，提升奈玛特韦在血液中的浓度，从而提高药物的抗病毒效果。

 

辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau表示，此次常规批准不仅展示了瑞派乐®的疗效和安全性，还强调了该药物为患者及临床救治带来的深远价值。辉瑞始终以‘为患者带来改变其生活的突破创新’为使命，致力于快速创新，以应对感染性疾病所带来的挑战。

 

根据《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，新冠重症高风险人群包括未全程接种疫苗的老年人、有基础疾病的患者及免疫功能缺陷者等。此外，晚期妊娠妇女和重度吸烟者也是高危群体。首都医科大学附属北京地坛医院的张福杰教授指出，早期使用抗新冠病毒药物，可以有效降低重症和死亡风险，尤其对合并基础疾病的新冠高危患者尤为重要。

 

瑞派乐®已于2023年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）的常规批准，这是首个正式获得FDA批准的新冠口服治疗药物。其针对新冠重症高风险群体的研究表明，与安慰剂相比，在症状出现后5天内使用奈玛特韦/利托那韦治疗，能显著降低住院或死亡风险。同时，近期研究也表明，该药物能够缩短老年及免疫受损患者的病毒清除时间，对有慢性病的患者同样能减少住院和死亡的风险。

 

新冠病毒的变异主要集中在刺突蛋白上，刺突蛋白的变化影响了新冠病毒的传播和变异，而瑞派乐®的3CL蛋白酶抑制剂能够针对病毒复制的关键步骤发挥作用。这一机制在对抗新冠病毒变异株时显示了良好的疗效。面临未来的不确定性，张福杰教授建议高风险人群应加强防护，及时检测，如感染新冠后应尽快在医生指导下进行治疗。

 

辉瑞公司强调，他们将继续致力于通过科学和创新为患者提供改善生活的治疗方案，推动全球人类健康的发展。辉瑞将继续与政府、社区及医疗机构合作，确保医疗资源的广泛可及性，履行其作为全球领先的创新生物制药企业的承诺。

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