重症肌无力患者显著改善达98.1%，泰它西普III期临床数据引领创新突破
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2025年4月9日，荣昌生物在美国举办的神经病学学会（AAN）年度大会上公布了一项重要研究成果。这家国内知名生物制药公司宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（telitacicept，RC18）在治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床研究中取得了突破性进展，研究结果通过口头报告的形式向全球医学界展示。
据这项研究数据显示，泰它西普为gMG患者提供了显著的治疗效果和安全性，给患者带来了新的康复希望。在中国多地进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，共有114名基线MG-ADL评分为6分及以上、QMG评分达到8分或以上的gMG患者参与，并被随机分配至泰它西普组和安慰剂组。
历时24周的双盲试验结果显示，泰它西普组患者的MG-ADL评分平均降低了5.74分，而安慰剂组仅降低0.91分。达到MG-ADL评分改善3分及以上的患者在泰它西普组中占比高达98.1%，而安慰剂组仅为12%。同时，泰它西普组的QMG评分平均降低了8.66分，达到改善5分及以上的患者比例为87%，显著优于安慰剂组的16%。
研究发现，泰它西普的疗效从第4周就有所显现，并随着时间推移逐渐增强，直至第24周达到峰值。此外，泰它西普的安全性也得到了验证，其总体不良事件发生率与安慰剂相当，而感染发生率则低于安慰剂组（45.6%对比59.6%）。
作为全球首创的双靶点融合蛋白，泰它西普通过抑制过度活化的B细胞和浆细胞，减少致病性自身抗体的产生，从而实现治疗效果。自2021年以来，该药物已获准用于系统性红斑狼疮的治疗，并在2024年获得类风湿关节炎的适应症批准。针对gMG的上市申请已于2024年10月被中国药监部门受理，并被纳入优先审评程序，预计将于2025年第二季度获得批准。
荣昌生物正在积极推进泰它西普治疗gMG的全球多中心3期临床试验，以期在更广泛的人群中验证其疗效。随着中国即将批准这项新适应症，泰它西普有望成为首个涵盖自身免疫疾病三大领域的国产创新生物药。
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