阿斯利康与第一三共优赫得在美国获批新适应症
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2025年2月6日，由第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）已在美国被批准用于新适应症。该药将用于治疗在FDA批准的检测方法下确诊为不可切除或转移性、激素受体阳性且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）的成人乳腺癌患者。这些患者在转移阶段须至少接受过一种内分泌治疗并出现疾病进展。优赫得由第一三共设计，是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），并由第一三共和阿斯利康共同进行开发和市场推广。
此次批准基于DESTINY-Breast06的Ⅲ期研究成果。该研究在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲多家中心招募了866例未接受过化疗的HR阳性及HER2低或超低表达的转移性乳腺癌患者。结果显示，与传统化疗相比，优赫得可降低36%的疾病进展或死亡风险（p<0.0001）。在无进展生存期（mPFS）方面，优赫得治疗组为13.2个月，而化疗组为8.1个月。
2025年2月5日，华昊中天公告称，其优替德隆胶囊（UTD2）配合卡培他滨和奥沙利铂用于治疗PD-L1阴性局部晚期或转移性胃癌的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究已经获得美国FDA批准。截至公告发布，优替德隆在胃癌相关临床研究中已展示了显著效果。在一项Ⅱ期研究中，23例患者中有65.2%达到部分缓解，所有患者均实现疾病稳定或缓解，因此FDA已给予其孤儿药资格认定。
2025年2月6日，君实生物发布消息称，其开发的融合蛋白AWT020（JS213）已获得中国的临床试验批准。JS213是目标PD-1和IL-2的双功能抗体融合蛋白，旨在治疗晚期恶性肿瘤。与现有联合疗法相比，JS213期望通过靶向PD-1和IL-2通路来更有效地协调免疫反应，以增强抗肿瘤效果。临床前研究表明，该药在多种动物模型中具有显著抗肿瘤活性，并显示出良好的安全性和耐受性。目前JS213已在海外进入Ⅰ期临床试验。
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