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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最近在其官网上更新显示,齐鲁制药提交的阿贝西利片的4类仿制上市申请已成功获得受理。阿贝西利作为一种CDK4/6抑制剂,最初是由礼来公司研发。值得注意的是,在CDK4/6抑制剂仿制药领域,齐鲁制药此前已成功上市了哌柏西利胶囊,成为国内市场中的首个仿制药,这标志着CDK4/6抑制剂市场竞争的加剧。
CDK(细胞周期蛋白依赖性激酶)在细胞周期的调节中发挥着关键作用,其中CDK4和CDK6通过与D型细胞周期蛋白结合被激活,导致视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)的磷酸化和失活,从而促使细胞从G1期进入S期,这种机制在癌细胞的增殖过程中尤为突出。通过抑制CDK4/6的活性,CDK4/6抑制剂能够阻断细胞周期的这一关键过渡,从而有效抑制肿瘤细胞的增殖。
尽管CDK4/6抑制剂领域已成为竞争激烈的“红海”,但市场仍充满机遇。自从辉瑞在2015年推出首款CDK4/6抑制剂——哌柏西利,该药物因其在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的卓越表现,被全球超过90个国家批准为一线、二线治疗药物。随着其专利到期,仿制药的市场竞争更趋激烈。继齐鲁之后,豪森和山香药业的哌柏西利胶囊也相继获批上市,而石药集团的哌柏西利片则成为该药的国内首仿产品。
诺华和大冢的瑞波西利以及礼来的阿贝西利接踵而至,进一步丰富了CDK4/6抑制剂的选择。这些药物在乳腺癌治疗中的不同适应症和组合使用,使这一领域的市场格局变得日益复杂。事实上,随着礼来的阿贝西利面向早期乳腺癌患者市场后,其销售额持续快速增长,2023年业绩显著提升。
尽管CDK4/6抑制剂在临床使用中显示出显著的疗效,但耐药性和副作用等问题仍需引起关注。在治疗耐药性方面,新型AKT抑制剂如Truqap已被引入市场,旨在解决CDK4/6抑制剂的耐药难题。
与此同时,毒性反应问题也在激励科学家探寻CDK家族的新目标,其中CDK2被视为可能的突破口。研究表明,抑制CDK2或将克服CDK4/6抑制剂引发的耐药性难题。全球范围内,围绕CDK2的药物研发正在加速推进,多款新药已进入临床试验阶段,描绘出一个充满希望的未来。
尽管竞争激烈,但CDK4/6抑制剂市场的潜力仍然吸引着众多企业参与其中。特别是考虑到乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症,CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的巨大市场机遇,药企未来在该领域的表现备受期待。预计到2029年,该市场的销售额将突破200亿美元,占据乳腺癌药物市场份额的近半壁江山,这无疑为国内外制药企业提供了继续深耕的动力。
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