A Bioequivalence study of a randomized, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment, and two-sequence of Dapagliflozin/Metformin 10/500 mg tablets relative to XIGDUO XR (TABLETS 10 MG/500 MG) in healthy Thai participants under fed condition

开始日期2027-02-09

申办/合作机构-

ACTRN12626001133325

/ Not yet recruitingN/AIIT

The Evaluation of Two Response Thresholds to Continuous Ketone Monitoring Information Minimising Ketosis in young People with Type 1 Diabetes Treated with Dapagliflozin

开始日期2027-01-11

申办/合作机构-

KCT0012776

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Dapagliflozin in Patients with Non-Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (DAPA-HCM)

开始日期2027-01-02

申办/合作机构

Yonsei University Severance Hospital

100 项与达格列净相关的临床结果

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100 项与达格列净相关的转化医学

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100 项与达格列净相关的专利（医药）

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2027-02-01·TISSUE & CELL

Dapagliflozin uncouples the anti-inflammatory and lipogenic effects of pioglitazone in valproic acid-induced steatohepatitis in rats: Lipid-sensing nuclear receptors (LXRα and PPARγ) as the molecular nexus between hepatoprotection and lipogenesis

Article

作者: Hassan, Hend M ; Elshenawy, Dina S ; Elkatary, Rania G ; Saad, Somaya ; Hammad, Maha O

Valproic acid (VPA) is a foundation antiepileptic medication, implicated in dose-dependent hepatotoxicity via mitochondrial dysfunction, progression of oxidative-inflammatory cascade, and steatosis. LXRα/PPARγ are crucial regulators of hepatic lipogenesis, representing a pertinent therapeutic target. Dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor and pioglitazone, a PPARγ agonist, are emerging therapies for metabolic hepatic steatosis; however, while pioglitazone confers notable anti-inflammatory benefits, its hepatic PPARγ signaling remains a recognized concern. The current study targets the individual or combined modulatory effects of both drugs on the hepatic LXRα and PPARγ pathways in VPA-induced steatohepatitis in rats. Forty male Sprague-Dawley rats were randomized into five groups: Control, VPA (500 mg/kg/d given orally), PIO + VPA (10 mg/kg/d pioglitazone), DAPA + VPA (1 mg/kg/d dapagliflozin), and COMB (1 mg/kg/d dapagliflozin and 10 mg/kg/d pioglitazone). All prophylactic treatments were orally given 1 h prior to VPA. Spectrophotometry, RT-PCR, histopathological and immunohistochemical parameters were used to assess hepatic injury across groups. The results indicated that hepatocytes are nudged toward increased lipogenesis in the VPA group via activation of hepatic PPARγ (P < 0.001), LXRα (P < 0.01), SREBP1c (P < 0.001), and perilipin 2 (P < 0.05). VPA was associated with impaired LFTs, dyslipidemia, altered MDA/GSH equilibrium, and intense NF-κB immunoreactivity (all P < 0.001), besides significant fibrosis (P < 0.001) and elevated histopathology scores (P < 0.01). Relative to VPA, PIO + VPA exhibited significant hepatic anti-inflammatory and antioxidative benefits, restoring LFTs (P < 0.001) and MDA/GSH equilibrium (P < 0.001), alongside inhibiting NF-κB immunoreactivity (P < 0.001), however; it failed to significantly improve histopathological scores or lipogenic effectors (P > 0.05). Relative to VPA, DAPA + VPA and COMB groups showed a downregulation of hepatic lipogenic effectors (PPARγ at P < 0.001, LXRα at P < 0.01, SREBP1c at P < 0.001, and perilipin 2 at P < 0.05), with additional improvement of histopathological scores (P < 0.05), fibrosis (P < 0.001), and lipid profiles (P < 0.001) while simultaneously restoring LFTs and hepatic redox status (P < 0.001). Within the scope of the available literature, this study is the first to elucidate the divergent effects of pioglitazone and dapagliflozin on VPA-induced steatosis through the intricate hepatic LXRα/PPARγ signaling, underscoring the pronounced hepatoprotective capacity of dapagliflozin, effectively rescuing pioglitazone's pro-steatotic signaling.

2027-02-01·CHEMISTRY AND PHYSICS OF LIPIDS

From interfacial films to vesicles: Interactions of dapagliflozin with Tween 20-modified lipid membranes and their implications for encapsulation in transferosomes

Article

作者: Wilczewska, Katarzyna ; Dopierała, Katarzyna ; Kołodziejczak-Radzimska, Agnieszka ; Pawlikowski, Marcel

Understanding drug-lipid interactions is essential for the rational design of lipid-based nanocarriers. Dapagliflozin (DAPA), a highly selective sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor with expanding therapeutic applications, represents an attractive candidate for lipid-based delivery systems; however, the physicochemical basis of its interactions with lipid membranes remains insufficiently understood. In this study, Langmuir monolayers and lipid vesicles were employed as complementary systems to investigate DAPA-lipid interactions and their modulation by the edge activator Tween 20. Langmuir monolayer experiments demonstrated that DAPA markedly affected lipid packing, compressional properties, and relaxation behavior. Importantly, these effects depended on the presence of Tween 20, revealing a composition-dependent interplay between the drug, lipids, and edge activator rather than independent effects of the individual components. The interfacial studies also showed that the role of Tween 20 cannot be described solely in terms of monolayer fluidization. DAPA-loaded liposomes and Tween 20-containing transferosomes exhibited high apparent encapsulation efficiencies. DAPA markedly altered the particle-size distributions of both formulations, producing a multimodal distribution in liposomes and shifting the predominant intensity-weighted population of transferosomes toward the micrometer range. AFM measurements further demonstrated pronounced changes in vesicle nanomechanics, with both DAPA and Tween 20 reducing stiffness and Young's modulus relative to empty liposomes. Adhesion parameters increased when DAPA was encapsulated in the vesicles. Overall, the combined monolayer-vesicle approach reveals a composition-dependent interplay between DAPA, lipids, and Tween 20 that governs interfacial organization, particle-size distribution, and nanomechanical behavior. These findings highlight the importance of considering the drug as an active contributor to membrane properties rather than merely an encapsulated cargo and provide a physicochemical basis for further optimization of DAPA-containing transferosomal systems.

2027-02-01·TISSUE & CELL

Protective effects of dapagliflozin against methotrexate-induced liver injury: Involvement of Nrf2/HO-1 and NLRP3 inflammasome

Article

作者: Abdalrazaq, Nadeem Abdalsatar ; Kamel, Gellan Alaa Mohamed ; Mousah, Hamoudi Aliwi

Methotrexate (MTX) is a chemotherapeutic and immunosuppressive agent that can induce liver injury through oxidative stress and inflammatory mechanisms. Dapagliflozin (Dap), a selective SGLT2 inhibitor, exerts antioxidant and anti-inflammatory effects. This study investigated the protective effects of Dap against MTX-induced liver injury, with a focus on oxidative stress, Nrf2/HO-1 signaling, and NLRP3-related inflammatory responses. Twenty-four male albino rats were divided into four groups: control, MTX (20 mg/kg, single i.p. dose), MTX + Dap 5 mg/kg, and MTX + Dap 10 mg/kg, with Dap administered orally once daily for 10 days. MTX increased serum ALT and AST levels, elevated hepatic MDA, reduced GSH and SOD levels, and induced histopathological alterations. In addition, MTX decreased Nrf2 mRNA and HO-1 protein expression, while increasing NLRP3 mRNA, TNF-α, and IL-1β levels. Dap treatment improved liver enzyme profiles and histopathological features, enhanced antioxidant markers, upregulated Nrf2 mRNA and HO-1 protein expression, and downregulated NLRP3 mRNA and pro-inflammatory cytokine levels in a dose-dependent manner. Correlation analysis indicated that higher Nrf2 levels were associated with reduced oxidative stress and NLRP3-related gene expression. These findings suggest that Dap protects against MTX-induced liver injury by modulating antioxidant defenses and inflammatory signaling pathways.

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项与达格列净相关的新闻（医药）

2026-11-03

·戴蒙说

医药生物核心要闻晚报：益方生物TYK2抑制剂银屑病注册Ⅲ期达到主要终点（20261103）

BIOPHARMA RESEARCH BRIEF · 2026.11.03 医药生物核心要闻财报动态 · 审批与政策推进 · 资本合作并行半年报　／　注册审批　／　资本动态　／　政策支付　／　临床进展抓取窗口：北京时间 2026-11-01 17:00:00—2026-11-03 17:00:00 今日核心关注 ▸ 石药集团：石药普卢格列汀三药组合Ⅲ期达糖化血红蛋白主要终点 ▸ 益方生物：益方生物TYK2抑制剂银屑病注册Ⅲ期达到主要终点 ▸ uniQure：uniQure亨廷顿病基因疗法BLA获FDA受理及优先审评 01 国内企业／BD／资本动态 CHINA BUSINESS BUSINESS · 海辰药业 01．海辰完成安庆汇辰少数股权收购，持股增至100% 事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T16:39:35 海辰药业收购安庆汇辰少数股东股权已完成工商变更登记，持股由75%增至100%，安庆汇辰成为全资子公司。原交易包括以6450.83万元收购10%股权，以及0元受让15%未实缴股权并承接7500万元实缴义务；交易不会改变合并报表范围。公司称，该整合有利于新能源材料业务资源统筹及管理效率提升，安庆汇辰的电解液添加剂业务已稳定投产供货。 BUSINESS · 先声药业 02．先声获凌科泽普昔替尼皮科适应症独家商业化权益事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T16:56:00 先声药业与凌科药业就选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼进一步合作，将获得该药在中国大陆及港澳台用于成人中重度特应性皮炎和其他皮科适应症的独家商业化权益。此次扩大双方既有类风湿关节炎和强直性脊柱炎合作范围。该药特应性皮炎上市申请正在审评，合作不构成该适应症已获上市批准；公告未披露首付款、里程碑或销售分成条款。 EARNINGS · Shenzhen Edge Medical Co., Ltd. 03．精锋补充2025年报重大理财投资详情事件／报告期：2025-12-31　公开披露：2026-11-02T17:59:00 精锋医疗补充2025年报中的重大理财投资详情：所列最大一项本金1.2亿元，年末公允价值1.2313亿元，该年度公允价值收益313万元，收益属于年末公允价值口径，并非实际收到的利息。公司理财投资年度实际年化回报率约2.72%，重大理财产品实际年化回报率约2.2%—3.27%，相关产品属于非保本的中低风险固定收益类产品。资金来自上市前自有资金，不含全球发售所得款项；年报其他信息维持不变。 BUSINESS · 利德曼 04．利德曼收购先声祥瑞后续履约保障股份质押登记完成事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T18:10:01 利德曼披露，先声祥瑞收购交易的三家交易对方已完成其剩余股份向公司的质押登记，用作业绩承诺补偿、逾期利息及相关违约责任的履约保障，中证登已出具证券质押登记证明。利德曼此前现金收购先声祥瑞61.5%股份已于7月完成交割并支付两期交易对价；本次新增为履约保障登记完成，并非再次收购或新取得控制权。 BUSINESS · 京玖康疗 05．京玖康疗拟配售新股，净筹约566.9万港元补营运资金事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T20:27:00 京玖康疗订立尽力配售协议，拟向不少于六名独立承配人以每股0.280港元配售最多21423386股，占扩大后股本约16.67%。假设全部配售，预计募资总额约599.9万港元、净额约566.9万港元，全部用作业务营运及一般营运资金，以应对医疗与保健设备产品分销业务的经营挑战。交易仍待上市许可及必要同意，尚未完成。 BUSINESS · 拓新药业 06．拓新药业定增获深交所审核通过，尚待证监会注册事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02（时分未披露）拓新药业收到深交所发行上市审核中心意见，向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件及信息披露要求，后续将按规定报中国证监会履行注册程序。本次发行仍需取得中国证监会同意注册后方可实施，能否获准及时间尚不确定。 BUSINESS · 今海医疗科技 07．今海与神州医疗签战略合作备忘录，探索医疗AI与股权合作事件／报告期：2026-11-03　公开披露：2026-11-03T06:08:00 今海医疗科技与从事医疗大数据及人工智能业务的神州医疗签订战略合作备忘录，拟探索业务运营及股权投资机会，发挥资源、技术、市场推广与管理优势。今海在约定期限内享有与神州医疗独家磋商相关事项的权利，具体项目、条款、权责及实施仍待协商、尽调、内部决策和正式协议；相关交易可能不进行，公告未披露投资金额。 BUSINESS · 派格生物医药-B 08．派格拟配售2681.3万股，净筹约7716万港元事件／报告期：2026-11-03　公开披露：2026-11-03T06:09:00 派格生物医药订立尽力配售协议，拟向不少于六名承配人以每股2.985港元发行2681.3万股新H股，较协议日收市价折让19%，占扩大后总股本约6.42%。假设全额完成，预计募资总额约8004万港元、净额约7716万港元，净额60%用于下一代产品管线研发、20%用于偿还贷款及优化资本结构、20%用于一般公司用途及营运资金。配售仍待联交所上市许可及相关中国证监会备案等条件，尚未完成。 02 政策／审评／支付动态 POLICY & REGULATORY REGULATORY · 和黄医药 09．赛沃替尼联合奥希替尼欧洲和日本注册申请获受理事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T08:00:00 和黄医药宣布赛沃替尼联合奥希替尼在欧洲和日本的监管注册申请获受理。欧洲申报用于经EGFR抑制剂治疗期间或之后进展、伴MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；日本申报用于EGFR抑制剂治疗后进展、伴上述MET异常的不可切除晚期或复发性患者。申请由阿斯利康提交，SAFFRON全球Ⅲ期结果提供支持；本次新增为欧日受理，尚待审评决定。 REGULATORY · 康宁杰瑞制药 10．康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC获美国IND许可事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T12:00:00 康宁杰瑞靶向EGFR/HER3的双抗双载荷ADC JSKN021获美国FDA许可开展Ⅰ期JSKN021-101研究，拟纳入标准治疗后复发、难治或无已获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者，评价安全性、耐受性、药代特征及初步抗肿瘤活性。该ADC将拓扑异构酶抑制剂T01与MMAE两种载荷偶联于抗体，其中国Ⅰ期已在推进；美国IND许可属于临床开发准入，不代表疗效获证或上市批准。 REGULATORY · 奥精医疗 11．奥精医疗因涉嫌定期报告财务数据虚假记载被证监会立案事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02（时分未披露）奥精医疗披露收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌定期报告等财务数据虚假记载被立案。若后续行政处罚认定的事实触及科创板重大违法强制退市规定，公司股票将被实施重大违法强制退市；目前尚未作出上述违法及退市认定。公司称各项经营管理、业务及财务状况正常，将配合调查并按规定披露进展。 REGULATORY · 石四药集团 12．石四药阿奇霉素分散片通过一致性评价事件／报告期：2026-11-03　公开披露：2026-11-03T16:31:00 石四药集团阿奇霉素分散片0.25克取得国家药监局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素为大环内酯类抗菌药，主要用于指定敏感菌株引起的轻中度感染；本次披露为已上市仿制药的一致性评价进展。 03 国际／临床／产业观察 GLOBAL & CLINICAL CLINICAL · 健世科技-B 13．健世LuX-Valve Plus公布随机研究六月及单臂两年随访事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T08:00:00 健世科技公布LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统的TCT随访结果。TRAVEL III随机对照研究纳入118例患者，治疗6个月时，由存活、无心衰再入院、反流及心功能改善构成的主要复合终点达标率，器械加优化药物组为82.9%、单纯优化药物组为4.8%；经临床事件委员会判定的复合安全性事件发生率分别为13.2%和2.4%。另一项TRAVEL II为96例患者的单臂研究，两年全因死亡率5.2%、复合事件发生率17.7%，不能据此作随机组间比较。 CLINICAL · 歌礼制药 14．歌礼将披露ASC48及ASC37临床前肥胖研究事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T16:40:00 歌礼宣布将于肥胖周展示口服小分子GIPR激动剂ASC48的体外和体内研究，以及GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点多肽ASC37的临床前研究。已披露的ASC37摘要标题称，其在非人灵长类动物中的半衰期较retatrutide长6倍，并在饮食诱导肥胖小鼠中观察到减重效果。公告未给出样本量、剂量或具体减重比例；这些是动物研究及拟报告内容，不构成人体有效性或长效给药方案的证据。 CLINICAL · 舒泰神 15．舒泰神STSP-0902滴眼液公布神经营养性角膜炎Ⅱ期总结事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T16:47:06 舒泰神取得STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的Ⅱ期临床研究总结报告。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，各剂量组在试验终点呈优于安慰剂的趋势，公司称高剂量组疗效明显，但公告未给出具体效应量、统计检验或主要终点达成判断。研究未发生3级及以上不良事件及严重不良事件，试验组不良事件发生率不高于安慰剂组。公司认为结果支持后续确证性试验；这仍是研发阶段性进展，不代表获准上市。 CLINICAL · 石药集团 16．石药SYS6057重组RSV疫苗启动Ⅰ期事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T18:43:00 石药集团重组呼吸道合胞病毒疫苗SYS6057在中国正式启动Ⅰ期临床，拟预防RSV感染所致下呼吸道疾病。研究采用随机、盲法、安慰剂对照设计，评价在18岁及以上人群中的安全性和免疫原性，目前正在招募及筛选。公告所述对RSV不同亚型的保护作用来自临床前研究，不代表已取得人体保护效力证据。 CLINICAL · 石药集团 17．石药SYS6052带状疱疹疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T18:45:00 石药集团重组带状疱疹疫苗SYS6052在中国正式启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该疫苗由水痘带状疱疹病毒gE蛋白抗原与公司自研纳米佐剂系统组成，采用随机、盲法、对照设计，评价在40岁及以上人群接种的安全性和免疫原性。目前正在开展受试者招募与筛选，尚无人体保护效力结果。 A级重点 · CLINICAL · 石药集团 18．石药普卢格列汀三药组合Ⅲ期达糖化血红蛋白主要终点事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T18:48:00 石药集团公布普卢格列汀联合达格列净及二甲双胍治疗2型糖尿病的Ⅲ期积极顶线结果。多中心、随机、双盲、平行对照研究达到预设主要终点：治疗24周后，三药组合的HbA1c较基线降幅显著优于达格列净加二甲双胍及普卢格列汀加二甲双胍两个对照组。整体不良事件发生率与双药组相当；公告未披露HbA1c具体降幅、置信区间及详细不良事件率，当前仍为顶线分析。 A级重点 · CLINICAL · 益方生物 19．益方生物TYK2抑制剂银屑病注册Ⅲ期达到主要终点事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T19:00:00 益方生物宣布，其口服选择性TYK2抑制剂nomelcitinib（D-2570）治疗中重度斑块状银屑病的注册Ⅲ期试验达到主要及关键次要终点。研究共入组391例患者，随机分为两个治疗组及安慰剂组。第16周，两个治疗组达到PASI 90的患者比例均超过70%，达到PGA 0/1的比例均超过80%，较安慰剂均具有统计学显著改善（p<0.0001）；未发现新的安全性信号。公司尚未披露各组完整数值及安慰剂应答率，另一项以氘可来昔替尼为对照的头对头Ⅲ期研究仍在推进。 REGULATORY · Merck & Co., Inc. 20．默沙东IDVYNSO两项补充上市申请获FDA受理事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T19:45:00 默沙东在官方HIV产品更新中披露，FDA已受理IDVYNSO（多拉韦林/伊司拉韦）的两项补充新药申请：一项基于初治成人研究，另一项拟纳入病毒学已抑制成人的96周数据。两项申请的目标行动日期均为2027年4月22日。受理尚不等于批准；公司同时预告将于HIV Glasgow展示相关亚组分析及患者报告结局，未在本稿公布完整的新会议疗效数据。 A级重点 · REGULATORY · uniQure 21．uniQure亨廷顿病基因疗法BLA获FDA受理及优先审评事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T20:05:00 uniQure宣布，FDA已受理其在研亨廷顿病基因疗法ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）按加速批准路径提交的生物制品许可申请，并授予优先审评，目标行动日期为2027年5月1日。FDA暂计划召开咨询委员会讨论该申请，会议日期尚未确定。该疗法尚未获批；公司计划于年底前开始确证性试验筛选。 A级重点 · BUSINESS · Karyopharm Therapeutics 22．Karyopharm申请破产重组，Ayrmid将牵头竞购事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T20:10:00 Karyopharm宣布与现有贷款人、票据持有人等签署重组支持协议，并在美国得克萨斯州南区破产法院自愿申请破产重组，拟通过法院监督出售程序与Ayrmid合并。Ayrmid将担任牵头竞购方，其他主体仍可提交竞争方案及报价。现有有担保贷款人承诺提供最高5500万美元债务人持有资产融资，须获法院批准后方可使用。交易预计于2027年第一季度完成，仍取决于重组计划所述条件；公司计划在程序期间维持日常经营，继续推进多发性骨髓瘤及骨髓纤维化项目。 A级重点 · CLINICAL · Bright Minds Biosciences 23．Bright Minds计划中的癫痫Ⅱ期研究被FDA部分临床暂停事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T20:30:00 Bright Minds宣布，FDA通过邮件通知，其用于发育性及癫痫性脑病的BMB-101新药临床试验申请及相关方案被置于部分临床暂停。该方案为计划开展的随机、安慰剂对照、双盲Ⅱ期研究。FDA提出的主要问题是小鼠毒性，以及支持儿科入组的药代和幼年动物毒理数据不足。按公司目前理解，暂停仅涉及该项计划中的美国研究，其他正在进行的试验不受影响；公司仍在等待完整暂停函，具体范围及后续要求以FDA进一步反馈为准。 A级重点 · CLINICAL · Teva Pharmaceutical 24．Teva因期中徒劳分析将终止emrusolmin多系统萎缩Ⅱ期研究事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T21:00:00 Teva宣布，将根据独立数据监查委员会建议，终止emrusolmin用于成人多系统萎缩的TOPAS-MSAⅡ期研究。预设期中徒劳分析达到徒劳标准，表明继续研究达到主要疗效终点的概率较低；这属于期中预测性评估，并非最终疗效分析，期间未发现安全性担忧。公司将继续分析本研究及开放标签延长期可用数据，本次决定尚不代表对emrusolmin整体开发计划作出最终决定。 CLINICAL · Ractigen Therapeutics 25．Ractigen启动saRNA药物RAG-01膀胱癌多中心Ⅱ期研究事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T21:25:00 Ractigen宣布，saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的中国多中心Ⅱ期研究正式启动，由复旦大学附属肿瘤医院牵头，11家医疗机构参与。研究拟评估膀胱灌注RAG-01单药或联合丝裂霉素C的疗效、安全性、耐受性及药代。高危队列先进行安全性导入，再开展随机对照阶段，主要终点为24个月无事件生存率；中危队列为单臂设计，主要终点为24个月无复发生存率。RAG-01通过RNA激活机制上调抑癌基因p21；此次启动公告尚未披露本项Ⅱ期研究的疗效结果。 A级重点 · REGULATORY · 印度瑞迪博士实验室 26．瑞迪博士仿制来那帕韦注射剂获FDA暂定批准事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02T22:02:53 瑞迪博士实验室及合作方宣布，其用于HIV暴露前预防的仿制来那帕韦长效注射剂获得FDA暂定批准。按既有可及性合作协议，该产品拟在吉利德自愿许可覆盖的120个中低收入国家，以40美元/人/年的价格供应；首批供应预计于2026年底前抵达相关国家，2027年扩大可及范围。此次为暂定批准及供应准备进展，后续仍需推进国家监管等准入步骤，不能等同于已在全部目标市场上市或实现供货。 POLICY 27．FDA发布细胞和基因疗法效力保证终稿事件／报告期：2026-11-02　公开披露：2026-11-02（美国东部日期） FDA发布细胞和基因疗法产品效力保证终稿，建议制造商从早期临床开发、上市申请到上市后验证建立科学、风险导向的效力保证策略，覆盖原材料变异控制、生产过程检测及与预期治疗作用相符的批次生物活性检测。终稿替代此前效力检测指南，并讨论短有效期、病毒载体及患者特异性产品的特殊考虑；这些内容属于FDA对制造商的监管建议。 CLINICAL · 开拓药业 28．开拓KX-826酊长期安全性试验完成，拟近期提交上市申请事件／报告期：2026-11-03　公开披露：2026-11-03T06:05:00 开拓药业KX-826酊1%治疗中国成年男性雄激素脱发的长期安全性试验已完成全部随访。该多中心、开放标签研究评估一年用药安全性，采用每日两次给药，主要终点为治疗期间不良事件及其他安全性指标。公司称结果显示良好安全性，但未披露详细不良事件发生率；拟将本次结果与此前Ⅲ期积极结果一并作为新药上市申请材料，近期提交国家药监局。上市申请尚未完成提交或获批。 CLINICAL · 石药创新 29．石药创新PD-1/VEGFA/CTLA-4三抗SYS6088启动首次人体试验事件／报告期：2026-11-03　公开披露：2026-11-03T16:30:10 石药创新控股子公司巨石生物启动SYS6088在晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，为该产品首次人体研究，采用剂量递增、药代动力学扩增及队列扩展，评价安全性、耐受性、药代特征及初步抗肿瘤疗效。SYS6088为靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性六价对称抗体；目前正在推进参与者招募与筛选，尚未披露人体疗效结果。产品仍需完成临床及监管审评，短期不对公司业绩产生重大影响。

财报临床3期并购基因疗法优先审批

2026-11-03

·新浪财经

跨国制药巨头边“省钱”，边抢中国新药

【文/王力编辑/吕栋】一边花钱重组，一边花钱买药，跨国药企正在重新安排自己的“钱袋子”。 10月30日，阿斯利康宣布启动全球重组，预计产生最高20亿美元的一次性费用。而在今年1月，这家跨国药企曾拿出12亿美元首付款，与石药集团达成新药合作。类似的事情也发生在辉瑞、武田、诺和诺德身上：调整业务、压缩成本的同时，它们仍在为中国药企研发的新药支付大额首付款。 “省钱”和“买药”，看似是两笔方向相反的支出，却指向同一个问题：当老药逐渐失去增长动力，药企巨头的下一款畅销药从哪里来？新药研发耗时长、投入高，还存在失败的可能。对于跨国药企来说，除了依靠内部研发，也需要从外部寻找有潜力的产品。如今，中国药企越来越频繁地出现在它们的交易名单上。一边省钱，一边买药，药企巨头在算什么账？一款畅销药，能为药企带来多年的稳定收入，但这样的生意并非没有期限。专利保护到期后，仿制药陆续进入市场，原研药的价格和市场份额可能受到冲击。药企必须提前寻找接替老药的产品，才能维持增长。阿斯利康近期宣布重组，就发生在公司业绩仍在增长的时候。阿斯利康在三季报中披露全球重组计划今年前三季度，阿斯利康全球总收入为468.81亿美元，按实际汇率同比增长8%。肿瘤、呼吸与免疫、罕见病业务的增长，抵消了部分成熟药品面临的压力。压力已经显现。以糖尿病等疾病治疗药物达格列净为例，今年以来，这款药在美国面临仿制药竞争，在中国也受到集采影响。前三季度，达格列净全球收入同比下降12%；按固定汇率计算，降幅为15%。一款成熟产品收入下降，意味着公司需要从其他业务寻找补充。阿斯利康表示，目前拥有超过180个研发管线项目，此次重组释放的资源将主要投向新药研发。根据计划，重组预计产生最高20亿美元的一次性费用，并形成每年约15亿美元的税前年化效益，相关工作预计到2029年底基本完成。在阿斯利康之前，其他跨国药企也已开始调整成本。全球头部药企成本调整计划 2025年，诺和诺德宣布在全球削减约9000个岗位，涉及总部及职能部门等。公司预计，从2026年起，这项调整每年可节省约80亿丹麦克朗，资金将重新投向肥胖症和糖尿病等增长领域。今年，武田推进业务调整。公司预计，2026财年约4500个岗位受到影响；到2028财年，相关措施将形成每年超过2000亿日元的成本节约。辉瑞则持续推进成本调整计划。今年8月，公司进一步提高节约目标，预计到2029年，该计划实现约67亿美元的净成本节约。相关措施涉及商业、研发和支持职能等领域的效率提升。几家公司的经营情况和调整原因并不完全一样，但都有一笔账要算：成熟产品增长承压，新药研发和上市仍需要资金，企业必须决定哪些地方压缩开支、哪些地方继续投入。新药的钱不能停。一款创新药从研发到上市，往往需要经历多年研究和多轮临床试验。即使是拥有庞大研发团队的跨国药企，也无法保证每个项目都能成功，更难以覆盖所有有潜力的技术方向。因此，药企在自己研发的同时，也会通过授权、合作或收购补充管线。全球药企一边调整成本，一边买入外部新药项目，那么，为什么越来越多交易落在中国？从辉瑞到诺和，跨国药企为何争相引进中国新药？跨国药企一边调整成本，一边继续为新药花钱，中国药企正越来越多地出现在它们的合作名单上。医药魔方统计显示，2026年1—9月，中国创新药BD交易潜在总额已达1279.8亿美元，接近2025年全年水平。截至2026Q3,中国净流出交易数量(License-out交易数-License-in交易数)达96笔，这些合作中，中国药企将产品或项目的部分权益授权给跨国药企，由后者在约定地区开展研发、生产和商业化。今年以来，阿斯利康与石药集团、辉瑞与信达生物、诺和诺德与恒瑞医药等陆续达成合作，涉及肿瘤、体重管理和代谢疾病等领域。其中，阿斯利康与石药集团的合作涵盖多个药物项目及技术平台，首付款为12亿美元；辉瑞与信达生物就早期肿瘤药物项目达成合作，首付款为6.5亿美元；诺和诺德则以3亿美元首付款，获得恒瑞在研药物HRS-1596在大中华区以外的权益。跨国药企看中的，是未来的产品选择。一款畅销药的收入受到专利期限、竞争产品和市场价格等因素影响。为了接续增长，药企需要不断补充管线。自己研发是一条路，从外部引进有潜力的项目也是一条路。以减重药为例，诺和诺德、礼来凭借现有产品占据先发优势，其他药企也在寻找进入市场的机会。更方便的用药方式、更长的给药间隔和不同药物机制，都可能成为下一阶段的竞争方向。这也解释了阿斯利康为何在这一领域与石药合作，而已经拥有减重药产品的诺和诺德，仍选择引进恒瑞的在研项目。中国药企提供的选择也在增加。从双特异性抗体到口服药物、长效注射制剂，跨国药企引进的不再局限于单一产品，一些合作还延伸至多个早期项目和研发技术平台。近五年美国和中国为全球交易最活跃国家对于中国药企来说，授权合作带来的不只是首付款。借助跨国药企的资金、国际临床开发经验和商业化网络，一些产品有机会进入更多海外市场；与此同时，中国药企也能在合作中积累全球研发和注册经验。从引进国外新药，到向跨国药企输出研发成果，中国药企在全球医药产业中的位置正在发生变化。越来越多来自中国的项目进入跨国药企的研发管线，也让中国成为全球新药竞争中更受关注的参与者。本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

专利到期引进/卖出

2026-11-03

·米内网

步长制药入局6亿畅销注射剂

精彩内容日前，步长制药子公司通化谷红制药的聚多卡醇注射液以仿制4类报产在审。今年以来，步长制药已有8款产品报产在审。聚多卡醇注射液用于蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉的硬化治疗。近年中国三大终端六大市场聚多卡醇注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库聚多卡醇注射液在近年中国三大终端六大市场销售规模持续攀升，2025年销售额超过6亿元，2026年上半年同比增长4.31%，是心脏病治疗用药（化+生）注射剂TOP5产品。米内网数据显示，聚多卡醇注射液有13家企业拥有生产批文，陕西天宇制药、仁合益康集团、南京正大天晴制药等12家企业过评。通化谷红制药、山东新华制药、浙江华海药业等10家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。步长制药今年以来报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，步长制药已有8款产品报产在审，涵盖心脏病治疗用药、糖尿病用药等多个治疗亚类。2025年中国三大终端六大市场，达格列净片是100亿元级别重磅品种，盐酸伐地那非片是大涨158.91%的潜力品种；复方硫酸钠片、苯磺酸美洛加巴林片分别冲刺国产第2家、第3家。近期，步长制药公告捷报频传。10月30日，公司控股子公司吉林天成与国盛医药控股（吉林）就安宫牛黄丸生产批件及全部技术成果转让事宜签署《技术转让合同》，国盛医药控股（吉林）将其拥有的安宫牛黄丸的生产批件及技术所有权以940万元的价格转让予吉林天成。安宫牛黄丸在2025年中国三大终端六大市场销售额超过40亿元，是心脑血管疾病中成药TOP1产品。 10月29日，步长制药控股子公司的2款产品获得药物临床试验批准通知书。北京博源润步医药的BC923注射液为化药1类新药，适应症为高血压；四川泸州步长生物制药的BC008-1A注射液是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，为治疗用生物制品1类新药，目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市，此次拟新增适应症或功能主治为：联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤的治疗。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

100 项与达格列净相关的药物交易

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D09763	达格列净	A10BK01	DB06292

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	日本	阿斯利康制药有限公司	2019-03-26
慢性心力衰竭	欧盟	AstraZeneca AB	2012-11-11
慢性心力衰竭	冰岛	AstraZeneca AB	2012-11-11
慢性心力衰竭	列支敦士登	AstraZeneca AB	2012-11-11
慢性心力衰竭	挪威	AstraZeneca AB	2012-11-11
慢性肾病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2012-10-22
2型糖尿病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2012-10-22
心脏衰竭	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2012-10-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性心肌梗塞	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2020-12-22
急性心肌梗塞	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2020-12-22
急性Q波心肌梗死	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2020-12-22
急性Q波心肌梗死	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2020-12-22
急性失代偿性心力衰竭	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2020-04-01
阵发性呼吸困难	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2020-04-01
射血分数降低的心力衰竭	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2019-04-09
射血分数降低的心力衰竭	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2019-04-09
射血分数降低的心力衰竭	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2019-04-09
射血分数降低的心力衰竭	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2019-04-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06888505 (DAPA-AIC, Pubmed \| Future Sci OA)	临床2期	-	94	Dapagliflozin 10 mg	衊壓範遞艱膚積簾艱淵(鹽淵齋膚選觸積窪廠簾) = 築醖構蓋繭鹹鑰積憲襯蓋壓夢製築選憲糧襯鑰 (繭顧糧膚襯鑰製鏇積糧 )	积极	2026-12-31
				Placebo	衊壓範遞艱膚積簾艱淵(鹽淵齋膚選觸積窪廠簾) = 鹹餘醖餘繭齋網積齋襯蓋壓夢製築選憲糧襯鑰 (繭顧糧膚襯鑰製鏇積糧, 3.27)
ACR2026	N/A	狼疮性肾炎	17	Dapagliflozin	糧簾夢夢遞獵簾鏇鹽餘(襯簾鑰蓋遞積鹹觸廠築) = 醖襯獵醖鹽蓋簾艱遞襯觸壓鬱憲壓衊遞糧鏇壓 (艱淵襯壓鬱糧築選範鬱 ) 更多	积极	2026-11-06
AASLD2026	N/A	肝硬化 \| 腹水	73	Dapagliflozin plus standard medical therapy	鹽鑰願製齋夢艱窪艱淵(鹽艱襯夢廠願積憲繭糧) = 夢鹹醖憲蓋廠構獵簾鏇淵願顧築積夢繭獵醖觸 (艱廠鏇築簾繭遞夢遞夢 ) 更多	积极	2026-11-05
				Standard medical therapy alone	鹽鑰願製齋夢艱窪艱淵(鹽艱襯夢廠願積憲繭糧) = 選糧製憲鹹願製襯蓋衊淵願顧築積夢繭獵醖觸 (艱廠鏇築簾繭遞夢遞夢 ) 更多
NCT03269058 (Pubmed \| Diabetologia)	临床2期	2型糖尿病	24	Dapagliflozin 10 mg/day	衊簾鏇餘範積齋積艱夢(廠積鹽繭窪淵築鑰鏇簾) = those who received dapagliflozin (n=17) showed a significant reduction of HbA1c (p=0.001) 鹽獵繭膚製窪構襯觸廠 (餘製糧顧觸簾鹹膚淵鹽 ) 更多	积极	2026-11-01
				Placebo
NCT02383238 \| NCT02471963 (Pubmed \| Endocrinol Diabetes Metab)	临床3期	2型糖尿病	123	Empagliflozin	鑰鏇顧膚築鹽齋壓夢觸(構鏇鏇鑰顧憲選製構觸) = 簾積鹽糧築膚選鑰獵壓鹹簾鹽襯顧齋鑰壓夢廠 (網鑰構壓鹹築壓獵築範 ) 更多	积极	2026-11-01
				Dapagliflozin	衊廠憲鹽廠齋簾壓鏇醖(鹹齋鏇襯艱製築鏇顧憲) = 夢築糧壓壓構膚齋醖鏇淵觸憲鹹壓積淵構廠製 (窪顧壓蓋築鑰獵艱鬱繭 ) 更多
ASN2026	N/A	肾移植排斥反应	254	Dapagliflozin	鑰鹽願簾願餘鬱繭築鹽(廠餘築壓簾構網壓齋製) = Occurrence of diabetic ketoacidosis was 0.8%, acute kidney injury was 5.1%, urinary infections was 15.0% with male gender (adjusted odds ratio 0.30, 95% CI 0.14-0.63, p=0.001) protective against UTI, hyperkalemia was 11.4%, hypoglycemia was 5.9%, and lower limb ulceration was 2%. 襯淵構襯夢餘簾願窪鬱 (鹹繭鏇餘夢鹽鑰構衊顧 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06268873 (BaxDuo-Arctic, ASN2026)	临床3期	伴有高血压的进行性肾功能衰竭	2,534	Baxdrostat 1 mg/Dapagliflozin 10 mg	膚糧願願顧糧簾膚範構(膚築窪範鏇齋夢築膚齋) = 膚觸鑰鹹鹹壓觸糧壓齋艱蓋獵網廠構鹹構餘醖 (鑰醖積廠齋鏇淵蓋壓顧, 15.7) 更多	积极	2026-10-23
ASN2026	N/A	特发性膜性肾病	156	RASi plus dapagliflozin	糧築網憲選願艱醖製糧(淵觸壓襯簾遞構糧膚糧): P-Value = 0.045 更多	积极	2026-10-23
				RASi monotherapy
NCT05884866 (DapaBalci-Leap, ASN2026)	临床2期	慢性肾病	99	10 mg Dapagliflozin	壓壓蓋繭製憲衊艱糧鏇(顧範獵積鏇窪築糧鏇築) = 簾鹹蓋範夢鹽窪壓窪積顧鹽鹽築積鑰簾構積衊 (構構觸範顧醖廠構鬱範, 0.17 ~ 0.83)	积极	2026-10-22
				150 mg Balcinrenone	蓋窪築齋簾網鏇鑰鑰獵(遞壓製餘鏇鬱糧選糧鑰) = 鬱範夢構製構鑰廠憲觸廠憲窪鏇壓範願顧襯願 (襯憲壓構衊獵夢構範簾 )
NCT04717986 (Pubmed \| Curr Probl Cardiol)	临床3期	-	181	Dapagliflozin 10 mg	憲艱觸廠蓋糧夢衊夢鑰(廠鏇膚淵齋窪淵範窪鑰) = 簾範壓遞選餘鹹構鏇鏇鑰選窪構糧範構糧鏇艱 (膚醖壓壓積願遞願蓋鏇 ) 更多	积极	2026-10-01
				Placebo	鑰簾鑰獵製願鹽願淵遞(顧繭鑰獵獵壓築糧遞憲) = 範獵壓製衊鹹餘淵鏇顧糧醖壓衊鹽願壓鑰淵膚 (糧餘醖窪鹹築簾獵襯醖 )