齐鲁制药帕尼单抗注射液III期临床研究成果入选美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤大会壁报展示

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2025年1月23日至25日，美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）在加利福尼亚州旧金山隆重召开。此次会议上，由齐鲁制药自主研发的帕尼单抗注射液（QL1203）在其III期研究中的期中分析结果被选为壁报展示，摘要编号为190。

 

本次研究聚焦于QL1203与mFOLFOX6方案联合使用，比较其与安慰剂联合mFOLFOX6方案在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者（mCRC）中的效果和安全性。研究为多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，主要由北京肿瘤医院的沈琳教授和复旦大学附属肿瘤医院的郭伟剑教授牵头。

 

根据2020年全球癌症统计，全球每年新发结直肠癌病例高达190万，其中近四分之一的患者在诊断时已出现转移（mCRC）。表皮生长因子受体（EGFR）因异质性而成为一个重要的原癌基因靶点，帕尼单抗能靶向抑制EGFR异常细胞信号通路，从而有效控制肿瘤生长。在原研的III期PRIME试验中，帕尼单抗与FOLFOX组合用于未接受过治疗的KRAS和NRAS野生型mCRC患者，结果显示其在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面有显著改进。齐鲁制药已完成该产品与原研药的Ⅰ期药代动力学（PK）临床比对。

 

在这一确证性研究中，纳入了未曾接受过EGFR靶向治疗的RAS/BRAF野生型mCRC患者，随机分为两组，以2:1比例接受每两周一次的QL1203（6 mg/kg）与mFOLFOX6（奥沙利铂85mg/m2、左亚叶酸钙200mg/m2、氟尿嘧啶2400 mg/m2）或安慰剂联合mFOLFOX6，直至出现病情进展、无法耐受的毒副作用或其他需终止治疗的事件。研究的主要终点为由独立中央评审委员会（BICR）评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、根治术率及安全性等。

 

研究过程共入组641名患者，截至2024年3月22日，中位随访时间为23.8个月。QL1203组的中位OS达到27.66个月，而安慰剂组为24.54个月。BICR评估显示，QL1203组的ORR为68.31%，其中完全缓解（CR）4例（0.9%），部分缓解（PR）287例（67.4%）；而安慰剂组的ORR为47.91%。两组的DCR分别为93.43%和89.30%，中位PFS分别为11.20个月和8.34个月，风险比（HR）为0.61，具有统计学显著性（p<0.01）。

 

在安全性评估中，研究显示，QL1203与mFOLFOX6方案相比于安慰剂联合mFOLFOX6，能够显著改善PFS，并提升ORR。QL1203与mFOLFOX6的联合治疗在耐受性和安全性方面表现亦十分良好。在其与化疗组合用于结直肠癌患者的一线治疗时，QL1203展示出与原研药物相似的安全谱，具有良好的耐受性。

 

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