阿斯利康与第一三共Datroway获欧盟批准

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百时美施贵宝（BMS）近日宣布，其创新联合疗法——欧狄沃（纳武利尤单抗）与逸沃（伊匹木单抗）的组合已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，新增适应证用于无法手术切除或已转移的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成人及12岁以上儿童患者的一线治疗。此次获批得益于CheckMate-8HW试验的成功，该试验是目前为止针对MSI-H/dMMR mCRC患者规模最大的III期免疫治疗研究（n=839）。研究结果显示，与欧狄沃单药相比，该联合疗法在无进展生存期（PFS）方面展现出了显著改善。此外，联合疗法在与研究者选择的化疗方案进行比较时，表现出了优越的疗效。

 

同时，艾伯维公司也宣布，其药物瑞福（乌帕替尼）获得了欧盟委员会的批准，用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。这标志着乌帕替尼成为首个在欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威被批准用于GCA治疗的口服JAK抑制剂。GCA是一种影响颞动脉及其他动脉的自身免疫性疾病，尤为常见于70至80岁的患者群体。乌帕替尼此次获批是基于关键的III期SELECT-GCA试验，该试验结果显示，与安慰剂结合长期糖皮质激素方案相比，乌帕替尼联合短期激素减量方案显著减少了疾病复发，提高了治疗的有效性。

 

在另一项药物审批中，阿斯利康与第一三共联手开发的Datroway（Dato-Dxd）获欧盟批准，该药物是一种靶向Trop-2的抗体偶联药物，适用于既往经过内分泌治疗和至少一线化疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成年人患者。此前，Datroway已在日本和美国获得批准。此次欧盟的批准基于TROPION-Breast01研究，该研究显示，Dato-Dxd治疗组在无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间方面均优于对照组化疗方案。

 

在企业方面，百奥泰近日发布的2024年财报显示，其年度收入达7.43亿人民币，同比增长5.44%。这一定程度上得益于其产品线的扩展和新市场的开拓。其代表产品包括已获中国NMPA及美国FDA等多国药监局批准的格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）等。此外，公司还有数款产品处在临床研究阶段，显示出其在药品研发领域的持续发展动力。

 

国家药监局（NMPA）也宣布了一项重要政策更新，自2025年7月1日起，将对发放的《药品生产许可证》统一以二维码形式进行管理。这一措施旨在通过数字化手段优化药品生产许可流程，加快相关信息的上传和更新，并要求各省级药监局将生产许可信息上传至国家药监局的管理模块中，从而提高管理效率，简化审批程序。

 

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