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更新于：2026-01-19

Toripalimab

特瑞普利单抗

更新于：2026-01-19

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD1 monoclonal antibody、Terepril monoclonal antibody、Toripalimab-TPZI

+ [15]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [10]

在研适应症

转移性黑色素瘤不可切除的黑色素瘤晚期肝细胞癌+ [76]

非在研适应症

晚期胆道癌晚期癌症进展期胃腺癌+ [20]

原研机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

在研机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

Coherus Oncology, Inc.

中国医学科学院肿瘤医院

+ [5]

非在研机构

泰州君实生物医药科技有限公司

德琪医药有限公司Ascentage Pharma Group, Inc.

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

亞盛醫藥集團Excellmab Pte. Ltd

+ [9]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2018-12-17),

黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、优先审评 (新加坡)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 453640391L

来源: *****

Sequence Code 524455911H

来源: *****

关联

768

项与特瑞普利单抗相关的临床试验

NCT07214987

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Toripalimab in Combination With Cisplatin and Docetaxel (PDT) for Induction Therapy in CPS-Positive Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This research study is being done to assess the safety and tolerability of toripalimab in combination with cisplatin and docetaxel (PDT) induction therapy for patients with CPS-positive locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT06283134

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Human nsIL12 Oncolytic Adenovirus Injection (BioTTT001) in Combination With Toripalimab and Regorafenib in Patients With Liver Metastases From Colorectal Cancer

This is a phase I, open-label clinical study of BioTTT001 in combination with Toraplizumab and Regorafenib in patients with liver metastases from colorectal cancer.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

中国医科大学

[+1]

NCT07308379

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Prospective, Observational, Multi-Center, Real-World Study of Toripalimab Injection in First-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

This is a prospective, observational, multi-center, real-world study evaluating the effectiveness and safety of Toripalimab (a PD-1 inhibitor) as first-line treatment for patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). The primary objective is to assess real-world progression-free survival (rwPFS). Secondary objectives include evaluating real-world objective response rate (rwORR), disease control rate (rwDCR), overall survival (rwOS), and safety. Approximately 1200 patients from multiple centers in China will be enrolled and followed according to routine clinical practice. Data will be collected from medical records and follow-up visits.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与特瑞普利单抗相关的临床结果

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100 项与特瑞普利单抗相关的转化医学

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100 项与特瑞普利单抗相关的专利（医药）

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531

项与特瑞普利单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·EJSO

Comparative short-term outcomes of peri-operative immunotherapy and targeted therapy for gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Zhang, Fei ; Yan, Ying ; Li, Baifeng ; Wang, Yi ; Ge, Chunlin

INTRODUCTION:

Although perioperative chemotherapy (CT) is considered the standard treatment for gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, the incorporation of novel agents into these standard regimens could potentially improve patient prognosis. The combination of immunotherapy and targeted therapies with chemotherapy may improve efficacy; however, there is no head-to-head comparison of the advantages and disadvantages of different combination schemes. Therefore, we performed a network meta-analysis (NMA) to compare the short-term outcomes of these novel neoadjuvant treatments for gastric and GEJ adenocarcinoma.

METHODS:

Eligible studies were searched in Embase, PubMed, Scopus, and Web of Science from inception until January 13, 2025, for randomized clinical trials (RCTs) that enrolled adults with gastric and GEJ adenocarcinoma and provided data regarding outcomes measures, comprised pathologic complete response (pCR), R0 resection rate, grade 3-4 treatment-related adverse events (AEs), overall survival (OS), and disease-free survival (DFS). Surface under the cumulative rank (SUCRA) curve plots were produced.

RESULTS:

A total of 10 RCTs containing 3173 patients were involved. The NMA results demonstrated that Toripalimab combined with chemotherapy showed a favorable trend for pCR (OR 3.43, 95 % CrI 0.20-51.35) and was a safer treatment (OR 0.84, 95 % CrI 0.15-4.46). However, there were no differences between pairwise comparisons. Furthermore, there was an improvement in R0 resection rates (OR 5.23, 95 % CrI 0.55-70.68) for Camrelizumab and Rivoceranib combined with chemotherapy when compared with chemotherapy alone. Nevertheless, it is worth noting that Camrelizumab and Rivoceranib combined with chemotherapy increased the risk of grade 3-4 treatment-related AEs (OR 2.51, 95 % CrI 0.56-9.87).

CONCLUSION:

The absence of direct head-to-head trials prompted the use of a network meta-analysis to compare the short-term efficacy of treatment regimens for gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. Our findings suggest that immunotherapies or targeted therapies, when combined with chemotherapy, are likely to yield superior pathological responses compared to chemotherapy alone. However, these conclusions are based on intermediate endpoints and on limited study quality. Therefore, definitive ranking of these regimens requires validation through large, well-designed, direct randomized trials focused on long-term survival outcomes.

2026-01-02·MEDICINE

Multimodal treatment of radiation-associated laryngeal angiosarcoma: A case report and literature review

Review

作者: Wang, Shengkun ; Zeng, Wen ; Liu, Xiaomei ; Nie, Xiaoming ; Pan, Yiyun

Rationale::

Angiosarcoma is a rare, highly aggressive malignancy of vascular endothelial origin, marked by rapid local invasion and a high risk of distant spread. Radiation-associated disease is even rarer, and laryngeal involvement is scarcely reported. No standard therapy exists for locally advanced or metastatic cases, and clinical experience is limited. We report a case of radiation-associated laryngeal angiosarcoma and contextualize its diagnosis and management within the literature.

Patient concerns::

The patient, a 31-year-old man, was admitted to the hospital, at January 24, 2022, due complaints of generalized bone pain, predominantly in the ribs and lumbar spine, worsening with coughing, along with hoarseness and episodes of choking while drinking, persisting for over 1 month.

Diagnoses::

Malignant tumor of the larynx (T3N0M1, stage IVc, AJCC 7th edition); bone metastatic malignancy; splenic metastatic disease; and history of nasopharyngeal carcinoma.

Interventions::

Initial treatment with liposomal doxorubicin plus ifosfamide provided partial symptom relief. Genomic testing identified a TP53 mutation, and toripalimab with gemcitabine/nab-paclitaxel produced a partial response lasting 9 months. After progression, sequential targeted agents (anlotinib, lenvatinib, bevacizumab, pazopanib) did not maintain disease control, and the patient died of progressive disease.

Outcomes::

The patient died on October 5, 2024, due to respiratory failure, bone marrow suppression, and uncontrolled systemic pain.

Lessons::

Radiation-associated laryngeal angiosarcoma is exceptionally rare and portends a poor prognosis. This case illustrates the potential value of genomically informed multimodal therapy integrating chemotherapy, immunotherapy, and targeted agents; in our patient, toripalimab plus gemcitabine/nab-paclitaxel achieved a 9-month partial response. Further studies are needed to establish evidence-based treatment strategies for this understudied disease.

2026-01-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Serum cytokines predict response and survival in esophageal squamous cell carcinoma receiving chemoradiotherapy combined with anti-PD-1 antibody: analyses of two phase II clinical trials

Article

作者: Zhu, Yujia ; Wang, Sifen ; Yi, Chen ; Gao, Yilu ; Chen, Junying ; Chen, Biqi ; Li, Shuangjiang ; Li, Qiaoqiao ; Bai, Kunhao ; Cen, Peiying ; Xi, Mian ; Yang, Hong ; Dragomir, Mihnea P ; Chen, BaoQing ; Cheng, Xingyuan ; Li, Zimeng ; Wang, Ruixi

Purpose:

Chemoradiotherapy (CRT) combined with anti-PD-1 for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) has shown promising efficacy but lack the predictive biomarkers to identify patients who could benefit from this therapy. The predictive value of serum cytokines in ESCC patients remains unclear. We aimed to identify cytokine-based biomarkers for treatment response and survival in this setting.

Experimental Design:

Exploratory analyses were conducted on 81 ESCC patients from two phase II trials treated with CRT plus toripalimab, with validation in an independent prospective cohort (n=61). Nineteen serum cytokines were assessed at baseline, during, and post-CRT plus anti-PD-1 antibody. A cytokine-based risk score model (CYTOscore) was constructed. Multi-omics profiling including RNA-seq, WES, and spatial transcriptomics were performed to explore potential differences in tumor microenvironments.

Results:

Cox analyses identified Interleukin-8 (IL-8), C-C motif chemokine ligand 3 (CCL3), and C-C motif chemokine ligand 4 (CCL4) as potential biomarkers and were used to constructed the CYTOscore. Patients stratified by baseline CYTOscore showed significantly longer OS (HR, 0.31; 95%CI, 0.16-0.62; p= 0.00045) and PFS (HR, 0.33; 95%CI, 0.17-0.62; p= 0.00036) in the low-risk group, which also had higher complete response (CR) rates (66% vs 35%, p=0.014). These finding were next validated in the external cohort, with the low-risk group demonstrating higher CR rates (66% vs 27%, p=0.039) and longer OS (HR 0.30, 95% CI 0.09-0.99, p=0.045). A nomogram incorporating baseline CYTOscore and clinical characteristics showed promising predictive accuracy in 1-, 2-, and 3-year OS (AUC=0.77, 0.78, and 0.76). Multi-omics analysis revealed enriched interferon-γ/α signaling in B cells within low-risk patients.

Conclusions:

The CYTOscore based on IL-8, CCL3, and CCL4 effectively predicts treatment response and survival in ESCC patients receiving CRT plus anti-PD-1 antibody.

2,524

项与特瑞普利单抗相关的新闻（医药）

2026-01-19

·Biotech前瞻

去掉传统化疗丨礼新CLDN18.2 ADC+免疫布局晚期胃癌一线大三期

点击蓝字关注我们本期看点过去一年，晚期胃癌治疗正在悄然完成一场结构性变化：CLDN18.2 从“新兴靶点”迅速跃升为一线胃癌治疗中的核心变量，而 ADC 正在成为承载这一靶点价值的关键技术形态。且与 CLDN18.2 单抗一致（26 ASCO GI丨佐妥昔单抗+免疫+化疗II期研究数据惊艳，有望重塑晚期胃癌一线治疗格局），正在布局胃癌一线大三期。本期内容 01 礼新医药丨BMS丨LM-302 02 国内企业扎推布局CLDN18.2 ADC 03 安斯泰来 CLDN18.2 单抗三联数据将揭晓 04 总结与展望【01 礼新医药丨BMS丨LM-302】近日，礼新医药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项CLDN18.2 ADC药物LM-302，联合百济神州PD-1抗体替雷利珠，在既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中，启动一项随机、开放、多中心、阳性对照的III期临床研究CTR20260165，这也是首款CLDN18.2 ADC药物进入一线胃癌的三期临床实验。 2022年5月，礼新医药与Turning Point（后被BMS收购）达成合作，首付款2,500万美元，里程碑总额超10亿美元（研发里程碑1.95亿+销售分成）。权益分配：礼新保留大中华区及韩国权益，BMS主导全球其他区域开发。孤儿药资格：FDA授予胰腺癌、胃癌/GEJ腺癌及胆道癌三项资格（2022年）。 III期启动 2024年4月8日公示III期试验（NCT06351020），针对三线CLDN18.2阳性胃癌/GEJ腺癌，对比阿帕替尼或伊立替康。全球覆盖：BMS同步推进国际多中心III期（含美国、欧洲）。无独有偶，在 2025 年 ESMO ASIA 大会上，中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授公布了君实生物 CLDN18.2 ADC 药物 JS107 联合特瑞普利单抗 + XELOX 一线治疗不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的 I 期数据。在 CLDN18.2 高表达人群（≥40% 2+）中，ORR 达 86.7%，DCR 达 100%，中位 PFS 11.14 个月；在整体 CLDN18.2 阳性人群中同样观察到稳定的抗肿瘤活性。安全性方面，在 2 mg/kg 剂量联合 75%–100% 剂量 XELOX 条件下，≥3 级不良事件主要集中于中性粒细胞和血小板减少，整体符合 ADC 联合化疗的可管理安全特征。这组数据的意义，不仅在于疗效数据的惊艳，更在于它用一线真实数据首次系统验证了“CLDN18.2 ADC + PD-1 + 化疗”作为一线强化方案的可行性。随着Ⅲ期临床试验的推进，若安全性和疗效得到进一步验证，这一三联疗法有望改写晚期CLDN18.2阳性胃癌的治疗指南。即晚期胃癌一线的治疗结构，有望从“化疗+免疫”，向“靶向+免疫+化疗”的新框架演进。 02 国内企业扎推布局CLDN18.2 ADC JS107的破局并非偶然，而是过去两年国内CLDN18.2 ADC管线系统化推进、集体进入临床验证期的必然结果。目前，国内进度最快的是信达生物IBI343。其采用TOPO1抑制剂Exatecan作为载荷，并进行了Fc段沉默化改造。在晚期胃癌中，其针对CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞染色强度2+/3+）人群的早期数据显示出明确疗效信号（ORR约30%，mPFS 5-6个月）。更具战略意义的是，IBI343在素有“癌王”之称的胰腺癌（PDAC）中取得了突破：在CLDN18.2高表达（≥60%）患者中，确认的ORR达22.7%，DCR为81.8%，中位OS达8.5个月。这使其成为全球在该适应症上进展最快的CLDN18.2 ADC之一。目前，IBI343已同步启动针对胃癌和胰腺癌的全球多中心III期研究，并凭借PDAC数据先后获得NMPA突破性治疗认定和FDA快速通道资格，目标直指成为全球首个在胰腺癌获批的CLDN18.2 ADC，旨在开辟全新的治疗市场。德琪医药ATG-022的临床数据最显著的特点是疗效对CLDN18.2表达水平的宽泛依赖性。在CLINCH I/II期研究中，不仅在中高表达人群（IHC 2+ >20%）中观察到约40%的ORR，更在CLDN18.2低及超低表达（IHC 2+ ≤20%）患者中仍实现了33.3%的ORR，并出现了完全缓解（CR）。这一定位使其有望覆盖更广泛的患者群体。基于此，ATG-022已获NMPA突破性治疗认定，其开发策略清晰系统：在布局三线单药及二线联合的同时，已启动一线联合帕博利珠单抗及化疗的全球研究。荣昌生物的CLDN18.2 ADC药物RC118，在II期研究中与自研的PD-1/VEGF双抗RC148联合，在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中取得了ORR 57.1%、DCR 95.2%的优异数据。更具前瞻性的是，荣昌同期布局了全球领先的HER2/CLDN18.2双特异性抗体HC-2G4S，旨在攻克HER2与CLDN18.2共表达（约占胃癌患者5%-10%）这一细分且顽固的临床难题，构建下一代技术护城河。此外，中国CLDN18.2 ADC的平台技术价值已获得全球顶级药企的持续认可与争夺。康诺亚/乐普生物的CMG901与礼新医药的LM-302，分别以高达11.88亿和超10亿美元的重磅交易授权给阿斯利康和百时美施贵宝（BMS），并已由合作方主导开展全球III期临床研究。信诺维的XNW27011在2025年被安斯泰来以独家许可协议收入囊中，成为该巨头在CLDN18.2领域（除其自研单抗佐妥昔单抗外）的关键ADC布局。XNW27011已获得FDA快速通道资格，并正在中国开展针对局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验。安斯泰来的双重布局尤其值得玩味：其一边推进自研CLDN18.2单抗佐妥昔单抗的“单抗+免疫+化疗”三联方案数据，另一边又通过BD将中国ADC技术纳入版图。这既印证了CLDN18.2靶点一线三联疗法已成为国际共识，也凸显了中国在ADC技术迭代上的领先优势正被巨头以“资本+合作”的方式快速整合。综上所述，从信达的全球攻坚、德琪的广谱覆盖、荣昌的联合与迭代，到康诺亚/乐普、礼新、信诺维的技术接连出海，中国CLDN18.2 ADC领域已形成层次分明、优势互补、且与国际巨头深度绑定的战略阵列。这场竞争，不仅是产品效力的比拼，更是临床开发策略、国际化能力、管线生态与产业资本整合能力的全面较量。【03 安斯泰来 CLDN18.2 单抗三联数据将揭晓】在国产ADC全面进击一线治疗的同时，跨国药企同样在这一核心靶点上加注了战略筹码。安斯泰来作为CLDN18.2赛道的先行者，其自研的CLDN18.2单抗佐妥昔单抗，在“单抗+化疗”方案已获全球批准的基础上，正将战线前移至更具前景的“单抗+PD-1+化疗”一线三联方案，相关关键临床数据即将揭晓。这标志着，晚期胃癌一线治疗围绕CLDN18.2靶点的竞争，正清晰地分化为两条并行的技术路径：以国产ADC（如JS107、IBI343等）为代表的“靶向递送+强效细胞毒”路线：核心是通过抗体将高活性化疗药物（如MMAE、Exatecan）精准递送至肿瘤细胞内部，实现“内部爆破”式杀伤，并与免疫治疗、基础化疗形成机制协同。以安斯泰来为主导的“单抗+免疫+化疗”强化路线：侧重于通过单抗阻断CLDN18.2信号通路、并可能激发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等免疫效应，再联合PD-1抑制剂与化疗，实现多机制叠加。二者的根本差异在于是否通过ADC技术前置性引入强效细胞毒载荷，这将直接影响疗效强度、安全性谱和耐药机制。值得注意的是，“单抗+免疫+化疗”路径的潜力已获初步临床验证。例如，在2025年ASCO年会上公布的TranStar102研究显示，创胜集团的CLDN18.2单抗Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与CAPOX化疗，一线治疗CLDN18.2中高表达晚期胃癌患者，取得了确认的客观缓解率（cORR）68%、中位无进展生存期（mPFS）16.6个月、中位总生存期（mOS）21.7个月的卓越数据。尤为关键的是，该方案在大量PD-L1低表达患者中同样有效，展现了其广谱潜力。目前，这一路径已形成国内外企业共同推进的集群态势。除安斯泰来外，多家中国公司也已将其CLDN18.2单抗推至三期临床，旨在优化人群与方案：创胜集团Osemitamab (TST001)：全球三期研究（TranStar301）已启动，联合纳武利尤单抗+CAPOX，对比标准免疫化疗，其入组标准（CLDN18.2阳性定义为≥10%肿瘤细胞1+）旨在覆盖更广泛人群。奥赛康ASKB589：全球三期研究采用“ASKB589+CAPOX+替雷利珠单抗”对比标准免疫化疗，针对CLDN18.2中高表达（≥40%肿瘤细胞2+/3+）人群。明济生物FG-M108：三期研究聚焦于CLDN18.2阳性且PD-L1低表达（CPS<5）这一细分人群，评估FG-M108联合CAPOX的疗效。未来一线治疗的真实格局，将取决于这两条路径在疗效（ORR、PFS、OS）、安全性、用药便捷性、可及性与支付成本等多维度的直接或间接竞争。国产ADC凭借其强效杀伤特性迅猛前移，而单抗路线则凭借已验证的成药性、与免疫治疗的协同潜力及更低的毒性风险，同样在快速迭代。这种技术与商业的双轨竞赛，最终将共同推动晚期胃癌一线治疗标准的全面升级，并为不同特征的患者提供更丰富的分层治疗选择。 04 总结与展望总的来说，CLDN18.2靶向联合免疫治疗和化疗的三联方案目前仍处于临床探索阶段，并非当前的标准治疗选择。患者是否适合参与此类研究，或选择何种治疗方案，务必由专业的肿瘤科医生根据患者的具体情况（如CLDN18.2表达水平、PD-L1表达状态、体力状况、既往治疗史等）综合判断。 ★

临床3期孤儿药抗体药物偶联物并购引进/卖出

2026-01-19

·CPHI制药在线

全球新是如何炼成的？恒瑞艾泽利开启胃癌治疗新篇章！

关注并星标CPHI制药在线 2026年1月7日，国家药监局官网显示，恒瑞医药子公司自主研发的1类创新药艾泽利®（瑞拉芙普α注射液）正式获批上市，成为全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白[1]。这款收到7.11亿元研发投入的新药[2]，瞄准了PD-L1阳性局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 01 双靶点协同破解“冷肿瘤”免疫抑制难题尽管化疗和近年来兴起的免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）已成为胃癌的标准治疗手段，但临床实践中仍存在显著未满足的需求。肿瘤细胞会利用多种复杂机制来逃避免疫系统的监视与攻击，单一靶点药物难以突破这种免疫抑制微环境，因此对“冷肿瘤”的治疗效果有限。瑞拉芙普α注射液具备独特的双功能融合蛋白设计。其一端为PD-L1单抗，精准阻断免疫检查点；另一端为TGF-βRII受体，可以吸附并中和TGF-β，清除免疫路障。不同于单一靶点药物，瑞拉芙普α注射液同步解除PD-L1介导的免疫刹车和TGF-β造成的免疫抑制，双重作用下激活的T细胞更易穿透肿瘤组织，发挥杀伤效应。临床数据印证了瑞拉芙普α注射液的机制优势。RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期试验，正是本次获批所基于的研究。2024年ESMO大会报道了主要疗效数据，表明瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存。 2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS（中位总生存期）高达16.7个月，死亡风险降低43%。显示出更优的OS获益趋势，不过其确证仍需头对头临床试验的验证。 02 PD-L1阳性人群的更优选择当前胃癌免疫治疗已进入精准分层时代，PD-L1表达水平成为方案选择的关键标志物。瑞拉芙普α注射液将适应症门槛设定为CPS≥1，覆盖了更广泛的阳性人群，让更多患者有机会受益于免疫治疗。从市场格局来看，国内PD-(L)1单抗市场竞争白热化，2025年头部产品持续放量，仅百济神州替雷利珠单抗上半年销售额就达26.43亿元（同比增长20.6%）[3]，君实生物特瑞普利单抗前三季度销售额近15亿元（同比增长40%）[4]，整体市场规模稳步攀升。瑞拉芙普α注射液的成功获批，是恒瑞医药在肿瘤领域持续研发投入的重要成果，彰显了国产创新药的研发实力。瑞拉芙普α注射液的出现，为临床提供了全新的免疫联合治疗方案。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%[1]。此外，瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用。这意味着可降低血小板减少、中性粒细胞减少等血液学毒性的发生率，更好地改善患者的生活质量。 03 结语从行业意义来看，瑞拉芙普α注射液的获批为国产创新药研发提供了新范式：聚焦临床痛点，通过机制创新实现突破。这款PD-L1/TGF-β双靶点融合蛋白，以机制创新突破了现有免疫治疗的局限，用扎实的临床数据证明了其在精准治疗中的独特价值。在胃癌高发的中国，创新治疗手段的可及性至关重要。瑞拉芙普α注射液的上市将进一步提升胃癌免疫治疗的临床覆盖范围，为更多患者带来新的个体化治疗选择。随着国产创新药研发的加速，期待未来有更多像瑞拉芙普α注射液这样的突破性药物涌现，让更多患者受益于医学进步的成果。参考来源： 1. 恒瑞创新药艾泽利®获批用于晚期胃癌，系全球首款上市抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白, 2026-01-08, https://www.hengrui.com/media/detail-901.html 2. 恒瑞医药创新药艾泽利获批用于晚期胃癌国内外尚无同类产品获批上市, 2026-01-07, https://www.cnstock.com/commonDetail/615273 3. 百济神州2025年半年报出炉：营收实现175.18亿元同比增长46%, 2025-08-06, 证券日报 4. 君实生物：PD-1 单抗前三季度大卖近 15 亿元，同比增长 40%, 2025-10-30, 求实药社 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-01-18

·药时空

审批提速、出海破局！中国创新药如何改写全球医药格局？

摘要：曾几何时，中国医药市场还被仿制药 “霸屏”，如今早已是另一番景象 ——创新药成为行业核心关键词，从 IND 申请量暴增到 CAR-T、PD-1 药物出海，从监管改革到临床试验全球化，中国正以惊人速度跻身全球医药创新赛道。本文结合 5 年真实数据、代表性药物案例和监管新政，聊聊中国创新药如何打破壁垒、实现弯道超车，以及背后那些让科研人直呼 “给力” 的支持政策，带大家看清这场医药领域的 “中国速度”。一、逆袭开场：中国创新药的 “从 0 到 1” 还记得 10 年前，提到中国药企，大家想到的多是 “仿制药大国” 标签。那时原创药研发滞后，核心技术被国外垄断，患者想用新药只能依赖进口，价格贵得让人望而却步。转折点出现在 2015 年的监管改革，此后 5 年简直是 “开了挂”——IND 申请从 2019 年的 688 件飙升到 2023 年的 2298 件，NDA 批准从 20 件涨到 66 件，年复合增长率超 30%。现在，中国不仅有了自己的 PD-1 抑制剂、CAR-T 疗法，不少药物还成功敲开了美国 FDA、欧洲 EMA 的大门，真正实现了 “中国研发，全球可用”。二、核心驱动力：监管改革的 “组合拳” 创新药能快速崛起，监管改革绝对是 “头号功臣”。以前审批流程繁琐，一款新药从研发到上市往往要等好几年，很多企业都耗不起。现在不一样了，NMPA 推出了一系列 “硬核政策”：加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），让中国标准与全球接轨；实行 60 个工作日的 “沉默审批” 机制，临床 trial 申请不用再漫长等待；还有优先审评、突破性疗法认定、 conditional approval 三大加速通道，针对癌症、罕见病等急需药物开辟 “绿色通道”。2023 年，仅突破性疗法认定就有 70 件，比 2022 年增长 43%， Oncology 药物占了大半。图 1：2020 年至 2023 年中国创新药物加速审查与审批流程概述做科研的都知道，知识产权保护也很关键。现在的专利补偿制度，能为新药审批占用的时间 “补回来”，最长可达 5 年，大大激发了企业研发的积极性。三、数据说话：研发与审批的 “爆发式增长” 光说逆袭不够，数据才是最有力的证明。从 2019 到 2023 年，中国创新药的 IND 申请和批准量呈 “火箭式” 上升，2023 年创新药 IND 申请占比超 76%，批准占比近 78%。图 2：2019 年至 2023 年中国创新药物的临床试验申请及审批情况概述细分来看，化学药依然是主力，2023 年 IND 申请 1368 件；治疗性生物药增速最猛，从 2019 年的 119 件涨到 2023 年的 833 件；就连中药创新药也不甘示弱，2023 年 IND 申请 54 件，同比增长 38.46%。更值得骄傲的是，2023 年批准的 40 个创新药品种中，90% 是国内企业主导， Oncology 药物就有 14 个，是 2022 年的两倍。对比全球，美国 FDA 每年批准创新药约 50-55 件，欧洲 EMA 约 30-54 件，中国的批准量已经稳居全球前列，而且增速更快，这场 “追赶赛” 跑得相当漂亮。四、临床 trial ：从 “本土” 到 “全球” 的跨越创新药要上市，临床 trial 是关键一步。以前中国的临床 trial 多是 “本土玩法”，数据不被国际认可，新药出海难如登天。现在情况完全反转：2023 年中国临床 trial 注册量首次突破 4000 项，其中创新药临床 trial 2323 项，占比 54%（图 4）。更重要的是，越来越多企业选择开展全球多中心 trial，2007-2023 年，有 177 家中国药企在美国开展了 691 项临床 trial，涵盖 350 个原创药。图 3：在美国进行的中国创新药物的临床试验君实生物的特瑞普利单抗就是最好的例子，通过中美同步临床 trial，成为首个获 FDA 批准的中国 PD-1 抑制剂，用于治疗鼻咽癌；百济神州的替雷利珠单抗也通过全球 trial 数据，获批美国、欧洲多个适应症。这意味着，中国创新药的临床数据终于得到全球认可，出海之路越来越顺。五、明星药物：那些让人眼前一亮的 “中国原创” 聊创新药，不能不提那些 “出圈” 的明星产品，它们是中国创新实力的最佳代言人。 CAR-T 疗法领域，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内首个获批的 CAR-T 产品，用于治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤；2023 年，驯鹿医疗的伊基奥仑赛注射液、南京驯鹿的伊基奥仑赛注射液相继获批，填补了血液肿瘤治疗的空白。 PD-1/PD-L1 抑制剂更是 “百花齐放”，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，不仅国内获批多个适应症，还通过 “license-out” 模式授权给海外企业，让中国创新药走向全球。还有应对新冠疫情的3CL 蛋白酶抑制剂，众生药业的来瑞特韦片、君实生物的民得维等，快速获批上市，为疫情防控提供了国产方案；治疗高血脂的PCSK9 单抗tafolecimab，是国内首个自主研发的该类药物，每 6 周注射一次的给药方式，大大提升了患者依从性。六、出海与挑战：光环背后的 “成长烦恼” 虽然成绩斐然，但中国创新药出海和发展也面临不少 “成长烦恼”。最典型的就是 “单中心 trial 数据不被认可”，比如某 PD-1 抑制剂因仅在中国开展 trial，被 FDA 拒绝批准，这也给行业敲响了警钟 —— 全球创新必须有全球数据支撑。另外，靶点扎堆也是个问题，早期很多企业都盯着 PD-1、EGFR 这些热门靶点，导致同质化竞争激烈。不过现在情况在改善，First-in-Class（FIC）药物增速加快，2021-2024 年，FIC 药物研发数量翻倍，新靶点如 CLDN18.2、CD276 等不断涌现。图 4：中国创新药物领域的研发投资、新技术以及新目标。a 2019 年至 2021 年中国制药行业内部的研发支出情况，以及同比增长率。160 b 2021 年和 2024 年中国处于领先地位（FIC）、快速跟随者（FF）、仿制药物以及所有在研药物的数量及增长率对比。c 2021 年（内圈）和 2024 年（外圈）中国在研各类药物的数量及比例。44 d 2019 年至 2023 年中国及全球的药物研发管线数量（包括每年的增长率）还有国际竞争的压力，美国、欧洲在 First-in-Class 药物、前沿技术（如 mRNA 疫苗）上仍有优势。但中国也有自己的王牌：庞大的患者群体提供了丰富的临床资源，完善的产业链降低了研发成本，政策支持持续加码，这些都是我们的底气。七、未来展望：中国创新药的 “下一站” 展望未来，中国创新药的发展方向越来越清晰。政策上，“全链条支持创新药研发” 新政已经出台，从定价、医保到融资，全方位为创新药保驾护航；技术上，细胞与基因治疗（CGT）、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等前沿领域成为研发热点，管线占比已达 39%；国际化上，“license-out” 交易越来越活跃，2023 年交易数达 80 件，同比增长 57%，中国创新药正从 “产品出海” 走向 “研发全球化”。图 5：中国创新药物的对外许可交易数量及增长率作为科研人，真心为中国创新药的发展感到骄傲。从仿制药到原创药，从本土市场到全球舞台，这背后是无数科研人的坚守、企业的投入和政策的支持。相信未来几年，会有更多中国创新药突破 “卡脖子” 技术，为全球患者带来新的治疗选择。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床申请细胞疗法免疫疗法优先审批突破性疗法

100 项与特瑞普利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC	DB15043

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-04-22
不可切除的黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-04-22
晚期肝细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-03-18
转移性食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
三阴性乳腺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性尿路上皮癌	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-08-09
肿瘤	申请上市	加拿大	Apotex, Inc.	2024-12-01
复发性鼻咽癌	申请上市	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2022-11-14
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-07-11
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	格鲁吉亚	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03430297 (Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	肢端雀斑恶性黑色素瘤一线	256	Toripalimab 240 mg	構蓋築鬱艱糧鑰鏇簾蓋(選襯壓衊鬱鏇夢鬱鑰壓) = 衊醖醖憲窪襯鬱積壓顧鏇獵餘選獵艱蓋積積顧 (淵繭鹽廠選觸願鏇鑰積, 6.2 ~ 17.8) 更多	积极	2026-01-02
				Dacarbazine 1000 mg/m2	構蓋築鬱艱糧鑰鏇簾蓋(選襯壓衊鬱鏇夢鬱鑰壓) = 範願壓選夢憲遞顧鏇築鏇獵餘選獵艱蓋積積顧 (淵繭鹽廠選觸願鏇鑰積, 4.4 ~ 14.9) 更多
NCT03829969 (JUPITER-06, ESMO_ASIA2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌一线 PD-L1 expression \| tumor mutation burden (TMB) \| copy number alteration-corrected TMB (ccTMB)	514	Toripalimab plus chemotherapy	蓋網築繭鏇膚鹹窪選遞(鹽夢艱鬱網積膚衊積衊) = 醖鏇築鏇餘鹹獵衊衊衊糧鑰醖網遞糧積製獵鹹 (簾鑰繭窪願夢鬱醖窪壓 ) 更多	积极	2025-12-06
				Placebo plus chemotherapy	蓋網築繭鏇膚鹹窪選遞(鹽夢艱鬱網積膚衊積衊) = 鏇鏇窪憲鏇衊醖膚選網糧鑰醖網遞糧積製獵鹹 (簾鑰繭窪願夢鬱醖窪壓 ) 更多
NCT03581786 (JUPITER-02, ESMO_ASIA2025)	临床3期	鼻咽癌一线	289	Toripalimab 240 mg + Gemcitabine-Cisplatin (GP)	繭餘鬱觸膚廠膚廠淵夢(鏇窪襯顧膚範顧鑰獵製) = 觸網遞構構製衊鹹築獵築鏇鬱蓋網壓積顧壓艱 (網簾膚壓淵遞醖襯夢觸 )	积极	2025-12-06
				Placebo + Gemcitabine-Cisplatin (GP)	繭餘鬱觸膚廠膚廠淵夢(鏇窪襯顧膚範顧鑰獵製) = 糧遞構餘糧繭鬱繭醖築築鏇鬱蓋網壓積顧壓艱 (網簾膚壓淵遞醖襯夢觸 )
ASH2025	N/A	肿瘤 PD-1 \| PD-L1 \| CTLA-4	84,885	Atezolizumab	夢蓋餘膚鏇壓網衊製繭(鏇築鑰網鏇獵鹹夢廠鹽) = 簾夢醖獵齋壓壓鑰膚醖願構顧築繭齋襯獵齋窪 (膚願糧廠鑰鏇廠鏇淵膚 ) 更多	积极	2025-12-06
				toripalimab	夢蓋餘膚鏇壓網衊製繭(鏇築鑰網鏇獵鹹夢廠鹽) = 積鏇鹹艱糧窪憲蓋蓋艱願構顧築繭齋襯獵齋窪 (膚願糧廠鑰鏇廠鏇淵膚 ) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	MSI-H 癌症 microsatellite instability-high (MSI-H)	83	Immune Checkpoint Inhibitor	網選襯窪鏇選範膚淵鹹(壓廠範積製範願遞構範) = 醖淵築網範糧積構遞網選蓋蓋鹹選鹽築選選齋 (鹽蓋構鬱糧獵遞衊淵艱 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT04606303 (RENAISSANCE, Pubmed \| BMC Med) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	100	Toripalimab + chemotherapy (pts that underwent surgery)	淵襯壓衊顧壓夢構製餘(憲構夢簾餘夢蓋鹽淵簾) = 壓窪廠醖鑰鑰齋窪蓋鹽淵衊遞選壓簾餘製憲蓋 (選憲鹹鬱糧鏇餘餘餘憲 ) 更多	积极	2025-11-05
SITC2025	N/A	黑色素瘤	27	DNV3 + Toripalimab + Chemotherapy	襯淵夢夢蓋衊範範糧糧(觸餘製夢築壓鏇築遞膚) = 築鑰鏇糧構憲鹹願鹹積餘膚窪遞醖憲製鑰顧衊 (餘糧範蓋憲憲襯窪廠構 ) 更多	积极	2025-11-05
				DNV3 + Toripalimab + Chemotherapy (anti-PD-(L)1-pretreated)	範製襯糧醖餘蓋窪觸選(構襯製鑰積壓夢襯簾憲) = 衊構鑰製願襯襯積鬱憲鹽襯膚蓋糧糧鬱壓壓餘 (鏇衊鹽願蓋窪淵廠鏇膚 ) 更多
NCT06975293 (STC15-24202, SITC2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	18	STC-15 + Toripalimab	構衊餘網構網製範選壓(遞廠膚壓醖觸鏇襯襯淵) = 淵顧繭鏇壓顧壓簾餘齋獵積齋繭齋繭鑰襯鬱蓋 (鏇鏇遞獵艱觸齋艱夢簾 )	积极	2025-11-05
NCT04361331 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	肝内胆管癌一线	61	toripalimab+Lenvatinib	憲範壓鑰構觸鹽積顧構(襯鬱鏇憲獵壓艱築獵積) = 齋衊網繭餘願齋膚醖鬱襯鬱範願壓觸壓願淵蓋 (鑰築顧糧簾齋網範窪壓, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-10-21
				Lenvatinib+GEMOX	憲範壓鑰構觸鹽積顧構(襯鬱鏇憲獵壓艱築獵積) = 衊製齋窪蓋築糧窪窪構襯鬱範願壓觸壓願淵蓋 (鑰築顧糧簾齋網範窪壓, 22.7 ~ 59.4) 更多
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Disitamab Vedotin + Toripalimab	夢構壓獵製製簾製鏇簾(糧膚餘廠夢醖顧築製夢) = 繭鹽範壓齋艱壓膚糧鹽選遞製淵獵繭積艱廠窪 (窪鬱蓋鬱構膚製繭憲淵 ) 更多	积极	2025-10-19
				Chemotherapy (gemcitabine + cisplatin or carboplatin)	夢構壓獵製製簾製鏇簾(糧膚餘廠夢醖顧築製夢) = 鏇膚鏇壓觸繭襯壓襯衊選遞製淵獵繭積艱廠窪 (窪鬱蓋鬱構膚製繭憲淵 ) 更多