达格列净及维莫非尼药品专利无效最新决定发布
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近日，依据国家知识产权局的消息，在药品专利领域发生了多起重要的专利无效案件，涉及的药物包括达格列净和维莫非尼。
首先，谈到达格列净，这是一种SGLT2抑制剂，被广泛用于治疗多种疾病，包括慢性肾功能不全、心脏衰竭以及糖尿病等。根据阿斯利康的财务报告，达格列净近年来的销售额呈现出持续增长的态势，已成为一款重要的明星产品。该药物最早于2012年在欧盟获得上市批准，随后陆续在美国、日本以及中国等国家获准进口。
关于达格列净的专利问题，本次涉及的专利号为ZL200780024135.X，由阿斯利康持有。在本次案件中，中寰医药有限公司提出了专利无效的请求，主要针对权利要求9的无效性，即涉及该药物的制药用途。案件的争论焦点在于如何解释权利要求9的保护范围。最终，国家知识产权局认定专利维持有效，通过多方面的论证，权利要求9被明确界定为直接制药用途，否定了请求方的无效主张。
另一方面，维莫非尼是由Plexxikon与罗氏合作开发的一种BRAF抑制剂，主要用于治疗BRAF突变阳性的黑色素瘤。国家知识产权局在对该药物的专利号ZL201080012888.0进行审查时，一些内容被认为无效。案件的关键在于创新性及专利保护的稳定性问题，特别是涉及高剪切混合方法的权利要求的部分，无效请求人认为这些权利要求起初并未得到充分公开。经过审查，部分专利内容因缺乏技术启示而无效，然而特别涉及高剪切工艺的权利要求维持有效。
在达格列净案件中，阿斯利康通过明确界定专利的使用范围，成功维护了核心专利，抵御了仿制药的挑战。这对其他原研药企在撰写专利时具有一定的借鉴意义。而维莫非尼的案例则突出显示了创新性工艺对延长专利生命周期的重要性，尤其是在基础化合物专利到期后的保护价值方面，显现出方法专利的优势。
这些案例不仅展示了在制药领域中如何通过专利来保护核心利益，也突显了在不同阶段，构筑技术与法律壁垒的重要性。后续相关法律程序仍有可能在北京知识产权法院展开，进一步的发展值得关注。
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