阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症申报在华上市
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4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布，阿斯利康（AstraZeneca）提交的本瑞利珠单抗注射液新适应症上市申请已获得受理。该适应症的具体细节尚未公开。根据公开资料，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康研发的一种单克隆抗体，能够靶向结合IL-5受体。此前，该药物已经在中国获批用于成人及12岁以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）维持治疗。在美国，FDA还批准其用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者。
本瑞利珠单抗通过结合嗜酸性粒细胞表面的IL-5Rα受体，激活天然杀伤细胞，进而通过促进细胞凋亡机制快速清除嗜酸性粒细胞。阿斯利康的近期新闻稿显示，该药物治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的适应症已在美国、欧盟、日本、中国等80多个国家和地区获批。同时，针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），该药物也已在全球35个国家和地区正式获得批准。除当前适应症外，阿斯利康还在开发本瑞利珠单抗用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒细胞增多综合征的潜力。
在中国市场，本瑞利珠单抗于2024年8月首次获得中国国家药监局NMPA的批准，用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的成人和青少年患者。3月24日，阿斯利康宣布该药物在中国市场的商业化上市，标志着患者正式可以使用这一治疗选择。根据对一项研究结果的综合分析，基线bEOS≥300/μL的患者接受本瑞利珠单抗治疗三天后，症状相较于安慰剂组有明显改善。进一步的PONENTE和SHAMAL研究表明，超过90%的重度哮喘患者减少了口服和吸入皮质激素的用量，并且在长期用药安全性上表现良好。此外，本瑞利珠单抗每年仅需注射六次，方便患者使用，同时带来了显著的临床益处。
2024年9月，阿斯利康宣布本瑞利珠单抗获得美国FDA批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者。EGPA是一种罕见且由免疫反应引起的血管疾病，可能导致多器官损伤，如不及时治疗可能危及生命。此次批准基于3期临床试验MANDARA的积极成果，研究结果已刊登在《新英格兰医学杂志》。试验显示，接近60%的本瑞利珠单抗治疗患者达到病情缓解标准，并显著减少了对口服皮质类固醇的依赖。
本次在中国进行的新适应症上市申请，预示着本瑞利珠单抗将在更短时间内为更多患者带来福音。
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