阿贝西利片国内首仿即将问世，火热赛道是否迎来入场良机？
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最近在其官网上更新显示，齐鲁制药提交的阿贝西利片的4类仿制上市申请已成功获得受理。阿贝西利作为一种CDK4/6抑制剂，最初是由礼来公司研发。值得注意的是，在CDK4/6抑制剂仿制药领域，齐鲁制药此前已成功上市了哌柏西利胶囊，成为国内市场中的首个仿制药，这标志着CDK4/6抑制剂市场竞争的加剧。
CDK（细胞周期蛋白依赖性激酶）在细胞周期的调节中发挥着关键作用，其中CDK4和CDK6通过与D型细胞周期蛋白结合被激活，导致视网膜母细胞瘤蛋白（pRb）的磷酸化和失活，从而促使细胞从G1期进入S期，这种机制在癌细胞的增殖过程中尤为突出。通过抑制CDK4/6的活性，CDK4/6抑制剂能够阻断细胞周期的这一关键过渡，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖。
尽管CDK4/6抑制剂领域已成为竞争激烈的“红海”，但市场仍充满机遇。自从辉瑞在2015年推出首款CDK4/6抑制剂——哌柏西利，该药物因其在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的卓越表现，被全球超过90个国家批准为一线、二线治疗药物。随着其专利到期，仿制药的市场竞争更趋激烈。继齐鲁之后，豪森和山香药业的哌柏西利胶囊也相继获批上市，而石药集团的哌柏西利片则成为该药的国内首仿产品。
诺华和大冢的瑞波西利以及礼来的阿贝西利接踵而至，进一步丰富了CDK4/6抑制剂的选择。这些药物在乳腺癌治疗中的不同适应症和组合使用，使这一领域的市场格局变得日益复杂。事实上，随着礼来的阿贝西利面向早期乳腺癌患者市场后，其销售额持续快速增长，2023年业绩显著提升。
尽管CDK4/6抑制剂在临床使用中显示出显著的疗效，但耐药性和副作用等问题仍需引起关注。在治疗耐药性方面，新型AKT抑制剂如Truqap已被引入市场，旨在解决CDK4/6抑制剂的耐药难题。
与此同时，毒性反应问题也在激励科学家探寻CDK家族的新目标，其中CDK2被视为可能的突破口。研究表明，抑制CDK2或将克服CDK4/6抑制剂引发的耐药性难题。全球范围内，围绕CDK2的药物研发正在加速推进，多款新药已进入临床试验阶段，描绘出一个充满希望的未来。
尽管竞争激烈，但CDK4/6抑制剂市场的潜力仍然吸引着众多企业参与其中。特别是考虑到乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的巨大市场机遇，药企未来在该领域的表现备受期待。预计到2029年，该市场的销售额将突破200亿美元，占据乳腺癌药物市场份额的近半壁江山，这无疑为国内外制药企业提供了继续深耕的动力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
