赛诺菲哮喘药 II 期试验受挫，14 亿美元投资面临挑战

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在生物医药研发的舞台上，赛诺菲（Sanofi）的新药研发备受关注。其中，赛诺菲以14亿美元收购Kymab获得的核心药物——哮喘药amlitelimab，最近引发了业界的广泛讨论。尽管这款药物在II期临床试验中没有达到预期效果，但未来发展仍有一定可能性。

 

在针对中重度哮喘患者的II期TIDE-Asthma试验中，amlitelimab并未能够明显降低疾病恶化率。这一结果无疑给赛诺菲带来了不小的阻力。然而，赛诺菲仍坚信该药物在哮喘治疗中具有“临床意义”的潜在益处，试验结果为进一步研究奠定了基础。在这次试验中，赛诺菲投入了大量资源，旨在为中重度哮喘患者提供更为有效的治疗选择。然而从试验数据看，经过48周的研究，amlitelimab未能在主要终点上达到统计学上的显著性，引发了关于其未来前景的担忧。

 

尽管如此，亚组数据分析提供了一线希望。Leerink Partners的分析师在细致研究相关数据后，倾向于赞同赛诺菲的观点，认为即便amlitelimab未能达到48周的主要终点，这些结果仍支持继续开发。值得注意的是，在嗜酸性粒细胞计数不少于300个/μL且中性粒细胞水平增加的患者亚组中，该药物展现出了显著效果。到第60周时，amlitelimab使这些患者的哮喘恶化率降低了超过70%，同时还增强了患者的肺功能，甚至优于赛诺菲和再生元的明星药物Dupixent，以及安进和阿斯利康的Tezspire。后者在类似患者亚组中的降低率在66%至70%之间。此外，在次要终点指标上，该药物在肺功能和哮喘控制方面也展示了一定程度的名义上显著改善。有鉴于这些积极数据，赛诺菲透露计划进行III期试验，以深入探讨其治疗哮喘的潜力。

 

作为一种在研的单克隆抗体，amlitelimab通过靶向OX40L来发挥作用，这个靶点在免疫反应调节中扮演重要角色，可能有助于重新平衡免疫系统，从而治疗多种由免疫介导的炎症性疾病。除了哮喘之外，赛诺菲还在不同疾病领域部署amlitelimab，例如在特应性皮炎领域，2023年6月的IIb期数据展示了该药物在大幅降低中重度患者湿疹严重程度的疗效。Leerink预计到2026年，将有更多数据公布。此外，赛诺菲还将amlitelimab应用于化脓性汗腺炎、斑秃、乳糜泻和硬皮病的研究。Leerink分析师指出，赛诺菲已将amlitelimab视为其三大重点研发资产之一，预计该药物的峰值销售额将超过50亿欧元，其中特应性皮炎市场被认为是主要的增长动力。

 

尽管在哮喘领域的发展遭遇挫折，但凭借亚组数据的支持和多领域研究布局，amlitelimab的未来仍具备潜力。赛诺菲对此充满信心，并表示将继续关注III期试验的结果及在其他疾病领域的进展。这款药物能否最终成为赛诺菲的重磅产品，从而造福更多患者，仍是业界关注的焦点。

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