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1月24日,长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)宣布,其提交的伏欣奇拜单抗注射液的上市申请已获得国家药品监督管理局的受理。该产品此前曾用名为金纳单抗注射液,旨在用于成年痛风性关节炎急性发作患者的治疗。根据此前公布的第三期临床研究结果,伏欣奇拜单抗有望成为IL-1β单克隆抗体中表现最佳的药物。
伏欣奇拜单抗是由金赛药业自主研制的一种抗白介素1β(IL-1β)单克隆抗体,通过阻断IL-1β与其受体的结合来调节炎症。目前,国内尚无IL-1β单克隆抗体类药物上市,而急性痛风性关节炎患者的治疗需求十分迫切。作为一种治疗用生物制品1类新药,伏欣奇拜单抗将填补这一领域的空白。
金赛药业此前对伏欣奇拜单抗进行了广泛的研究,并针对痛风性关节炎适应症递交了新药上市申请。为了提升临床使用的便捷性,该公司在原有注射用伏欣奇拜单抗的基础上,开发出无需复溶和配置的伏欣奇拜单抗注射液。临床试验在中国健康成年男性中进行,结果表明,伏欣奇拜单抗注射液与冻干制剂具有生物等效性且安全性良好。新剂型的上市申请将进一步提高其临床使用的便利性,更好地满足患者的需求。
关于痛风性关节炎,这是一种由单钠尿酸盐晶体沉积在关节导致的慢性病症。近年来,其发病率逐渐上升,且呈现年轻化趋势。根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》统计,中国有约1.77亿高尿酸血症患者,其中痛风性关节炎患者超过1466万人,仅次于糖尿病,成为第二大代谢类疾病。发作期的痛风性关节炎以剧烈关节疼痛为显著特征,治疗原则是迅速控制炎症和缓解疼痛。一线药物包括秋水仙碱和非甾体类抗炎药(NSAIDs),而对这些药物不耐受或效果不佳的患者则面临治疗选择的困境。伏欣奇拜单抗的上市,有望为这些患者提供新的治疗选择,改善生活质量。
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