Gallium GA-68 Gozetotide

2025年11月14日，“泌尿肿瘤核药研发与本土化发展专家顾问会”在成都成功举办。本次会议汇聚全国泌尿外科及核医学科顶尖专家，共同探讨核素诊断与基因检测在泌尿肿瘤诊疗中的创新应用及未来趋势，为加速我国泌尿肿瘤核药领域的进步与发展注入了强劲动力。此次会议展现了远大医药在核药领域和基因检测领域的深厚布局与坚定承诺。 本次会议本次特别邀请中华医学会泌尿外科学分会副主任委员，四川大学华西医院魏强教授担任大会主席，魏强教授表示：我们正处在一个医学发展的黄金时代，尤其是在肿瘤诊疗领域，一场深刻的范式革命正在发生。我们正走向“诊疗一体化”的临床管理新路径。而驱动这场革命的核心引擎，正是今天会议的两大主角：核素诊疗与基因组学。 本次会议也特别邀请了中华医学会泌尿外科学分会副主任委员，华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚教授；中华医学会泌尿外科学分会副主任委员，中国医科大学附属第一医院毕建斌教授，中华医学会泌尿外科分会常务委员，上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授担任主持嘉宾。 会议设置了三个专题报告环节，首先由四川大学华西医院核医学科黄蕤教授介绍《泌尿肿瘤核药研发进展与华西经验》，黄蕤教授展示了核医学驱动的“诊疗一体化”正在重塑泌尿肿瘤治疗版图。从行业前沿与本土化实践两条主线，完整呈现了“可视化精准甄别—个体化打击—规范化评估”的新范式，“华西经验”在于团队以MDT为核心，整合核医学、泌尿外科等多学科，形成从患者筛选、给药实施到随访评估的标准化临床管理路径。 随后，远大医药旗下成都社泰医疗科技有限公司首席科学家史亚鑫博士介绍《泌尿肿瘤研发管线与研发平台介绍》，公司致力于开发一系列创新核药产品，例如用于前列腺癌诊断的68Ga-PSMA-11和前列腺癌治疗的177Lu-Rosapatumab等产品，以满足未被满足的临床需求。着重阐述了其国际化的研发策略，并表示将继续加大投入，加速核药产品的本土化进程，为广大泌尿肿瘤患者带来更多先进、有效的治疗选择。 最后，南京医科⼤学第⼀附属医院吕强教授介绍《四基因联检在尿路上皮癌临床应用经验》，通过临床真实病例展现了点突变+甲基化四基因联检在尿路上皮癌诊断中的应用优势，突出四基因检测可在形态学改变前捕捉分子异常，是尿路上皮癌（UC）早诊与复发监测的关键补充手段。其灵敏度高达92.5%*，特异性高达95.8%*，以更高敏感性减少早期与低级别病变的漏诊，并可较传统手段更早发出复发预警。点突变+甲基化四基因联检是目前尿液检测手段中灵敏度最高的检测方法。[1] 大咖共话环节，专家们围绕泌尿肿瘤核药研发的前沿进展进行了深入交流。“核素诊断与基因检测在泌尿肿瘤中的应用优势”成为讨论焦点，专家们深入探讨了两项升级版诊断技术在泌尿肿瘤精准诊疗中的独特优势与广阔前景。点突变+甲基化四基因联检（FGFR3，TERT，ONECUT2，VIM）通过深度分析关键基因位点，为泌尿肿瘤的早期诊断、风险评估及治疗方案选择提供了更精细化的分子生物学依据，有助于实现个体化精准用药。而核素诊断作为一种功能性分子影像学技术，凭借其高度的敏感性和特异性，能够清晰示踪肿瘤特定分子靶点的表达与分布，并且精准定位病灶范围，尤其在早期发现微小病灶、评估淋巴结转移及指导治疗策略制定方面展现出卓越价值，为泌尿肿瘤的精准分期和预后判断提供了不可或缺的支持。基因检测及核素诊断，将极大地提升泌尿肿瘤诊疗的精准化水平，为患者带来更优的治疗选择和生存获益。 会议期间，专家顾问团还特别参访了'远大核药基地'。在研发生产人员的陪同下，专家们实地考察了核药研发、生产及质控的全流程，对远大医药严格的质量管理体系和国际一流的研发生产能力留下了深刻印象。此次参访不仅加深了专家们对远大医药核药研发实力的认识，也进一步坚定了各方在泌尿肿瘤核药领域深化合作的信心。 本次“泌尿肿瘤核药研发与本土化发展专家顾问会”的成功召开，标志着我国泌尿肿瘤核药领域的发展迈入了新阶段。远大医药将继续秉承创新驱动、开放合作的理念，携手国内外专家，共同推动泌尿肿瘤核药诊疗技术的发展，为'健康中国'战略贡献力量。我们期待通过不懈努力，早日让更多创新核药产品惠及广大患者，点亮生命希望。 [1]数据来源：产品说明书 [2]免责声明：本文内容基于临床试验数据撰写，旨在学术交流与信息分享，并非产品广告宣传。文中提及的临床数据及结论均基于特定研究人群得出，个体疗效可能存在差异。实际治疗方案需由专业医师根据患者具体情况制定。 ▲临床试验招募 | 远大医药GPN00884滴眼液招募儿童近视患者 ▲远大医药创新经导管二尖瓣修复系统NeoNova®两年期随访数据首度于PCR London Valves 2025披露 ▲全球创新产品莱特灵®(Ryaltris®)复方鼻喷剂在中国获批上市 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

11 月 5 日，诺华的镥 177Lu 特昔维匹肽（Pluvicto）双适应症正式在华获批，中国前列腺癌治疗迈入「核药时代」。 这款名为 Pluvicto 的 RDC 药物，自上市以来销售额便一路高歌猛进，成为核药领域首个「重磅炸弹」药物，并在全球创下年销近 14 亿美元的佳绩。 曾被视为边缘地带的核药，正成为 MNC 争相布局的「下一个百亿美元战场」。诺华身后，拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康等巨头早已悄然入场；与此同时，本土药企也正崭露头角，力求在这一新兴领域占据一席之地。 驶入快车道 核药，即放射性药物，是指含有放射性同位素，用于疾病诊断、治疗或医学研究的一类特殊药物。近年来，核药已成为全球医药板块最热门的资产。 据 Precedence Research 发布的报告，2024 年全球核药市场规模为 67.4 亿美元，预计到 2034 年将增长至 144.4 亿美元，复合年增长率达 8.2%（图 1）。在中国，核药市场同样呈现快速发展态势。中国核安全局数据显示，预计 2025 年中国放射性药物市场规模将达到 93 亿元人民币，2030 年有望进一步提升至 260 亿元人民币。 图 1、2024-2034 年放射性药物市场规模 图片来源：Precedence Research 核药可分为诊断用核药与治疗用核药两大类。在诊断用核药方面，首个靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 PET 诊断药物为 Lantheus 开发的 Plarify，该药采用 F18 核素标记，在 2021 年 5 月获 FDA 批准。同年 12 月，Telix 公司开发的 Ga68 标记 PSMA 诊断药物 Illuccix 也获批上市。 2024 年，这两款诊断药物合计销售额达 16 亿美元，同比增长 33%。其中，诊断核药 Pylarify 表现尤为突出，过去三年销售额实现翻倍，2024 年全年销售额已突破 10 亿美元，显示出诊断核药市场放量速度超出预期。 治疗性核药的发展更为引人注目。Pluvicto 和 Lutathera 是该领域的两个代表性药物。Pluvicto 是诺华于 2018 年以 21 亿美元收购 Endocyte 所得，而 Lutathera 则来自法国 AAA 公司，诺华在 2017 年以 39 亿美元将其收购。 2024 年，Pluvicto 实现销售收入 13.92 亿美元，同比增长 42%，成为核药领域首个重磅炸弹药物；Lutathera 收入达 7.24 亿美元，同比增长 20%，连续两年保持快速增长。两款药物合计为诺华贡献 21.16 亿美元收入，体现了核药的商业化潜力。 总体来看，2024 年，Pluvicto、Lutathera、Plarify 和 Illuccix 四款核心核药产品合计销售额已达到约 37 亿美元。 适应症的不断拓展进一步打开了核药市场的增长空间。2025 年 3 月，Pluvicto 获 FDA 批准用于紫杉烷类药物治疗前的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，推动其销售额持续攀升。2025 年前三季度，该药销售收入达 13.89 亿美元，同比增长 45%。11 月 5 日，Pluvicto 在中国获批双适应症上市，有望进一步提升其销售增速。根据诺华在 2025 年 JP 摩根医疗大会上的预测，Pluvicto 的销售峰值预计将突破 50 亿美元。 另一方面，Lutathera 于 2024 年 5 月获批用于治疗 12 岁以上胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）儿童患者，扩大了其目标患者群体。2025 年前三季度，Lutathera 实现营收 6.13 亿美元，同比增长 14%。目前，诺华正积极推进 Lutathera 在小细胞肺癌（SCLC）和胶质母细胞瘤（GBM）等新适应症的拓展，未来市场潜力可期。 MNC 重磅出击  当前，核药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主。RDC 的结构与 ADC 类似，通常由靶向配体、连接臂、螯合剂和放射性核素四部分构成。与传统核药相比，RDC 具有精准性高、安全性好、适应症广及可满足更多临床需求等优势。 2018 年，全球首个真正意义上的 RDC 药物 Lutathera 获批上市。然而，核药领域的爆发性增长始于 2023 年诺华旗下的 RDC 药物 Pluvicto 的商业化成功，此后 MNC 纷纷加速在该领域的布局（图 2）。 图 2 MNC 近年来在核药领域的交易数量 截图来源：Insight 数据库 礼来无疑是近年来这一领域最为活跃的投资者，在 2023 年 10 月以 14 亿美元收购了 Point Biopharma，获得包括 PSMA、SSTR 在内的多个重要靶点技术平台，以及基于铅-212 的α核素研发能力。随后在 2024 年，礼来又通过两项交易累计投入 23 亿美元，进一步巩固其在核药领域的地位。值得关注的是，2025 年 2 月礼来与 AdvanCell 达成的战略合作，将利用后者的 Pb-212 生产技术平台，共同开发靶向α疗法。 此外，阿斯利康也在 2020 年 11 月与 Fusion Pharmaceuticals 合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法，正式切入核药领域，并于 2024 年 3 月斥资 24 亿美元将其收购，获得了包括α核素标记的 PSMA 靶向药物 FPI-2265 在内的四款在研核药，进一步完善产业布局。 值得关注的是，在这一轮投资热潮中，并购规模最大的当属 BMS。2023 年 12 月，BMS 以 41 亿美元的高价收购 RayzeBio，将其基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品收入囊中。 作为核药领域的先行者，拜耳早在 2014 年 2 月就以 26 亿美元收购了 ALGETA 公司，获得基于镭-223 和锕-225 的α核素技术平台。尽管起步较早，但拜耳后续发展相对缓慢，直到 2021 年和 2023 年才又达成三项重要合作，布局靶向小分子α疗法及 RDC 药物。截至 2024 年底，拜耳已建立起包含 7 款临床前阶段和 2 款早期临床阶段在研 RDC 产品的研发管线。 核药龙头诺华在尝到并购甜头后，持续加大投资力度。2024 年 4 月，其与 PeptiDream 达成共同开发大环肽靶向偶联核药的合作，5 月又以 17.5 亿美元收购 Mariana Oncology，加码放射性配体疗法（RLT）。目前，除了已上市的两款产品外，诺华还拥有包括 177Lu-NeoB、225Ac-PSMA-617 在内的多款在研核药管线。并于 2024 年 7 月启动建设中国首个外资核药生产基地，预计 2026 年底建成投产。 国产核药崛起 中国资产不会缺席核药浪潮。 根据 Insight 数据库，目前中国企业和科研院所开发的临床阶段核药管线已有 288 款（仅统计积极状态）。从研发趋势来看，国产核药管线从 2022 年开始进入爆发式增长，过去三年间，每年新增的临床管线数量连创新高。 图 3 每年新增的临床阶段国产核药管线数量 截图来源：Insight 数据库 远大医药是国内核药龙头企业之一。2025 年 H1 ，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块收入约 4.2 亿港元，连续实现超 100% 的增长，其核心产品易甘泰®钇 [90Y] 微球注射液已在肝癌选择性内放射治疗中取得显著成效，是全球仅有的四家在肿瘤治疗领域实现创新核药商业化的企业之一。 同时，远大医药还构建了涵盖 5 种放射性核素、覆盖 7 个癌种的 15 款创新产品管线。其中，前列腺癌诊断药物 TLX591-CDx 计划年内递交上市申请。此外，还有 3 款 RDC 药物处于 III 期临床阶段。 图 4 远大医药核药抗肿瘤诊疗管线 图片来源：远大医药 2025 年中期报告 东诚药业则聚焦诊断核药的商业化，其氟 [18F] 化钠已获批上市，锝 [99mTc]-GSA 等产品有望在年内提交新药申请。在治疗性核药领域，其 FAP 靶点药物 177Lu-LNC1004 获得 FDA 快速通道资格，全球研发进度领先。2025 年 H1，东诚药业核药业务实现收入 5.03 亿元，同比增长 1%，其中 18F-FDG 产品贡献收入 2.12 亿元，同比增长 9%。 另外，先通医药则构建了从核素研发、制造、流通到商业化的端到端全产业链，并采取「跟随式创新」与「全球竞争力」双轨并进的研发策略，在神经、心血管、肿瘤三大领域完成了包括 15 项资产的「诊+疗」一体化布局。 在先通医药的「跟随式创新」管线中，XTR008 已于 2025 年 4 月递交新药申请，预计 2026 年获批，有望成为国内首个 SSTR 治疗核药；XTR005 作为国内首款 Aβ-PET 显像剂，已进入商业化阶段；XTR012 可能成为拜耳前列腺癌药物 Xofigo®的国内首仿，已于 2025 年 1 月递交新药申请。 而在「全球竞争力」管线中，XTR003 和 XTR004 均为 PET 心肌显影剂，对标通用医疗的 Flyrcado，瞄准 50 亿美元市场；XTR021 则有望成为 PSMA 核药领域的 BIC 药物，展现出比 Pluvicto 更快速的抗原反应和内化效率。 此外，诺宇医药、智核生物、辐联医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、百利天恒、纳安生物等企业也纷纷入场布局，积极推动核药管线的研发进展。 结语 核药赛道已从边缘走向中心。MNC 重金布局，国产企业加速追赶，百亿美元市场正被引爆，下一个「PD-1 级」风口已至。 参考资料： [1]Precedence Research 报告 [2] 平安证券研报 [3] 远大医药、先通医药、东城药业等各企业官公开资料 [4] 丁香园 Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn