阿斯利康卡利替尼联合疗法获欧盟批准用于CLL一线治疗
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6月6日，欧盟委员会正式批准了阿斯利康生产的卡利替尼（Calquence）与罗氏的BCL-2抑制剂维奈托克（venetoclax）联合使用的新治疗方案。这一固定疗程方案可作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）的初始治疗，无论是否与奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）共同使用。这标志着Calquence在CLL治疗领域的又一重要进展。
Calquence是一种创新的第二代BTK选择性抑制剂，能够通过与BTK的共价结合来阻止其活性，从而抑制B细胞的增殖和迁移。目前，该药物已经在美国、日本和中国获批用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在欧盟及其它国家则专用于CLL的治疗。此次在欧盟范围内，Calquence与venetoclax（无论是否联合obinutuzumab）的联合方案正式获批，进一步扩展了治疗选择。
这一批准是基于AMPLIFY III期临床试验的积极结果。该试验在2024年美国血液学会年会上进行了展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。欧洲药品管理局的人用药品委员会在综合考虑后提供了积极的意见，随后欧盟委员会批准了这一治疗方案。AMPLIFY是一项全球性、多中心、开放标签的III期临床试验，其目的是评估在初始治疗的无del(17p)或TP53突变的CLL患者中，Calquence联合使用venetoclax（无论是否结合obinutuzumab）的有效性和安全性。试验将患者随机分为三组，一组接受Calquence联合venetoclax，一组接受联合venetoclax及obinutuzumab，还有一组进行标准化疗免疫治疗。结果显示，Calquence联合治疗组的3年无进展生存率（PFS）达到了77%和83%，而标准治疗组为67%。
这一成果证明，与传统化疗免疫治疗相比，Calquence与venetoclax的联合用药可将疾病进展或死亡的风险显著降低，进一步提高了CLL患者的生存期。安全性分析显示，Calquence的使用并未产生新的安全问题，其耐受性与此前的数据一致。
CLL是成年白血病中最常见的类型，预计2024年在全球范围内将有大约40,000名患者接受首次治疗。这类患者在确诊时可能没有明显症状，但可能出现乏力、发热、盗汗等症状，严重时会发展为感染、贫血等并发症。BTK信号通路是CLL细胞生长的重要机制。据AMPLIFY试验的研究者、德国科隆大学医院的Barbara Eichhorst博士介绍，这项新批准为初诊CLL患者提供了一个新的选择，其固定疗程减少了长期治疗的副作用和耐药性，有利于提高患者的治疗依从性。
阿斯利康肿瘤血液业务部执行副总裁Dave Fredrickson指出，此次批准为欧洲的初治CLL患者引入了一种全新的固定疗程方案。Calquence联合venetoclax是欧盟首个获批的全口服联合治疗方案，包含了二代BTK抑制剂，这无疑为CLL的治疗带来了新希望。
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