通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP认证，GLP-1国际市场再迎新机遇
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通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）近日宣布，与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（简称“科兴制药”）共同研发的利拉鲁肽注射液，已经顺利获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。这一里程碑成就得益于通化东宝在生产质量管理方面的国际标准化，以及科兴制药在推动海外注册方面的卓越能力，为利拉鲁肽在哥伦比亚和其他拉美国家的进一步市场拓展奠定了坚实基础。
根据国际糖尿病联盟（IDF）的最新报告显示，预计到2024年，全球成人糖尿病患者数量将达到5.89亿。到2050年，这一数字或将增至8.53亿。拉美地区作为糖尿病高发地之一，糖尿病患病率逐年增加。哥伦比亚作为该地区人口第三位的国家，医药市场规模也位列第四，展现出对慢性病治疗产品的巨大需求。利拉鲁肽注射液作为一种GLP-1受体激动剂，因其降糖、减重以及心血管保护作用，已经在全球糖尿病治疗中占据重要地位，深受患者信赖。根据前瞻产业研究院的数据，尽管GLP-1受体激动剂的使用患者仅占糖尿病患者的9%，但它贡献了38%的市场份额。随着其适应症的不断扩展，GLP-1受体激动剂有望在全球市场中迎来更大空间。
在哥伦比亚，性价比高的生物类似药极具市场吸引力，利拉鲁肽注射液有望凭借其优势快速占领市场份额。早在2022年12月，通化东宝与科兴制药达成了《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，授予科兴制药在17个新兴国家市场的独家商业化权益。两家公司强强联合，共同推动利拉鲁肽的国际市场开拓。
哥伦比亚INVIMA的认证标准与全球主流的监管要求相一致，此次获得GMP证书标志着通化东宝与科兴制药的合作之路取得了初步成功，展示了两家公司在药品生产和国际市场注册方面的优势。今年2月，通化东宝的利拉鲁肽注射液也通过了埃及卫生部的GMP现场审计。此外，公司与科兴制药预计在未来这些新兴市场相继获批，GLP-1产品的国际商业化将迎来崭新的阶段。
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