首款国产干细胞药上市：15.8万元疗程，专治急性移植物抗宿主病

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6月5日，北京大学人民医院的黄晓军院士团队开出了中国第一款经批准上市的干细胞药物——艾米迈托赛注射液（品牌名：睿铂生）的首张处方，标志着我国正式迈入干细胞药物的商业化临床应用阶段。6月10日，该药物的价格也于近日公布，每6000万单位的价格定为19800元，完整疗程需8次，总费用约为15.8万元。

 

艾米迈托赛注射液是我国首个获批的间充质干细胞治疗药物，专门用于治疗年龄在14岁以上的患者，尤其是那些在激素治疗失败后的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。GVHD是一类综合症，通常发生在异基因造血干细胞移植后，供者的淋巴细胞攻击受者的组织，主要影响皮肤、消化系统和肝脏等多器官。预防和治疗GVHD对于异基因干细胞移植的成功和患者的长期生存非常重要。

 

值得一提的是，美国同类产品Ryoncil于2024年12月获批，适应症同样为aGVHD。实际上，Ryoncil的单次治疗费用为19.4万美元，8次的费用总计约155.2万美元，价格是艾米迈托赛注射液的近70倍。这虽然在价格上具有明显的竞争优势，但对于许多家庭而言，15.8万元的治疗总费用仍具有较高的经济负担。未来，睿铂生可能会通过“商业保险+分期支付”等多种模式来探索更加普惠的路径，参考CAR-T疗法在医保谈判中的经验。

 

全球范围内，关于干细胞治疗的临床试验项目已有上千项，但成功上市的药物却只有十余种。在中国，干细胞治疗的研发之路同样漫长而艰辛。直至2017年12月，原中国食品药品监督管理局（CFDA）发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，该文件为干细胞新药研发提供了明确的方向和标准。在之后的几年里，多项政策及法律法规相继出台，北京市药品监督管理局于2024年5月颁发了第一张干细胞《药品生产许可证》，这一事件被视为干细胞治疗领域的一个里程碑。

 

为了推动干细胞产业的创新发展，北京市相关部门也在2024年12月推出了一项为期三年的行动计划，目标是在2027年实现一系列创新成果的落地。这一计划也为中国乃至全球的干细胞领域创新提供了巨大动力，不仅北京市，其他省份如广东、云南、浙江、江苏、天津等也都纷纷推出相应的支持政策。

 

目前，国内已批准超过120款干细胞药物进入临床试验阶段，适应证覆盖了血液、呼吸、心血管及自身免疫等多个系统。尽管还有很长的路要走，未来3至5年内，随着竞品涌现和价格下降，中国干细胞治疗将有望普惠更多患者，造福更多家庭。艾米迈托赛注射液作为该领域的开创性产品，其上市不仅是一个重要的里程碑，也预示着中国逐渐走向全球干细胞治疗的前沿。

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