迈威生物首创IL-11单抗药物9MW3811获NMPA受理，瞄准病理性瘢痕II期临床试验申请
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近日，迈威生物，一家专注于生物制药全产业链布局的公司，宣告其研发的 IL-11 靶向单抗药物 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。预期该药物将在2025年底前启动临床试验，有望成为首个针对病理性瘢痕进入临床阶段的 IL-11 靶向药。
白介素-11（IL-11）作为一种细胞因子，在多种慢性炎症及纤维化疾病中发挥了至关重要的作用，涉及皮肤、肺、肝、肾等多个器官的纤维化过程，同时与多种衰老相关疾病密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕，如增生性瘢痕、瘢痕疙瘩等，在其形成过程中，IL-11 的重要作用已被证实。根据 Journal of Investigative Dermatology 的研究，IL-11 通过增强细胞外基质及 α-平滑肌肌动蛋白表达，加速细胞转化为肌成纤维细胞，推动瘢痕的生成与发展。阻断 IL-11 相关信号通路可有效抑制这一过程，减少 α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞的数量。
9MW3811 是迈威生物自主研发的 IL-11 靶向人源化单克隆抗体，属于1类治疗用生物制品，具备自主知识产权。该药物通过高度亲和性结合 IL-11，从而有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信号通路的异常活化，干预各类纤维化疾病的病理发展。其主要优势包括高靶点亲和力与卓越的信号阻断能力，以及超过一个月的长半衰期，适合需长期治疗的慢性病。
临床前研究显示，9MW3811 在多种模型中表现出显著的治疗效果，尤其在人源瘢痕疙瘩动物模型中有效缓解纤维化，并缩减既成瘢痕。根据弗若斯特沙利文数据，全球病理性瘢痕患者人数约为2500万，其中中国约占740万，并且预计到2030年这一数字将在中国突破1000万。这使针对 IL-11 的靶向治疗具有显著的市场潜力及临床价值。
此外，9MW3811 已获准用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的全球临床试验，并在澳大利亚及中国完成 I 期健康人试验，显示出良好的安全性和长半衰期，使其在全球同类药物中处于领先地位。
迈威生物已与 CALICO Life Sciences 达成了全球独家许可协议，后者获得大中华区以外的权益。根据协议，CALICO已支付首付款2500万美元，而迈威生物还将可能获得高达5.71亿美元的里程碑及分级版税。作为 Alphabet旗下公司，CALICO 专注于研发抗衰老创新疗法，具有深厚的抗衰老研究基础。未来，9MW3811 还将在多种器官纤维化疾病及衰老相关病症上展现广阔的应用前景。
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