阿斯利康CD20×TCR×CD8三特异性抗体药物再度获批国内临床试验
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4月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上正式公布，阿斯利康公司（AstraZeneca）研发的新药AZD5492已在中国获得两项新的临床试验默示许可。这款具有创新意义的药物计划用于治疗系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病。
AZD5492是一种新型的CD20×TCR×CD8三特异性抗体，旨在针对B细胞相关疾病提供更为有效的治疗方案。作为一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，AZD5492具备两个抗CD20的Fab结构域、一个与TCR结合的VHH结构域以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域的独特结构设计。这一设计有望拓展免疫治疗的应用范围并增强其治疗潜力。
2024年6月，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，阿斯利康首次展示了AZD5492对于B型非霍奇金淋巴瘤的临床前研究成果。研究结果表明，AZD5492能够显著改善B细胞淋巴瘤患者的治疗效果，展现出其巨大潜力。
值得一提的是，AZD5492最早于2024年10月在中国获得临床试验许可，其适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。此外，根据ClinicalTrials网站的信息，阿斯利康已于2024年9月启动了一项AZD5492的I/II期临床研究，计划招募174名患者，以评估其在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤中的初步效果和安全性。该研究预计于2028年2月16日完成。
此次AZD5492的新适应症临床试验申请成功获得CDE的批准，标志着阿斯利康在中国市场推进此药物进一步研究的又一重要步伐。阿斯利康将在未来通过更深入的研究，期望为相关疾病患者带来更为优化的治疗选择。
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