诺诚健华Zurletrectinib上市申请获批，全球TRK市场迎新挑战

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4月16日，诺诚健华的第二代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）正式被中国国家药品监督管理局受理申请，该药物针对带有NTRK融合基因的晚期实体瘤。这标志着中国本土制药企业在“不限癌种”治疗领域的一项显著突破，同时也是诺诚健华摆脱其核心产品单一化、进军国际市场的重要一步。在创新药研发需要高投入且伴随高风险的背景下，Zurletrectinib是否能成为诺诚健华的重要依靠？

 

Zurletrectinib以其对NTRK基因融合突变的高效抑制能力为核心竞争力。尽管在实体瘤中的NTRK融合突变发生率仅约为1%，但在某些罕见癌症如婴儿纤维肉瘤和分泌型乳腺癌中，该比例可高达90%以上。而传统化疗在这些病症中的效果相对有限。根据2025年ASCO年会数据，Zurletrectinib在II期临床试验中表现优异，对NTRK融合阳性实体瘤患者的客观缓解率达到67%，其中完全缓解比例为12%，中位无进展生存期为19.3个月，明显优于第一代TRK抑制剂如Larotrectinib。该药物在应对耐药突变方面表现杰出，为第一代药物耐药问题提供了新的解决方案。

 

Zurletrectinib在治疗安全性上也表现出色，其3级以上治疗相关不良事件的发生率仅为14%，显著低于同类药物的25%-30%。这种安全性优势主要得益于其独特的分子设计，优化了激酶选择性以减少脱靶效应，从而降低可能的副作用风险。然而，仍有部分患者在临床试验中报告了轻度头晕和乏力，这些在未来的临床应用中需要密切关注。

 

尽管Larotrectinib和Entrectinib两款NTRK抑制剂已在全球市场上市，Zurletrectinib凭借其独特优势打开了新市场局面。目前，中国NTRK检测率仅为5%，随着检测的普及，患病人数预计将从现在的约2万例增至2030年的10万例。此外，诺诚健华采取“小适应症先行”策略，优先瞄准儿童实体瘤和罕见癌症领域，这些人群虽然数量少但临床需求巨大，且有较大的定价空间和优先审评机会。

 

Zurletrectinib的商业化进程也获得了政策上的支持。2024年国家医保局已将“不限癌种”疗法纳入创新药专项谈判，且自2023年起，NTRK融合检测已在部分地区被纳入基本医保项目。此外，诺诚健华还与多家第三方检测机构合作，致力于推进NTRK筛查的市场渗透。

 

然而，Zurletrectinib的国际市场之路并不平坦。Larotrectinib在全球50多个国家的先发优势以及罗氏的Entrectinib的协同推广都对其形成了挑战。在国内，再鼎医药引进的Repotrectinib预计2025年底通过审批，其耐药突变适应症可能进一步分流患者。诺诚健华计划通过价格优势和加速国际化布局来应对这一挑战。目前，Zurletrectinib已在美国启动I/II期临床试验，同时在东南亚多国达成市场准入合作，但其海外扩展仍需克服专利壁垒等难题。

 

对于诺诚健华而言，Zurletrectinib的成功推出具有重要的战略意义。长期以来，公司对BTK抑制剂奥布替尼的依赖度过高，该产品2024年销售收入占比高达99.1%。然而，随着市场竞争的加剧，其市场份额面临下滑风险。因此，如果Zurletrectinib成功实现商业化，那么将有助于诺诚健华形成“血液瘤+实体瘤+自身免疫疾病”的多元产品管线。

 

尽管高研发投入仍然是诺诚健华亟需应对的问题，Zurletrectinib的全球多中心临床试验预计将耗资3-5亿元。但这对于推动中国创新药实现从“跟随”到“并行”的转型至关重要。Zurletrectinib的成败不仅考验公司在技术研发上的精准度和创新性，还关乎医保准入、伴随诊断体系建设以及适应症拓展等多个方面。对诺诚健华而言，推出Zurletrectinib不仅仅是展示其新药开发能力，更是迈向Biopharma公司转型之路的重要实践。

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