迈威生物9MW2821年2025年ASCO大会口头报告回顾：总ORR达87.5%
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
在2025年5月30日至6月3日于美国芝加哥举办的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科主任医师盛锡楠教授代表研究团队，细致地报告了9MW2821联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Ib/II期临床试验结果。这一联合疗法展现了显著的疗效与良好的安全特性。
尿路上皮癌在全球范围内是一种常见的恶性肿瘤，2024年的全球癌症统计报告指出，膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年新发病例约61.4万，死亡病例约22万。男性患病率显著高于女性。9MW2821，即Bulumtatug Fuvedotin（BFv），是一种新型靶向Nectin-4的抗体偶联药物。已有早期研究表明，其在既往接受过含铂化疗及免疫检查点抑制剂的尿路上皮癌患者中显示出潜力。特瑞普利单抗则是一种创新的人源化重组抗PD-1单抗，已在多个国家获得上市批准。
本次临床试验为开放、多中心的Ib/II期试验，参与者接受9MW2821和特瑞普利单抗的联合治疗。特瑞普利单抗的固定剂量为240mg，而9MW2821的剂量在剂量递增阶段从1.0mg/kg增加至1.25mg/kg，并在队列扩展阶段进行更深入研究。每个周期为21天，两种药物在周期内分别多次给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
截止到2025年4月30日，研究共纳入52例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，40例晚期患者可进行肿瘤评估，中位年龄为67岁，其中70%为男性。研究结果显示，客观缓解率（ORR）达到87.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%。大部分患者的肿瘤病灶明显缩小，显示出该疗法的显著疗效。分组分析显示，无论年龄、原发肿瘤部位或生物标志物不同，所有患者组都从中受益。
研究还展示了该药物组合良好的安全性表现，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，没有出现治疗相关死亡事件。这样优秀的安全性与耐受性为新疗法在临床应用提供了有力支持。
此外，这项研究突破性地揭示了中高龄、肝转移以及Nectin-4表达阴性患者也取得了显著的疗效，为传统含铂化疗无法耐受的患者提供了新的治疗选择，展示了改变尿路上皮癌治疗格局的潜力。9MW2821和特瑞普利单抗的III期关键临床试验正在积极进行中。
关于9MW2821，这种由迈威生物自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物，运用了具有自主知识产权的偶联技术，在全球市场首次披露了在多种癌症适应症中的有效性。目前，9MW2821的III期关键注册临床试验正在开展，其中包括尿路上皮癌的单药及联合治疗试验。作为创新药研发的重要一环，其已被CDE列为突破性治疗品种，并获得FDA的快速通道认定和孤儿药资格认证。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
