阿斯利康全新ADC药物在国内进入III期临床试验阶段
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11月17日，药物临床试验登记与信息公示平台官网发布消息，阿斯利康申报了B7-H4 ADC新药Puxitatug Samrotecan（AZD8205）的全球III期临床试验，该药物针对选择性表达B7-H4的子宫内膜癌。此次研究将在全球范围内开展，特别是在子宫内膜癌患者中探讨该药物的疗效与安全性。
这一研究计划在全球范围内入组805名患者，其中包括拟在国内招募的105人。研究的主要目标是评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这一研究被命名为BLUESTAR-Endometrial01，是一项随机、多中心、开放性的全球III期研究，旨在评估AZD8205单药治疗与医生选择的化疗方案在含铂化疗及抗PD-1/抗PD-L1治疗后的有效性差别。
阿斯利康在2025年SGO女性癌症年会上，展示了AZD8205在之前I/IIa期BLUESTAR研究（NCT05276548）中的最新结果。该研究共纳入65名子宫内膜癌晚期或转移性患者。这些患者被分配为两组，一个接受2.0 mg/kg剂量（n=30），另一个接受2.4 mg/kg剂量（n=35）。在所有入组患者中，其肿瘤B7-H4表达均通过免疫组织化学方法证实，且未曾接受过拓扑异构酶1抑制剂治疗。
患者在两组内的背景情况中，既往接受的治疗方案中位数分别为1.0和1.5，大部分患者接受过铂类化疗，并且一部分患者接受过PD-(L)1抑制剂治疗。接受2.0 mg/kg剂量的患者中位B7-H4表达为57.5%，而接受2.4 mg/kg剂量的患者中位表达为55.0%。
在治疗效果方面，接受2.0 mg/kg剂量的26名可评估患者中，随访中位时间为4.1个月，客观缓解率（ORR）达到34.6%，12周疾病控制率达到80.8%，中位无进展生存期（PFS）为7.0个月。另一组，接受2.4 mg/kg的26名患者中，随访中位时间为4.0个月，ORR为38.5%，12周疾病控制率为84.6%，中位PFS同样为7.0个月。
在安全性方面，相对常见的治疗相关不良事件（TRAE）主要是胃肠道和血液学方面问题。此外，2.0 mg/kg与2.4 mg/kg剂量组中分别有40.0%和34.3%的患者经历了3级或以上的治疗相关不良事件。主要不良事件包括贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少及腹泻，但没有任何事件导致治疗终止。
根据数据库，目前全球范围内活跃进行的B7-H4 ADC研究共有10个，其中6个已经进入临床阶段。这些研究分别由翰森、阿斯利康、映恩生物、LegoChem Biosciences/NextCure、Day One Biopharmaceuticals和明慧医药开展。
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