百济神州首次披露新一代BCL2抑制剂临床研究成果

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2025年美国血液学会年会即将在美国佛罗里达州奥兰多市举办，会议时间定于当地时间12月6日至12月9日。在最新公布的常规摘要中，百济神州将首次展示其自主研发的BCL2抑制剂BGB-21447在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的I/Ib期临床试验初步结果。

 

BGB-21447作为一种新一代BCL2抑制剂，展现了显著优于传统治疗药物维奈克拉的潜力，不仅对BCL-2野生型，而且对诸如G101V、D103Y等多种耐药突变型表现出高效的靶向抑制能力。

 

这项I/Ib期开放性研究——编号BGB-21447-101（NCT05828589）——旨在探索该药物在成人B细胞恶性肿瘤患者中的功效与安全性。研究对象为诊断明确患有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的患者，包括未分化大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等。此外，患有转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤和Richter综合征的患者亦可入组。研究排除了一些特定条件的患者，如过去两年内有其他恶性肿瘤病史，中枢神经系统已知受累，以及近期接受过某些移植或CAR-T疗法的病患。

 

截至2025年5月16日，已有44名B-NHL患者被纳入剂量递增组，接受10mg至320mg不等的BGB-21447治疗。患者中位年龄为58岁，88.6%为亚洲人，其中16名患者为FL患者，12名为DLBCL患者。患者此前的治疗中位数为3次，其中63.6%接受过三次以上治疗，11.4%接受过CAR-T疗法，4.5%使用过双特异性或三特异性抗体。

 

研究的随访中位时间为6.4个月，治疗持续中位时间为2.6个月。初步结果显示，在评估患者中，FL/MZL的总体缓解率为38.1%，完全缓解率为14.3%，首次缓解的中位时间为2.8个月；DLBCL患者的总体缓解率为33.3%，完全缓解率为16.7%，首次缓解中位时间为4.1个月。

 

在安全性方面，93.2%的患者出现了不同程度的不良事件，其中79.5%为治疗相关性不良事件。59.1%的患者出现了3级及以上不良事件，40.9%属于治疗相关性。超过20%的患者经历了白细胞减少、中性粒细胞减少及其他血液学不良事件。个别不良事件导致两名患者中断治疗，但未观察到临床上显著的肿瘤溶解综合征（TLS）。

 

研究表明，BGB-21447在重度治疗的B-NHL患者中表现出良好的耐受性和安全性，与现有BCL2抑制剂类似，最常见的不良事件均为与血液毒性相关。抗肿瘤活性尤为显著，在FL/MZL和DLBCL患者中观察到ORR分别为38%和33%。目前，该药物的临床研究仍在招募中。

 

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