驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药申请获新加坡卫生局正式受理
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驯鹿生物于2025年1月29日宣布，其研发的CAR-T细胞产品——伊基奥仑赛注射液（商品名为FUCASO）已经获得新加坡卫生科学局（HSA）的新药上市许可申请（NDA）正式受理。该产品将用于治疗在接受至少三线治疗后仍进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的成人患者。
伊基奥仑赛注射液，即福可苏®，早在2023年6月30日便已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此产品专为那些接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂、且病情仍有进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者设计。作为全球首款商业化的全人源CAR-T产品，自福可苏®在中国获批上市以来，以其卓越的疗效和安全性，赢得了国内外临床专家及患者的广泛认可，吸引了来自全球多个国家和地区的患者前往中国接受治疗。
驯鹿生物的创始人、董事长兼首席执行官张金华女士指出，推动国际化进程是公司发展的核心战略。新加坡成为驯鹿生物递交境外新药上市申请的首选，标志着伊基奥仑赛注射液NDA被HSA正式受理是公司全球扩张的重要一步。无论在临床试验还是实际疗效中，伊基奥仑赛注射液均展现了突破性的治疗效果和良好的安全性。驯鹿生物将全力配合新加坡HSA的审批流程，力争早日实现该创新药物在新加坡的上市。一旦获得审批，公司计划采用“在中国生产并出口”的创新模式，真正让中国的自体CAR-T药物走向世界。
多发性骨髓瘤（MM）在全球范围内是第二常见的血液系统恶性肿瘤，根据数据，2022年全球的发病率为1.8/10万，五年患病率为6.8/10万。在新加坡，该发病率则为2.2/10万，五年患病率为15.0/10万。虽然抗骨髓瘤治疗取得了一定的进展，但多发性骨髓瘤通常无法治愈，并常出现复发和对多种药物的耐药性，这给治疗带来了极大挑战。因此，研发新的治疗方案成为迫需，以期实现更深和持久的治疗效果。
伊基奥仑赛注射液（FUCASO）是一款针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，通过慢病毒载体对自体T细胞进行转染，包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子以及CD3ζ激活结构域。经过严格的研发和评估，福可苏®展示了快速且强劲的治疗效果，并具有杰出的体内持久存续性，以帮助患者达到深度和持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者的健康。
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